第五章　质量管理体系

第一节　标准描述

实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。

质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。

实验室应:

a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施;

b)确定这些过程的顺序和相互关系;

c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制;

d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控;

e)监控和评估这些过程;

f)实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。

质量管理体系文件应包括:

a)质量方针(见4.1.2.3)和质量目标(见4.1.2.4)的声明;

b)质量手册(见4.2.2.2);

c)本准则要求的程序和记录;

d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录(见4.13);

e)适用的法规、标准及其他规范文件。

注:只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。

实验室应建立并维护一份质量手册，包括:

a)质量方针(4.1.2.3)或其引用之处;

b)质量管理体系的范围;

c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置;

d)确保符合本准则的实验室管理层(包括实验室主任和质量主管)的作用和职责;

e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系;

f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。

所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。