第二节 编写要点
一、实验室设备
实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。
提示:设备与设施的区别:实验室设备是指与实验室检验结果密切相关的物品，如测量系统等;实验室设施是检测活动的基本保障，如电力供应、照明、供水等。
实验室设备应与所提供的服务相适应，只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置(注意环境保护)。非永久控制的设备(如租用、借用的设备)也应符合实验室管理控制要求。
为了保证检验质量，实验室应监控设备的性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。
设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。
使用供应商推荐的“检测系统”(包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等)有利于保障检测结果的“溯源性”。
实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。当设备脱离实验室的直接控制时(如外借等)，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。
该程序应包括原理、检测系统校准、质量控制、检测使用步骤、维护保养等，以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、存放和使用的程序，该程序至少应遵循制造商的建议，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，并要便于获取。
实验室应制定有关仪器设备安全的作业指导书，包括检查电气安全、安全操作、运输、存放及对化学、放射性和生物材料的处置和人员防护措施。操作人员应方便得到这些指导资料。
使用设备的人员应首先经过相关的培训，培训合格后，由管理层授权的人员才可以操作设备，并可很方便地得到设备使用及维护的最新指导书(包括减少污染的措施)。
设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每件设备均应有唯一性标识或其他识别方式。只要可行，实验室控制的需校准或验证的设备，要贴状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证的状态，性能正常，并标明有效期或再次校准/验证的日期。
该要素编写时应注意三个方面:制定仪器设备校准程序;制定检测系统校准程序;制定程序保证计量学溯源不可能或无关时检验结果的可信度。
1)实验室应定期对影响检验结果的检测仪器设备进行校准，校准需符合以下基本要求:
a)应按国家法规要求对强检设备进行检定。对于应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。对于分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。
b)对于检验仪器和设备，实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者相关国家标准。内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能如加样系统、温控系统等以及校准修正因子的正确更新和安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效的程序内容，同时，还应验证校准后的仪器状态等;
c)校准通常由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，校准报告需经实验室管理层确认;
d)记录校准状态和再校准日期;
e)记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准。
2)对于定量检测结果，实验室应能够证明其测量结果具备计量溯源性，应符合CNASCL06《测量结果的溯源性要求》。计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由检测系统的制造商提供，只要使用未经过修改的制造商检测系统和校准程序，该份文件即可接受。使用配套检测系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制订适宜的正确度验证计划。
3)当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度证明，包括但不限于以下方法:
a)使用有证标准物质对检测系统进行定期校准或者作为测量正确度的控制物质;
b)经另一程序检验如参加适当的正确度验证计划或者实验室间比对活动;
c)使用相应的参考物质:此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明;
d)使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。制造商建议的常规测量程序属于公认测量方法/标准。
如以上方式无法实现，检验科可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明:参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格;与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套检测系统的实验室进行比对，结果满意。
注:以上方法只是提供检验结果的可信度证明，并不能提供溯源性证明。
4)实验室应对检测系统定期进行校准，以保证检测结果的可信度。校准周期应至少遵照制造商的建议。当出现下列情况之一时，应考虑对检测系统进行校准:
a)按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准;
b)检测系统发生较大变化，如:对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒;
c)质控结果失控时;
d)非配套检测系统的校准参见《结果计量溯源性/可信度管理程序》。
提示: a)仪器校准与检测系统校准有区别，检测系统校准是仪器校准的内容之一，通常只是在检测系统做了改变如试剂批号改变、仪器和试剂盒规定的时间需要校准或者是失控、仪器故障后或者进行了关键部件的维护后，用校准品对检测系统的分析校准(旧称定标)，评定示值误差，校准后还需要通过合适的方式进行校准验证，通常不涉及对仪器固件如光路、比色杯、孵育系统等光、机、电的全面校准。仪器校准是采用校准规范或校准方法，监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。可以自校、外校或自校与外校结合。通常由仪器工程师(在仪器安装后及使用中)、外部计量机构或校准实验室技术人员等定期进行，主要校准仪器的光路，电路及样品针、试剂针位置等光、机、电三部分的技术参数。
b)校准和检定不同:校准是采用校准规范或校准方法，也可采用国家统一规定，也可由组织自己制定，自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。可以自校、外校或自校与外校结合。校准不判定是否合格，只评定示值误差。发出校准证书或校准报告。校准结论属没有法律效力的技术文件。
检定是根据国家授权的计量部门统一制定的检定规程，对计量特性进行强制性的全面评定，属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。依据检定规程规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书。检定结论属具有法律效力的文件，作为计量器具或测量装置检定的法律依据。
由设备直接引起的不良事件和事故，例如实验室仪器、其他附属设备(如用于抽血或标本采集的设备)发生不良事件或事故时，应按要求进行调查并向制造商和监管部门如实验室的上级主管部门设备处、医教处、当地食品药品监督管理局、卫生行政部门等相关部门报告，实验室应对人员进行不良事件报告的培训。
实验室应保持影响检测性能的每件重要设备的记录，至少包括:设备标识;制造商名称、型号、系列号或其他唯一标识;重要设备制造商的联系人和电话;到货日期和投入运行日期;当前的位置(适用时);接收时的状态(例如新品、使用过、修复过);制造商的说明书或其存放处;证实设备可以使用的设备性能记录;已执行及计划进行的维护;设备的损坏、故障、改动或修理;预计更换日期(可能时);记录校准的修正因子，及时更新备份。
这些记录应形成档案，保证在设备使用期内或法律法规要求的时间内可供查阅。
1)实验室应制定文件化的预防性维护保养程序，如每天开关机，清洁清理，日保养、月保养、年保养等，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。
2)实验室应至少使用制造商的计划和(或)说明书，保证设备安全使用。设备应维护使其处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括定期检查电气安全、紧急停机装置(如有)等。所有操作，应由经培训后获得授权的人员进行，包括设备的安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。
3)当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识，以防止其他不清楚情况的人员误用。当发生故障后，应立即启动措施维修。故障排除后，应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用，通常应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。同时，实验室还应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施(见4.10)。
如果设备脱离实验室直接控制，如实验室地址搬迁，设备外借或者外出维修保养，或者离开实验室外出检测，或者每个月使用次数不超过一次，则该设备在重新使用之前，应进行核查，并确保其正常工作状态。
在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供去污染清单给相关人员。同时还要保证有适于维修的空间和提供适当的个人防护设备。
提示:并不是每一次设备故障修复后都要验证其性能，只有在关键设备故障后，才应验证并检查设备故障对之前检验的影响，如光路系统、加样系统、温控系统等的故障，实验室应评估哪些故障对检验结果有影响，制定并采取相应的故障修复后验证措施。