第七章　服务协议

第一节　标准描述

实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。

实验室收到的每份检验申请均应视为协议。

实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。

实验室执行服务协议时应满足以下要求:

a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程(见5.4.2和5.5);

b)实验室应有能力和资源满足要求;

c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识;

d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求(见5.5.1);

e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户;

f)应说明实验室委托给其他实验室或顾问的工作。

注1:客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。

注2:当患者是客户时(例如:患者有能力直接申请检验)，宜在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。

注3:在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。

实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。

实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。