××PF01-35 样品管理程序

1 目的

对样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留以及清理等环节加以有效的管理控制,确保样品在任何时候都不发生混淆、变质或污染,安全、保密,以保持检测样品的有效性、完整性,检测结果的准确性。

2 范围

适用本中心检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留以及清理。

3 职责

3.1 质量管理科负责样品的接收。

3.2 质量管理科负责样品的发放、标识、流转、储存、移交处理等管理。

3.3 检测部门负责检测过程中样品的管理。

4 程序

4.1 样品的接收

4.1.1 一般样品的接收

由质量管理科统一接收,样品受理员应对样品进行符合性检查,认真检查样品状况(名称、包装、外观、规格、型号、生产日期、数量等)及样品资料的完整性,检查样品是否符合检测要求。若有异常情况,应及时与客户沟通,取得进一步说明和认可,并在检测协议书上做出偏离说明。若样品无异,样品受理员应在××PF01-07-01《检测协议书》上签名,并建立样品标识系统。当客户需要咨询样品相关专业问题或要求本中心现场采样时,由质量管理科负责联系相关科所提供咨询服务,并按专业要求进行现场采样,填写检测协议书后,及时将样品送至质量管理科。

4.1.2 对突发事件样品、紧急试样、易变质样品以及疾病控制类样品等,相关检验科对样品有关状况进行检查确认后将样品直接送检验科进行检测,然后尽快到质量管理科办理样品登记手续,确认样品编号,及时对上述样品进行样品识别。

4.2 样品的标识

4.2.1 样品标识系统组成:

样品标识系统由样品编号和检测状态两部分组成。质量管理科对检测样品实施识别管理。检测样品的识别管理系统(即样品标签)由样品编号、样品名称、收样时间和样品所处状态标识(未检/在检/已检/留样)组成。

4.2.1.1 样品编号:年号-顺序号-子分号:年号为样品到中心的公元年号,四位数;顺序号为中心样品的流水号,为五位阿拉伯数字;子分号这同一组样品编号中的细分号,为三位阿拉伯数字。

4.2.1.2 样品状态标记分为:未检□、在检□、已检□、留样□四种,以打钩形式分别代表状态。质量管理科在与客户完成了样品交接后,应在样品上粘贴样品标签并注明未检□和留样□状态标识。检验科收样员与质量管理科样品收发员完成样品交接后,进入检测时,应在样品标识上注明“在检”状态标识。检验科完成了样品检测后,应在样品标识上注明“已检”状态标识。检测部门样品库设“未检区”和“在检区”两个区域。具体见××PF01-35-03《样品状态标识》。

4.2.1.3 样品收发室留样库设“在检区”和“已检区”来表示检测状态,“在检区”表示已将检测样品送至检测科室;“已检区”表示检测报告(底稿)已到样品收发室。

4.2.3 样品标识的张贴

样品标识应张贴在样品较醒目且不影响检测的位置。难以做到这些要求时采取外包装并在其外包装上张贴样品标识等方法。

4.2.4 样品在流转过程中,其标识应始终跟随样品一起流转,并保持标识的清晰和正确。样品标识由样品受理员或检测人员进行,任何人不得更改样品标识。若样品标识在样品的外包装上,检测人员在开始检测前,应对每个样品的标识进行转贴。

4.3 样品的流转

4.3.1 科室之间的流转

4.3.1.1 样品受理员及时将样品入库登记,根据检测项目进行分样,将样品送至相关检测部门的样品管理员,一般要求上午收到的样品,在下午下班前完成交接,中毒等特殊样品,可由样品受理员直接送到检测部门室,然后补办手续。

4.3.1.2 当样品跨检测部门流转时,检测科室的样品管理员应做好交接工作。

4.3.2 科室内部的流转

检测部门样品管理员根据部门负责人意见,将检测任务下达到组(室)或检测人员,检测人员在检测样品流转单上签署收到样品的日期和姓名。要求退回的检测余样,由检测部门样品管理员负责退回到质量管理科。

