八、检验结果质量的保证

应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括:

(1)应有针对核酸检测防污染的具体措施。

(2)应对RNA的质量进行评价。

(3)对用于基因突变检测的石蜡包埋样品，应有对肿瘤细胞的存在与否及其数量进行评价。

(4)质控品的技术要求。

(5)实施质控的频次。

(6)质控品检测数据的适当分析方法。

(7)质控规则的选定。

(8)试验有效性判断的标准和失控的处理程序。

应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。每次能力验证/室间质评结果反馈回来后实验室应有分析总结报告，特别是结果不理想时应积极寻找原因。负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。

(1)通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求:

(a)规定比对实验室的选择原则;

(b)样品数量:至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变或基因型;

(c)频率:至少每年2次;

(d)判定标准:应有≥80%的结果符合要求。

(2)实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应制定比对程序，规定比对规则、比对样本要求、比对频次、比对判断标准和比对结论及处理。但使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。如试验涉及手工操作部分，应定期(至少每年1次，每次至少5份临床样品)进行检验人员的结果比对、考核并记录。