第一章　实验室认可概论

第一节　合格评定与实验室认可

一、合格评定的发展

根据国际贸易发展的要求，20世纪70年代，关贸总协定(General Agreement on Tariffs and Trade，GATT)决定在世界范围内拟定“贸易技术壁垒协议”(TBT协定)，旨在通过消除国际间技术贸易壁垒，加快世界贸易的发展，并于1970年正式成立了标准和认证工作组，着手起草“贸易技术壁垒协议”。1975—1979年经过5年的谈判后该协议于1979年4月正式签署，并于1980年1月1日生效。1980年版本的TBT协定规定了技术法规、标准和认证制度。GATT后来改组为世界贸易组织(World Trade Organization，WTO)，所使用的1994年版本的TBT协定则将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”，并在定义中将内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”，并且规定了“合格评定程序”，明确其定义为:任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序。合格评定程序应包括:抽样、检测和检查程序;合格评价、证实和保证程序;注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。

根据“关贸总协定”的要求，为了使各国认证制度逐步走向以国际标准为依据的国际认证制，国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)于1970年成立了认证委员会。随着认证制度逐渐向合格评定制度的发展，1985年该委员会更名为合格评定委员会(简称ISO/CASCO)。随着国际标准化组织的改革，1994年该委员会又更名为合格评定标准咨询委员会(简称仍是ISO/CASCO)。

在合格评定领域，1978年ISO认证委员会发布了第1版针对实验室的ISO/IEC Guide 25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》(ISO/IEC 17025的前身); 1979年国际标准化组织(ISO)成立了“质量管理和质量保证技术委员会”(TC176)，着手制定并在1986年颁布了ISO 8402《质量-术语》标准、在1987年颁布了第1版ISO 9000系列标准。这些标准为合格评定奠定了基础。当前，在合格评定领域已形成了认证、检测(含医学检验)、检查及认可等体系。

总体来说，合格评定(conformity assessment)是指与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构，其中产品的概念中包括了服务。