第三节　我国的医学实验室认可现状

我国的实验室认可始于1993年，经历了多次整合后，在2006年形成了当前的中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity assessment，CNAS)，在国家认证认可监督管理委员会的批准和授权下，统一负责对我国认证机构、实验室(含标准物质/标准样品生产者、能力验证提供者)和检查机构等的认可工作。

在医学领域，我国已有一些实验室(例如卫生部临床检验中心、上海市临床检验中心、广州金域医学检验中心、广东省中医院二沙岛分院检验科、CDC实验室等)在20世纪末和本世纪初就获得了ISO/IEC导则25或ISO/IEC 17025实验室认可，但对于ISO 15189中定义的医学实验室(即临床实验室)的认可，则是在2004年，由当时的中国实验室国家认可委员会(CNAL)开始实施的。

2003年ISO 15189第1版正式发布前，中国实验室国家认可委员会(CNAL)及其前身之一中国实验室国家认可委员会(CNACL)已经对该国际标准的草案进行了2年的跟踪研究和意见反馈。ISO 15189正式发布后，CNAL在2003年底组织完成ISO 15189的国家标准的报批稿，同时完成《医学实验室认可准则》的制订工作; 2004年编辑出版ISO 15189评审员培训教材《医学实验室质量管理与认可指南》并在同年6月举办了第一期ISO 15189评审员培训，发布了我国开始实施ISO 15189医学实验室认可的通知;在2005年5月份和6月份完成了中国人民解放军总医院临床检验科、广东省中医院检验科、广东省中医院二沙岛分院检验科、广东省中医院芳村分院检验科的试点评审。该认可制度在配合支持卫生主管部门服务2008年北京奥运会和2010年上海世博会中发挥了积极作用，在医院等级评价和项目招投标等工作中也越来越发挥着重要作用。

经过10年的实践，目前我国已有超过160家医学实验室获得了CNAS医学实验室认可，覆盖了29个省、直辖市和自治区，医学实验室认可在我国已产生了较广泛的影响。这得益于各方的重视和关注，得益于检验界专家们的积极努力，同时也得益于我国选择了一条正确的认可道路。

虽然医学实验室认可在我国至今只有短短10年历程，但可谓高起点、严要求、跟大势。2003年ISO 15189国际标准的发布，将各国拉到了同一条起跑线上，我们抓住了该机遇，集合国内专家资源提前研究，我国ISO 15189认可走在日韩之前; ISO 15189作为一个新的国际标准，在起草过程中始终汇集各国专家智慧，集中各国经验优点，无疑是当前医学实验室质量管理的最佳标准，我国积极参与国际标准起草并等同采用该标准，为我国医学实验室提供科学权威的质量管理模式;国际实验室认可合作体系是由各国家和经济体认可机构及区域认可合作组织组成的全球性国际组织，是实验室能力评价方面的最权威机构，其结果得到包括联合国、世界卫生组织等政府的和非政府的国际组织的广泛承认。我国按照国际要求建立认可制度并以正式成员身份积极参与国际认可活动，紧紧抓住国际发展趋势，遵守国际规则，为实验室检测检验结果得到全球承认搭建了便利的桥梁。

(翟培军　胡冬梅)