第十二章　不符合的识别和控制

第一节　标准描述

实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。

该程序应确保:

a)指定处理不符合的职责和权限;

b)规定应采取的应急措施;

c)确定不符合的程度;

d)必要时终止检验、停发报告;

e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员(适用时);

f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果(需要时);

g)规定授权恢复检验的职责;

h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。

注:不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层评审、内部和外部审核。

如果确定检验前、检验、检验后过程的不符合可能会再次出现，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化。