××PF01-09 不符合检测工作程序
1 目的
为了及时发现、识别来源于管理体系运行或检测工作过程中发生的不符合项,有效评估不符合项的严重性对检测质量工作的影响,并采取必要的纠正/纠正措施,消除不符合工作因素,保证质量管理体系有效运行,特制订本程序。
2 范围
适用于中心质量或技术活动过程中任何方面出现的不符合检测工作的识别、评价和控制。
3 职责
3.1 中心质量负责人及生物安全管理负责人批准不符合检测工作停止及恢复。
3.2 中心质量管理人员、科室负责人、内审员及质量监督员均有责任识别不符合检测工作,在制止同时应立即向本科室负责人或中心质量管理科报告。
3.3 质量管理科负责组织对不符合工作属性判断,做好整改的监督落实及后续的验证;有责任及时通报质量负责人和生物安全管理负责人。
3.4 不符合工作整改由责任部门负责按照要求进行纠正/纠正措施的实施。
3.5 质量管理科负责资料收集及归档。
4 程序
4.1 不符合检测工作的识别
不符合检测工作可出现在不同方面,用不同方式识别,可以从以下方面考虑:客户的投诉;分供方的失误(分包方、供应方、服务方);工作过程中存在的改进意见;质量监督员对员工的监督记录和对报告的核查;人员的差错;仪器设备的差错;消耗性材料(含试剂)的差错;方法上的问题;环境条件的失控;校准或溯源的失控;原始记录差错(包括抽、采样记录、检测流转单记录);数据处理差错(包括自动设备运算输入);样品检测和评价管理信息系统(处理、传输);报告证书的差错;内部审核中发现的差错;管理评审中发现的差错;外部评审发现的差错;外部比对试验或能力验证中发现的差错;质量控制中发现的差错;抽样、采样、制样的差错;样品保管出现的差错;生物安全管理方面出现差错等。
4.2 不符合检测工作的判定、记录
4.2.1 质量监督员通过对本部门开展的检测工作过程进行不定期的质量监督,在人员、设备、方法、样品处理、环境条件和检测报告等方面进行核查,及时填写××PF01-16-01《质量监督员监督记录表》,发现不符合工作后填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》,并报科室负责人、质量管理科。
4.2.2 内审组成员在实施内审时发现不符合工作,由内审员填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》,按××PF01-13《管理体系内部审核程序》执行。
4.2.3 管理评审和外部审核时发现的不符合工作,由质量负责人填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》。
4.2.4 客户的有效投诉为不符合工作,由质量管理科通知不符合工作责任部门填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》。
4.2.5 质量管理科通过实验室比对和能力验证、内部质量控制等,发现不符合工作的,通知责任部门填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》。
4.2.6 授权签字人通过对检测报告的格式、信息量和结果表示进行审核,发现有不符合要求的报告及时填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》,并报质量管理科。
4.2.7 生物安全定期检查发现问题或操作中不规范行为等,由科室负责人填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》,并报质量管理科。
4.3 不符合检测工作的评价由质量管理科根据中心《质量手册》要求,做出对应不符合项属系统性、实施性或效果性的判断,确定纠正措施方向。
4.4 纠正要求的提出
4.4.1 管理体系各环节的人员发现很有可能造成感染事件或其他损害,及影响数据的结果检测活动时,应立即终止实验室活动并报告科室负责人或质量管理科。
4.4.2 质量管理科和相关人员协同责任部门根据不符合工作的严重性和可接受度进行讨论,提出相应的纠正或纠正措施。
4.4.3 如要采取扣发检测报告、停止检测工作、通知客户取消工作的纠正要求应由质量管理科上报质量负责人批准后实施。
4.5 纠正或纠正措施实施要求
4.5.1 质量管理科将纠正或纠正措施要求通知责任部门,责任部门负责人要将解决问题的责任落实到个人,明确规定应采取的措施;
4.5.2 只要发现很有可能造成感染事件或其他损害,除立即终止实验室活动并报告外,应立即评估危害并采取应急措施;
4.5.3 分析产生不符合项的原因和影响范围,只要适用,应及时采取补救措施;生物安全问题应进行新的风险评估;
4.5.4 质量管理科监督纠正措施的落实,并组织人员对纠正结果进行验证;
4.5.5 质量管理科将验证结果上报质量负责人或生物安全负责人,需要恢复检测工作的由质量负责人或生物安全负责人签字确定批准才能恢复;
4.5.6 不符合工作按照××PF01-10《纠正措施程序》执行;
4.5.7 纠正要求涉及管理体系文件的修改则按照××PF01-04《文件控制程序》执行;
4.5.8 质量管理科每季组织质量管理体系相关人员评审不符合项报告,以发现趋势并采取预防措施。
4.5.9 质量管理科做好相关记录的收集和归档。
5 不符合检测工作流程图(图09-01)
图09-01 不符合检测工作流程图
6 相关文件
6.1 ××PF01-04《文件控制程序》
6.2 ××PF01-10《纠正措施程序》
6.3 ××PF01-13《管理体系内部审核程序》
7 质量记录
7.1 ××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》
7.2 ××PF01-16-01《质量监督员监督记录表》