第二节　编写要点

文件是指所有信息或指令，包括政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件(如法规、标准和提供检验程序的教科书)等。与质量管理体系有关的上述所有形式的文件都应得到控制。

按来源分，组成质量管理体系的文件分为内源性文件(如质量手册、程序文件、作业指导书等)和外源性文件(如行业法规、行业标准、仪器说明书等)，内源性文件需要实验室组织人员进行编写。

按受控性质，可分为受控文件和非受控文件。

实验室制定的文件控制管理程序应详细规定如何对内源性文件进行编写制定、排版标识、评审修订，如何对组成质量管理体系的所有文件进行审核、批准、发布、保存和销毁等，以确保对构成质量体系文件的所有文件和信息得到有效控制。

实验室组织相关人员编写质量管理体系文件。编写人员应依据实验室管理层确定的质量方针和质量目标、认可准则、应用说明、质量管理标准文件(国际或国家标准)和相关法规或技术规范等作为编写的参考资料。文件编写的一般流程最好按照质量手册、程序文件、作业指导书及其相应记录表格的顺序，逐层向下编写。各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。编写的文件应采用通俗易懂的语言，方便阅读者理解。

文件标识要有利于文件识别和方便管理。不管是内源性还是外源性受控文件，都需要有唯一识别号(包括文件的每一页)。标识的内容一般包括:标题、文件识别号、版本的日期和(或)版本号、页数、发行部门、文件来源。

“唯一识别”不完全要求文件编号或序列号不重复，但要标题、文件识别号、版本的日期和(或)版本号、页数、发行部门、文件来源等组合的信息可以有效识别不同的文件，以防止混淆。

所有构成质量管理体系的受控文件，在发布前必须得到相关人员的审核和批准。

经过批准的文件才能发布(发布的形式不限定为纸张)，确保相关人员得到这些文件。建立一个现行文件版本的有效控制明细记录清单，包括文件名称、版本标识、发放部门、数量、发放人、接收部门、接收人和回收记录等。

在相应的工作场所，使用人员应可以方便得到现行有效的文件。无效或已废止的文件应立即从所有使用场所撤离，或确保不被误用。

对每一份受控文件均应制作备份(不限定为纸张)，应进行实时更新。根据国家和地区的相关法规要求，实验室主任规定其保存期限。

1)实验室应根据实际情况，定期对文件进行评审和(或)修订，以确保其适用，修订的文件仍需审核与批准发布;

2)应规定手写修改文件的程序和权限，修改的内容、签名和日期必须清晰可辨，修订的文件应尽快正式重新发布;

3)应规定计算机系统中文件更改和控制的程序及权限。

已经被废止存留或归档的受控文件，必须加以醒目的标识(如红色“作废”字样)，防止误用。

在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份废止的受控文件。

(陈林)