4.3.3 各科样品收发员对收到的样品应先对照样品受理单检查样品的符合性、完整性、有效性以及送样过程中有无损坏等,认真记录,做好检测状态标识后,分发至各检测人员进行检测。检测样品应按客户的要求或检测要求,在符合条件的环境中存放。

4.3.4 样品在制备、测试、传递过程中应加安全防护,避免受到非检验性损坏,并防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失,应在原始记录中说明,并向科所负责人报告,必要时应立即与客户联系。

4.4 样品的贮存

4.4.1 样品留样库管理由质量管理科负责。样品库内应保持安全、清洁干燥且通风良好,并有恒温控制,不应使检测样品霉变、受损、丢失,其他人员不得擅自进入,样品应分类贮存,样品库内的未检、已检样品,应分类存放,做到账物相符。

4.4.2 需要在规定环境条件下贮存的样品,应配备必要的设施,对于食品样本应有专用的冷冻冷藏设施。严格控制环境条件,并加以记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。

4.4.3 易腐败变质样品、挥发性样品、新鲜食品、易氧化还原分解的样品、生物组织材料、半衰期短的放射性样品等不能复测的样品不留样保存。对于水样、有机溶剂样品等稳定性较差的样品,原则上从报告签发之日起保存15天;对于其中部分检测结果会随时间不断变化的项目则不予复测。

4.4.4 各检验科所应有专门且适宜的样品贮存场所,对于食品样本应有专用的冷冻冷藏设施,收样员负责保证样品的完好性、完整性。样品应分类存放,标识清楚。

4.5 样品的处置

4.5.1 检测样品由质量管理科负责按规定留样,以备复检,同时登记留样日期、留样量及保存日期。

4.5.2 留样期限未满,客户需要提前领取样品,应由客户书面签注“对该检测样品的检测报告无异议”之后,办理退样手续。已过留样期,客户需要领取样品时,办理退样手续。

4.5.3 当检测需要或客户有要求进行复检时,应填写××PF01-35-04《留样样品领取单》,报技术负责人批准后办理相关领用手续。

4.5.4 易腐败变质样品、挥发性样品、新鲜食品、易氧化还原、易分解的样品、生物组织材料、半衰期短的放射性样品等不能复测的样品,在报告发出后,合格样品可及时处理。

4.5.5 检测科所负责检测余样的处置,做好××PF01-35-05《检测余样处理表》的记录。

4.5.6 对超过留样期限的样品,应及时报技术负责人,按规定妥善处理,并填写××PF01-35-06《留样样品销毁申报处理表》。销毁留样或剩余样品时,必须符合“三废”排放标准,不得污染环境,具体按××PF01-19《实验室内务管理程序》执行。易燃、易爆、剧毒等样品处理按××PF01-20《危险化学品安全管理程序》执行。

4.5.7 样品的处理方式有销毁、送慈善机构等。

4.6 样品的保密与安全

4.6.1 本中心应严格按照与客户签订的协议(或合同)有关规定进行样品的检测、贮存和处置,遵照××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》的规定,对客户的样品、附件及有关信息负保密责任。

4.6.2 对客户的特殊要求,应采取相应的安全防护措施,保护样品的完好性和机密性。

4.7 有关记录资料由质量管理科整理,交中心档案室归档保存。

5 相关文件

5.1 ××PF01-01《保护客户机密信息和所有权程序》

5.2 ××PF01-19《实验室内务管理程序》

5.3 ××PF01-20《危险化学品安全管理程序》

6 质量记录

6.1 ××PF01-35-01《样品登记表》

6.2 ××PF01-35-02《检测样品流转卡》

6.3 ××PF01-35-03《样品状态标识》

6.4 ××PF01-35-04《留样样品领取单》

6.5 ××PF01-35-05《检测余样处理表》

6.6 ××PF01-35-06《留样样品销毁申报处理表》