二、试剂和耗材

实验室对试剂和耗材的接收要求应包括但不限于核对发票和送货单上的批号、有效期、数量、规格、供应商的运输条件是否符合要求以及价格是否一致等，接收后最好签字确认。如不符合要求，应拒收。当实验室不是接收单位时，应核实接收地点如供应商的冰箱或试剂库是否具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。

实验室接收到的试剂和耗材，应立即按制造商的说明和环境要求储存。当确需改变储存环境时，需提供验证材料。

影响检验质量的试剂和耗材，包括分装的质控品等，应在使用前进行性能验证，若试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，也应进行性能验证。验证的方式有:通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对其质量管理体系的符合性声明(质量认证情况)、方法学性能评价等。必要时应重新验证生物参考区间。

实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。库存控制系统应能将未经检查的和已检查合格的试剂区分开，也能将不合格的试剂和耗材与合格的分开，能够监控有效期，防止使用过期试剂和耗材。

库存系统不一定要信息化，没有条件的实验室也可采用手工登记控制。当然，理想状态是建立信息化的库存系统，实时监控。

试剂和耗材的使用说明应包括制造商提供的说明书，应易于获取。实验室可根据制造商说明书制订程序化文件对试剂和耗材的使用进行控制。实验室不得擅自更改试剂的使用程序，如试剂的加样量、标本的加样量、试剂的加样顺序等，以免影响检验质量。任何改变，均应得到验证，并能提供验证材料。

——不良事件报告　由试剂或耗材直接引起的不良事件，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。参见设备的不良事件报告。

应保存影响检测性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容:

a)试剂或耗材的标识;

b)制造商名称、批号或货号;

c)供应商或制造商的联系方式;

d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期(适用时);

e)接收时的状态(例如:合格或损坏);

f)制造商说明书;

g)试剂或耗材初始准用记录;

h)证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。

实验室根据实际工作的需要，可能会有少量的自配试剂。当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应在盛装的容器上注明包括试剂名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人等。试剂的配制方法应在作业指导书中说明。对于分装的质控品，应有记录、储存要求、配制人等信息，同时应对存放时间内的稳定性进行验证。

(柯培锋)