第十八章　管理评审

第一节　标准描述

实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持。

管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息:

a)对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审(见4.14.2);

b)用户反馈的评审(见4.14.3);

c)员工建议(见4.14.4);

d)内部审核(见4.14.5);

e)风险管理(见4.14.6);

f)质量指标(见4.14.7);

g)外部机构的评审(见4.14.8);

h)参加实验室间比对计划(PT/EQA)的结果(见5.6.3);

i)投诉的监控和解决(见4.8);

j)供应商的表现(见4.6);

k)不符合的识别和控制(见4.9);

l)持续改进的结果(见4.12)，包括纠正措施(见4.10)和预防措施(见4.11)现状;

m)前期管理评审的后续措施;

n)可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变;

o)包括技术要求在内的改进建议。

评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。

评审应包括对改进机会和质量管理体系(包括质量方针和质量目标)变更需求的评估。

应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。

应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)用户服务的改进;

c)资源需求。

注:两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。然而，质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。

应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。

实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。