第八章　评价与再评价

第一节　评价

第六十五条　临床成果产品的评价应在成果登记前进行，包括认定性评价和比较优势评价。认定性评价确认评价对象是否能认定为成果，比较优势评价对成果的相对技术水平进行评估。

第六十六条　临床成果产品的评价，主要依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。

第六十七条　成果的再评价一般在成果登记后进行，指已被认定的成果产品在其临床应用过程中和计划的周期内，对实用性、可操作性、成本效益，以及推广应用范围和机构数量等实际情况，进行充分、合理的评估。

第六十八条　成果的评价和再评价应由独立的第三方专业评价人员进行，评价过程中可组织相关领域专家提供咨询参考意见。

第六十九条　成果评价和再评价的结论应以书面报告的形式出具。

第七十条　临床科研成果产品评价应遵循独立、客观、公正的基本原则。

1.独立原则：临床科研成果产品评价活动依法独立进行，不受其他组织和个人的干预；评价机构独立地从事评价工作，评价咨询专家独立地向评价机构提供咨询意见，评价咨询专家提供咨询意见时不受评价机构和评价委托方的干预。

2.客观原则：应按照评价对象的客观事实情况进行评审和评议。评价报告和评价意见中的任何分析、技术特点描述、结论，都应当以客观事实为依据。

3.公正原则：临床科研成果产品评价机构必须站在公正的立场上完成评价工作。评价机构和评价人员不得因收取评价费用而偏袒或者迁就评价委托方；咨询专家也不得因收取咨询费而偏向评价机构。

第七十一条　临床科研成果产品评价应遵循分类评估的原则，根据成果产品形态及其类别特征，充分考虑其研发过程中各自阶段及其技术特点，采用不同的标准进行针对性的评价。

第七十二条　成果评价应采用主评负责制。每一成果评价项目应设立主评员，由主评员依据评价相关指导性文件完成初步评价过程。主评员听取评价咨询专家意见，并完成最终的成果评价报告，由主评员在评价报告上签字确认，并由评价机构加盖公章。

第七十三条　中医药科技成果评价项目的主评员、参评专职人员和评价咨询专家的名单应在成果评价报告中体现。在征得评价委托方和成果完成者同意后，评价报告应向社会公示。

第七十四条　临床科研成果产品评价和登记程序大致如下：

1.委托方提出成果评价需求；

2.评价单位收到被评价成果材料后，初步审查评价委托方提交的技术资料，判断评价委托方提出的评价要求能否实现；

3.接受评价委托，与委托方签订评价合同，约定有关评价的要求、完成时间和费用等事项；

4.确定主评员：由评价单位指派本机构内熟悉被评价科技成果行业领域的专职评价人员担任成果项目主评人，同时还可以指派若干名本机构专职评价人员协助主评员工作；

5.通讯评价阶段：由成果主评员全面审核委托方提交的书面技术资料，对中医药科技成果做出评价意见。如有必要，可以要求评价委托方进一步补充符合要求的技术资料；

6.会议评价阶段：在通讯评价意见的基础上，由评价单位协调评价委托人，组织评价人员和评价咨询专家召开评价会议，对中医药科技成果进行现场考察、测试，或需要经过答辩和讨论做出评价；

7.评价报告阶段：由主评员在综合所有咨询专家评价意见的基础上，完成综合评价结论，出具评价报告；

8.按约定的时间、方式和份数向评价委托方交付评价报告；

9.通过评估后推荐登记的成果，评估报告及相关技术文件移交登记部门，由登记部门审核确认评估程序合格后，予以成果产品的登记注册，给出登记号，并予以公示。

第七十五条　对于单个成果，评价机构在给出评估意见的同时，应给出登记后再评价的时限。

第七十六条　评价机构应对同类成果之间予以综合考评和比较，明确其各自特点、选择应用的依据和原则。

第二节　再评价

第七十七条　成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。有条件时，对产品进一步完善提升。

第七十八条　针对成果产品的效应、安全性再评价研究，应重视成果产品在儿童、孕妇、老人等特殊人群中的评价结果。

第七十九条　功用为治疗的成果产品，应对产品治疗干预的介入时机及适用人群进行研究。评估使用的利益与风险关系，探索新的适用范围和发现、确定新的禁忌范围等。

第八十条　方法技术方案类和方药类成果产品，应对产品在实际应用中的临床依从性进行进一步评估。

第八十一条　软件类产品应对用户进行跟踪培训，收集用户意见。根据应用中发现的故障和设计缺陷，修改编码错误，对软件的功能模块、结构、算法、界面等进行优化升级，逐步完善和提升软件的运行性能，补充功能模块，更新数据等。

第八十二条　标准类成果应跟踪临床中的推广和实际应用情况，充分收集标准使用单位和人员对标准应用的体会和意见，发现标准存在的缺陷，为标准的修订提供科学依据，必要时启动标准的修订程序。