第五章　关键技术环节

第一节　雏形期

第二十九条　雏形期是成果产品的发现、设计和初步形成期，其目的是形成产品雏形，掌握研究背景和前期基础，为后续产品化研究奠定基础。雏形期的关键技术环节有三：一是确定产品的名称；二是整理产品来源、形成过程与科学基础，构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形；三是分析产品的特点和优势等。

第三十条　名称是成果产品的重要标识，名称的确定应遵循一定的命名原则和命名方法。一般要求名称应简洁明了、用语规范、能准确反映产品的特点或功用定位。不同形态的产品应有不同的名称标识。

第三十一条　产品的来源、形成过程与科学基础的整理，应基于充分的前期实践或研究基础。理论依据应来源于公认的理论，事实依据应来源于实践经验数据积累，文献依据应来源于古今公开发表的文献。

第三十二条　产品的特点与优势分析，应重点掌握国内外相关研究和产品应用情况，并与同类产品进行分析、比较。

第二节　优化定形期

第三十三条　优化定形期是以产品雏形为对象，主要对产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善。其目的是优化产品的主要技术要素，使产品的临床功用定位更准确，结构内容更科学。优化定形期的关键技术环节有三：一是合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案；二是根据方案优化研究数据分析和结论报告；三是形成成果产品说明书，基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验或确证比较优势做好准备。

第三十四条　产品优化的主要依据，包括文献证据、专家意见、研究或实践数据等。不同类型的产品，应选择恰当的优化方法并突出各自的优化重点。

第三十五条　方药类成果产品应完成方药组成的优化过程，充分关注其原药材质控，生产工艺的要求，以及有关产品稳定性的数据。

第三十六条　功用为用于预防、治疗的成果产品，应完成对剂量、疗程、用法的优化过程。

第三十七条　方法、技术、方案类成果产品，应完成实施步骤的优化过程，并形成技术规范文本。

第三十八条　设备类成果产品，应完成设备产品机械装置、电路结构、造型外观的细节设计优化，完成相关控制软件的初步开发，设备样机的试制，进一步完成对设备的安全风险分析和性能测试。根据测试结果，进一步调整和优化设备在机械、电气和结构上的设计考虑，直到设备性能达到事先设计的目标，实现需要的功能，确定设备的最终设计。

第三十九条　软件类成果产品应在本阶段对基本处理流程、系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口、数据结构和出错处理进行设计和进一步优化，完成具体的程序编写，对应用软件进行测试，识别运行过程中出现的程序错误和修正存在的程序错误，进一步调整和优化软件结构、算法、函数、界面等设计考虑，直到软件能够正常运行，达到事先设计的功能目标。

第四十条　标准类成果产品应在本期完成标准发布。

第四十一条　优化成型后的产品应配备成果产品说明书，对产品的名称、形态、构成内容、功能、应用条件等要素使用规范化的文本进行表述。

第四十二条　方法技术方案类成果产品说明书应包含成果的技术规范文本内容。

第三节　预试验期

第四十三条　预试验期的关键技术环节有二：一是明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案；二是研究数据分析和预试验评价结果报告。

第四十四条　预试验期应充分依据雏形期整理文献和优化定形期研究数据，采用前瞻性的研究设计，对成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优势人群、使用的安全性等内容展开初步研究。

第四十五条　功用为用于治疗的成果产品，应在预试验期初步完成对效应指标的探索，明确成果产品的主要临床疗效点，为进一步的疗效确证提供方向。

第四十六条　功用为用于预防、治疗的成果产品应完成量效关系的探索，并在此基础上确认成果产品在临床应用中的合适剂量。

第四十七条　方法技术方案类和方药类成果产品，应在预试验期对临床依从性进行初步评估。

第四节　确证或比较优势期

第四十八条　确证和比较优势期应基于预试验期的研究结果，设计和实施严格随机对照、充分盲法的临床试验，进一步验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可行性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。本期的关键技术环节有三：一是基于确证和比较优势的目的和依据，合理制定研究计划和方案；二是研究数据分析和报告评价结论；三是完成产品研究全过程的综合研究报告。

第四十九条　本阶段研究设计应充分依据预试验期研究结果，选择合理的研究人群、干预剂量、干预方案和效应指标。试验组样本量应符合统计学要求，且一般不应少于100例。

第五十条　优势比较研究应基于对已有同类成果的合理评估。应选择临床定位基本一致、疗效明确的成果产品，采用随机对照研究的试验设计。

第五十一条　确证和比较优势期的结束意味着成果产品研发阶段的完成，本期结束后应根据相关管理规定进行成果登记。