第二节　编写要点

实验室应该细化每个岗位，并对每个岗位及实验室各级人员资质要求文件化，该资质要求包括但不限于:教育背景、培训经历、工作经历、工作岗位所需的技能证明如PCR上岗证、HIV初筛实验室上岗证等，而且这些资质要求都应与岗位工作性质相适应。实验室应制定程序，规定进行检验结果的专业判断及评价(如要对检验结果出具意见、解释、预测、模拟等)，以及为实验室服务对象提供咨询服务和结果解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并应有近期工作经验，同时须确保这些人员定期参加专业发展或其他学术交流活动，以适应学科发展对个人能力提出的新要求。当国家、区域、地方法规和专业指南有要求时，还应该符合这些要求，如对血液学检验给出的诊断性意见，则需要相关的医师执业证书以及需要一定的理论知识和实践经验。

实验室管理层还应对从事特定工作的人员进行授权，确保这些需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求才能完成任务的岗位(如HIV初筛实验室人员、关键仪器操作人员、医疗咨询服务小组成员、检验报告签发人员等)，由已经取得上级主管部门签发的上岗证书或实验室负责人授权的人员从事这些特定工作。

实验室应对所有人员所在的岗位进行描述，包括该人员所在岗位的职责、权限(如仪器的使用与管理、标本的检验、报告的审批与修改等)和任务(如应在岗位上履行什么任务，完成什么目标等)。

除了普通操作岗位，实验室管理层还应建立有关制度，对使用计算机系统、接触患者资料(包括临床资料和非临床如社会情况等资料)、访问或更改患者检验结果、纠正单据(主要指与财务有关的票据)、修改计算机程序等人员的权限做出规定。

应该注意，该条款要求的是所有人员的岗位描述，即实验室每个员工所在岗位的描述，而不是每个岗位的笼统说明，应是具体到个人。

新职工在上岗前必须接受相应的培训，实验室管理层应安排人员向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任以及可能遇到的生物安全风险、员工设施、涉及员工健康的风险以及职业卫生保健服务等，同时也要介绍各种实验室安全要求如火灾、各种应急事件及其应对要求等，也要对他们明确聘用的条件和期限以及进行医德医风、单位各项规章制度、单位的文化理念的岗前培训等。

实验室应建立员工培训管理程序，为所有员工提供培训与专业发展机会。培训应遵循PDCA循环管理程序，即: P(plan)——计划; D(design)——设计(原为do，执行); C(check)——检查; A(action)——处理。培训的内容包括但不限于以下内容:

(1)质量管理体系，包括准则要求、应用说明、体系文件、表格记录的培训等;

(2)所分派的工作过程和程序，如单位的各项规章制度、医风医德或职业道德、本岗位的职责、实验室的专业领域包括标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、性能验证、结果审核与批准、危急值报告等;

(3)适用的实验室信息系统，应培训合格后再对信息系统的操作授权，培训内容应根据授权人员的权限进行，包括信息系统各级别权限的操作等;

(4)健康与安全，包括人员健康、消防安全、实验室安全、生物安全、职业病防治等培训内容，并培训员工防止或控制不良事件的影响;

(5)伦理，包括各项国家、地区的法律法规，实验室伦理要求等;

(6)患者信息的保密，包括哪些信息可以公开，怎么公开，哪些信息不可以公开、不可以查询，以及患者信息利用的程序和要求等。

对在培人员应始终进行监督指导，并定期评估培训效果。当培训效果不理想时，应进行再培训。

实验室应根据所建立的标准，制定程序，规定每个实验室人员在上岗前必须接受相应的培训，并对其执行指定工作的能力包括管理或技术工作的能力进行评估。如未能通过能力评估，或该岗位对能力有新的要求，或员工在服务用户过程中出现严重不良事件时，应对其再次培训并重新评估。同时，应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。

(1)能力评估内容:可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估:

1)直接观察常规工作过程和程序，包括检验前标本的要求和判断、检验中质量控制的执行与失控处理、检验后报告的发放和标本的处理等，同时，还应包括所有适用的安全操作;

2)直接观察设备维护和功能检查，包括基本维护、校准、普通故障处理、试剂耗品的装载等;

3)监控检验结果的记录和报告过程;

4)核查工作记录;

5)评估解决问题的技能;

6)检验特定样品，如采用已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品;

7)适用时，还应评估咨询服务的能力。

(2)可专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应，如临床诊断的符合性、咨询服务有效性等。

(3)员工能力评估宜对各个岗位、各个级别员工分别进行评估，如主任对技术主管、质量主管、组长等岗位进行评估，质量主管对质量监督员进行评估，组长对本组内组员进行评估等。

实验室应指定人员，该人员宜接受适当的培训，通常为专业组长或者质量监督员等，依据实验室和个体的需求，对员工的表现进行评估，以保持和改进对实验室服务对象的服务质量，激励富有成效的工作关系。员工表现的评估内容可以为医风医德、组织纪律、执行上级主管布置的任务情况、工作态度及责任心、对待患者和医护的态度等。

实验室应对从事管理和技术工作的人员提供有计划的继续教育，应制定操作性强并能满足不同层次工作人员需求的继续教育培训方案，这些计划能因人制宜，对不同岗位、不同级别的人员均有不同的专业知识要求和培训方案。员工应参加继续教育和常规专业发展或其他的专业相关活动，及时关注专业发展状况，更新自己的专业知识。实验室管理层应定期评估继续教育计划的有效性和执行情况。

实验室管理层应保存全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括(但不限于)个人简历、教育背景、工作经历和专业资格;培训、技能和经验记录;继续教育及业绩记录;以前工作资料、工作描述;岗前培训考核记录;业务培训及考核记录;上岗资格证书;发表论文(复印件)、出版专著、中标课题;资格和能力授权书及确认时间;奖惩记录;健康状况记录(职业暴露，免疫接种)等。应确保这些档案方便授权人员获取和查阅。这些记录不要求存放在实验室，也可保存在其他特定地点，但在需要时可以获取。

(柯培锋　庄俊华)