第五节 血液制品的应用管理

血液制品是指从人类血液中提取的任何治疗性物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。血浆源产品品种较多，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌内注射用人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、Solvent/decontaminant fresh frozen plasma(S/D-FFP)、抗凝血酶Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白黏合剂等。

一、血液制品的使用原则

(一)严格掌握适应证

血液制品来源于人的血液，尽管目前有措施保证血液的质量和安全，但仍有众多因素能影响血液制品的质量，如患者处于某一感染性疾病的窗口期及血液质量检查过程中存在的漏检率，导致血液制品依然具有传播疾病的风险，因此临床上需要严格把握适应证，仅能应用于有生命危险或需要改善生活质量而其他手段、方法无法替代的患者。如果有其他可供选择的药物或替代物，则优先考虑，以达到尽可能地避免或减少输注血液制品的目的。另外在选择血液制品的种类时，应根据治疗目的进行针对性选择，同时需要确定来源的合法性。

(二)严格掌握输血指征

临床应用血液制品需严格根据治疗目的进行针对性选择，现根据《血液制品临床应用指导原则》及《临床输血技术规范》等相关规定，整理了部分血液制品的临床应用适应证，见表1-5-1。

(三)注意不良反应

血液制品给药时需要严密观察患者的情况，避免可能会发生的不良反应，同时做好不良反应处理的应急预案。血液制品常见的不良反应如:红细胞抗原抗体引起的急性和迟发型溶血反应、白细胞抗体引起的非溶血性发热反应和输血相关急性肺损伤、血浆蛋白引起的过敏反应、血小板抗体或非免疫因素引起的发热反应、血小板输注无效和输血后紫癜、输注大量酸性枸橼酸盐-葡萄糖溶液保存液引起的枸橼酸钠中毒等。其他尚有输血导致的传染病，如丙肝、艾滋病等。

二、血液制品的监管

因血液和血液制品的特殊性，为了保证医疗单位用血的安全性，我国制定了相关的法律法规，如《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《血液制品临床应用指导原则》等。根据这些规定，医疗机构对血液和血液制品的监管措施如下:

(一)全血及血液成分的监管

1.医疗机构用血资格申请

取得医疗机构执业许可证的医疗机构根据临床用血需要，可以书面形式向属地卫生行政部门提出申请，经行政部门审查合格后发给“医疗机构临床用血许可证”。医疗机构凭此证可向行政部门规定的血站申请供血(医疗机构开展的患者自体储血及输血除外)。

2.成立临床输血管理委员会

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会。临床输血管理委员会应根据相关文件要求及结合本医疗机构的特点，制定本机构的临床用血管理规章制度并监督实施。

3.成立独立输血科

二级以上的医疗单位应设置独立的输血科(血库)，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保储血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。输血科需认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料要保存十年。

4.程序管理

医疗机构用血需要制定相应的管理程序，内容包括:全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)，患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包括核对、输注、监测等)，输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

5.人员管理

输血相关的医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其他血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

6.建立临床用血分级管理制度

①根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限;②主治医师以上职称的临床医师负责签发输血申请单;③一次用血、备血量超过2000ml时，需经输血科医师会诊，由用血科室主任和输血科会诊医师签名后报医务处批准;④紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。

7.血液存储

医疗机构接受血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对，将符合国家标准和要求的血液入库，并做好登记;然后按照不同品种、血型及采血日期(或有效期)分别有序存放于专用储藏设施内。需要保证储血设施运行有效，保证全血、红细胞的储藏温度应控制在2～6℃，血小板及粒细胞应20～24℃，血浆应低于－18℃。

(二)血浆源医药产品的监管

1.来源管理

医疗机构应遵循相关规定使用经国家审批同意的血浆源医药产品。同时药库应当设立血浆源医药产品的待检区、合格区、不合格区，并进行严格的划分。需详细查验各血浆源医药产品的报告书，进口产品还需检查进口药品注册证及审批签发的报告。各产品的存储应严格根据说明书。

2.临床应用管理

临床医师应严格掌握各血浆源医药产品的适应证和禁忌证，规范其临床应用。尤其是人血白蛋白，因目前我国供给不足，且临床应用存在很大范围的不规范，所以需严格遵循适应证(见表1-5-1)。

3.加强血液制品的不良反应监测，对使用血液制品进行有效的药物警戒

遵循不良反应可疑即报的原则，并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

(孙淑娟 许德国 陈旭)