第二节　编写要点

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它为可追溯性提供证据，它是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据。它还为采取预防措施和纠正措施、管理评审等提供依据。

质量和技术记录，可分质量记录和技术记录两种，但有时两者又是密不可分的。质量记录通常是指源自质量管理活动的记录，技术记录通常是指源自技术管理活动的记录。前者大致包括质量管理体系审核报告、质量培训、考核等;后者可包括所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识等。

记录的内容不需要像文件那样受控及唯一编码，不需要批准发布(发放)，不需要定期审查，但需要编号索引和排序，妥善保存以利于查找。

记录是活动发生及其效果(结果)的客观证据，又是一种历史性资料。实验室应建立记录管理程序，明确规定:记录及记录管理人员职责;记录标识的唯一性;记录的格式;记录目录或索引;记录查取的方式和权限;修改方式(规定记录修改后，原内容仍清晰可辨，还应具有修改者的标识、日期及必要的时间);记录保存方式、责任人及保留期限(法规标准等的要求、技术要求、用户要求、有关方的要求、实验室的需求等);记录的维护以及安全措施(如防破损、防丢失、防盗用、保密等);记录销毁程序等。

质量和技术记录可以有，但不限于以下内容:

临床医师开具的检验申请单;检验结果和报告(通常指包含结果、报告人、报告时间等在内的一种书面形式);仪器打印出的结果(即对样品进行检验的仪器，在完成运行后，打印出来的对应此样品的有效结果);检验程序(对样品进行检验的所有活动依据，一般形成文件并保存);实验室工作记录簿/记录单(是对实验室日常工作的一种描述);查阅记录(包括对检验结果、质量记录等进行查阅的记录);校准函数和换算因子(即在校准仪器和校正试剂过程中的一些运算方程或系数);质量控制记录;投诉及所采取的措施;内部及外部审核记录;外部质量评价记录/实验室间的比对;质量改进记录(包括改进的措施、计划、结果、管理层的评审结论等);仪器维护记录(包括内部及外部的校准记录);试剂或其他消耗品的批次记录文档，供应品的证书，包装插页;差错/事故记录及应对措施;人员培训及能力记录(可保留在个人技术档案);供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改;风险管理记录;识别出的不符合及采取的应急或纠正措施;采取的预防措施;涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要;管理评审记录等。

记录的存放，特别是实验室中有重要意义的医疗记录，要符合国家、地区或当地法规的要求。记录的存放要注意安全，防止丢失或被人盗用或未经授权访问;要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏。实验室应规定各种记录及检验结果的保存时间，保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定，应符合法律、法规、客户、官方管理机构、认可机构以及标准规定的要求。

(王丽娜)