医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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二、实验室认可的作用

实验室认可为实验室带来的好处归纳起来主要有以下几点:①表明实验室具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;②增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界及客户的信任;③通过认可机构的国际互认,帮助实验室检测机构得到国际更广泛的承认;④融入国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;⑤可在认可的范围内使用国家认可和ILAC国际互认联合标识;⑥列入获准认可机构名录,提高知名度和公信力。

1.实验室认可结果的政府利用

由于我国行政管理体制的特点,许多行业、部门都建立了一套对自己系统内实验室实施管理的评价、考核方式。这是一种对某个系统进行行政管理的手段,对履行政府职能和规范实验室行为发挥了重要的作用。但随着社会体制、经济体制的发展和完善,全社会化的协作和参与的要求日益强烈,客户维权意识的加强,国家对政府部门降低行政管理成本和政府的风险意识也逐步得到强化,“小政府、大社会”以及采信第三方公正评价结果成为发展的必然趋势。

在我国当前服务业“十二五”发展规划中,将检验检测活动界定为高新服务业,期望激活检验检测市场,规范和发挥认证认可作用,助力在各类资源配置中发挥市场的决定性作用;我国最新的事业机构改革要求,也提出要整合、做大做强检验检测机构的思路;我国的行政机构改革,进一步消减行政许可,深化政事分离、政企分离、精政放权等这些改革措施,为检验检测以及认可的发展,创造了良好的环境。

2.CNAS提供的认可服务领域

根据《中华人民共和国认证认可条例》相关规定,我国的实验室认可工作统一由CNAS实施,这涉及我国所有领域的检测和校准活动,专业领域繁多,为便于认可工作开展以及规范实验室能力表述,CNAS颁布了《CNAS实验室认可检测、校准领域分类表》,将检测和校准分为生物、化学、机械、电气、3C认证产品、动植物检疫、医学、法医、兽医、建材与建筑、无损检测、电磁兼容、计量、声学和振动、热学和温度、光学和辐射十六个领域。同时,考虑到检测对象种类多样、情况复杂,CNAS还对以上每一个检测领域又划分为若干分领域及项目,以供实验室申请认可和对实验室技术能力进行评审以及CNAS做出认可决定、确定认可范围使用。

在医学领域,为保证与国家政策的一致性,同时便于实验室操作,对实验室检验能力的表述,CNAS采用我国卫生行业部门的临床检验项目分类标准。

上述信息均可从CNAS网站上免费获取。

(翟培军)