案例5 湖南婴幼儿疫苗接种事故（2013年）

一 事件描述

2013年11月25日，湖南汉寿县一名男婴接种第二剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状，至12月12日，由于病情稳定，该婴儿从重症病房转入普通病房。

12月4日，湖南衡阳廖梦胜打完第二剂乙肝疫苗，两天后，这个刚刚满月的婴儿死亡。两起事件发生后不久的12月8日，湖南常宁市周子鹏打完第三剂乙肝疫苗，第二天早上，终止了其刚刚8个月的生命。

12月12日，湖南省卫生厅、湖南省疾控中心成立专家组先后派出3批疾控、临床专家赴现场调查。同时，湖南省紧急叫停两个批次涉事疫苗以确保疫苗使用安全。为确保乙肝疫苗常规接种工作正常开展，湖南省卫生厅从其他厂家紧急调拨乙肝疫苗，并分发至相关市州。12月13日，国家食品药品监督管理总局派出调查组到湖南现场调查，并对当地疾控中心库存的“深圳康泰公司”生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。随后，总局派出由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关方面。广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行现场检查。深圳市药监局表示，已启动应急事件处置机制，并前往该企业进行现场检查，暂未发现生产过程存在违规操作的情况，已要求该公司对相关批号疫苗进行异常毒性检查。

这一疫苗生产商是深圳康泰生物制品股份有限公司。国家食品药品监督管理总局和湖南省有关部门为控制用药风险，决定暂停这一公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗使用。而深圳市药监局要求该公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗销售流向以及尚未使用的数量，采取一切措施暂停该批次药品的销售使用。深圳市药监局相关部门工作人员介绍，经初步调查，该公司这两个批号的疫苗库存为零。其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗未出库使用。他说，执法人员已经现场对疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求、是否按照质量标准等进行全项检验核查，未发现该批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验行为。

12月16日，省疾控中心通报了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应初步调查情况：衡山、常宁2例死亡病例已送相关专业机构进行尸检，另一例汉寿县患儿病情好转，已从重症监护病房转普通病房治疗。12月24日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委共同召开新闻通气会，介绍婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡事件相关工作进展情况，并称检查人员正在对企业生产行为是否规范、疫苗产品是否存在质量问题等进行深入调查。2014年1月3日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，会后两部门继续推进产品检验和病例调查诊断等相关工作，包括企业产品检验情况，病例调查诊断情况。1月9日下午，湖南省疾控中心召开新闻发布会，通报该省3例疑似预防接种异常反应病例调查诊断结果。通报称，导致衡山县、常宁市2名患儿死亡的“罪魁祸首”并非乙肝疫苗，属于偶合症；汉寿县患儿已康复出院，不能排除预防接种异常反应。