××PF01-36 质量控制程序

1 目的

通过组织或参加实验室之间能力验证/比对试验以及开展内部质量核查,考核或检查中心的检验能力和水平,从而进行有效的内部质量控制,确保提供给委托方的结果的质量,不断提高中心业务水平。

2 适用范围

中心组织和参加的所有比对和能力验证试验,也适用于中心内部质量核查。

3 职责

3.1 质量管理科负责比对/验证试验计划、内部质量控制方案制订,并负责比对/验证试验活动的组织和协调。

3.2 技术负责人负责比对/验证计划及实施方案的审核、批准,并负责组织对能力验证/比对及内部质量控制活动的评审。

3.3 有关检验科负责能力验证/比对及内部质量控制计划的实施。质量监督员负责对比对试验过程实施监督。

3.4 质量管理科负责能力验证/比对及内部质量控制工作相关资料的归档。

4 程序

4.1 比对试验计划的编制与审批

4.1.1 质量管理科根据上级有关部门的安排及收集到的有关行业信息,编制当年度外部比对/能力验证试验计划,表格有××PF01-36-01《能力验证/比对及内部质量控制计划表》,各检验科根据各自的业务分工提出内部比对方案,内容包括:试验目的、试验项目、试验方式、时间安排、涉及部门或人员等。

4.1.2 内部质量核查一般采用:标准物质考核、留样复检、加标回收率试验、仪器设备比对、人员比对、不同方法之间的比对、组织与实验室之间比对等。

4.1.3 能力验证/比对及内部质量控制计划由技术负责人审核后组织实施。

4.2 计划的实施

4.2.1 外部比对/能力验证试验计划的实施

4.2.1.1 质量管理科根据外部比对试验计划的安排或组织单位的要求,通知有关检验科做好相应准备(包括确定参加比对试验的人员及负责人),并通知相关科室和人员。

4.2.1.2 参加比对和验证试验的检验科负责人组织拟订实施方案,提出准备采取的试验方法、选用的检验仪器设备、人员安排等内容。

4.2.1.3 实施方案由技术负责人审核、批准后,由检验科组织实施。

4.2.1.4 质量监督员对比对/验证试验进行监督,发现问题及时报告质量负责人。

4.2.1.5 比对/验证试验结束后,由检验科提供检验数据,业务受理室编制报告并报技术负责人审核批准后,由质量管理科按要求上报。

4.2.2 内部质量控制计划的实施

4.2.2.1 质量管理科根据内部质量控制计划,根据计划采取的考核方式,汇同检验科共同制备内部比对样品,编制下达。

4.2.2.2 质量负责人可根据客户抱怨情况、检验数据发生疑问且无法解释、内审中发现的问题、检验数据在临界值时及重大任务变化情况,要求质量管理科追加内部比对考核。当发生检验质量争议时,应安排内部比对。

4.2.2.3 检验科根据计划要求的人员和方式,安排内部比对试验,检验工作按××PF01-23《检测工作程序》实施。

4.2.2.4 检验科将内部比对过程中形成的检验原始记录交质量管理科编制检验报告。

4.3 质量监督员应加强能力验证/比对试验和内部质量核查过程中的质量监督。

4.4 比对试验结果的评审和处理

4.4.1 质量负责人召集质量管理科科长、检验科长、质量监督人员及参加比对和验证试验人员等相关人员,对比对试验结果进行分析和评价,对存在的问题提出纠正措施,并根据分析结果编制××PF01-36-02《能力验证/比对试验结果分析报告》。上级部门组织的比对/验证试验,结果的评价依据试验方案进行,中心自行组织的实验室间的比对,结果的评价依据检验标准,检验结果落在标准规定的允许误差的两倍之内评价为“符合”,否则评价为“不符合”。中心内部的比对结果评价也是依据检验标准,检验结果落在标准规定的允许误差之内评价为“符合”,否则评价为“不符合”。

4.4.2 发现比对试验结果不符合时,应立即报告技术负责人。技术负责人应组织相关人员对涉及的各个环节进行专题审核,追根溯源,查出问题的根源,提出纠正和预防措施。

4.4.3 质量负责人应分析、追查比对试验偏差对已发出检验报告的影响,并应及时通知可能受影响的委托方,采取纠正措施。

4.4.4 评审意见以及改进意见应书面通知有关责任科室及相关责任人,并责成限期改正。

4.4.5 改进意见经有关责任科室及相关责任人落实后,应将情况汇报技术负责人并经技术负责人确认。

4.5 质量管理科负责将验证/比对试验有关资料整理归档。

4.6 验证/比对试验及内部质量核查结果将作为质量体系评审的依据之一。

5 相关文件

5.1 ××PF01-09《不符合检测工作程序》

5.2 ××PF01-23《检测工作程序》

5.3 ××PF01-38《检测报告管理程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-36-01《能力验证/比对及内部质量控制计划表》

6.2 ××PF01-36-02《能力验证/比对试验结果分析报告》