第四章 标准操作规程的制定及培训
第一节 标准操作规程的制定
1.目的
制定本SOP旨在使伦理委员会标准操作规程（SOP）的起草、审核、批准、发布和修订的工作符合我国相关法规、政策与指南的规定。
2.范围
此SOP适用于伦理委员会SOP的撰写、审核、批准、颁布和修订工作。
3.职责
3.1 伦理委员会主任委员
· 组织SOP制定/修订工作组，指定工作组组长。
· 组织协调SOP的讨论、撰写、审核及发布工作。
· 规定SOP编写格式和编码。
· 批准现行版本SOP的发布、实施与存档。
· 批准弃用版本SOP的废止与处理。
· 组织SOP复审、修改与定稿工作。
· 组织培训与严格执行SOP。
3.2 SOP制定/修订工作组
· 列出SOP清单。
· 按规定的SOP编写格式和编码撰写。
· 征求、汇总各方面意见，修改定稿。
· 定期复审、修订SOP。
3.3 伦理委员会委员和相关工作人员
· 学习和严格遵循SOP。
· 将所有废止的SOP交还秘书。
· 参加最新版SOP的培训。
4.流程图
5.细则
5.1 组织SOP制定/修订工作组
· 伦理委员会办公室协调SOP制定/修订工作组组长组成工作组。
· SOP制定/修订工作组成员熟知伦理委员会章程与各项制度，伦理审查相关法规与指南，伦理审查流程及审查要点。
5.2 列出SOP清单，按规定的编撰格式和编码制定/修订SOP。
5.2.1 列出SOP目录
· 依次写下伦理委员会所有操作过程和操作步骤。
· 以编码系统制作SOP类别与目录。
5.2.2 格式与编排
· 版面：A4页面，上下边距2cm，左右边距3cm。
· 标题四号黑体，正文小标题五号黑体，内容五号宋体，数据与英文字母Times New Roman。
· 信息表框：文件编号，名称，版本号，批准实施日期，编写者，审核者，批准者。
· 页眉和页脚：页眉左侧为SOP-HEC-顺序号/版本号，右侧为SOP名称，页脚为页码。
· 正文：文件名，目的，范围，职责，流程图，细则，相关文件，附件表格。
· 术语：统一编写在一章里。
5.2.3 规定编码系统
· 每个SOP都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码。
· SOP文件编号规则：
以“SOP-HEC-顺序号/版本号”格式命名的唯一编码：SOP是标准操作规程（Standard Operating Procedure）的英文缩写；HEC是指医院伦理委员会，顺序号是指该SOP以3位数字的顺序排列，从001开始；SOP版本号为2位数字顺序排列，版本号从01开始；小数后数字是指某版本SOP的较小修改的1位数字顺序号，例如：SOP-HEC-001/03.1，是SOP第1个文件第03.1版（第3版的第1次较小修改）。
附件表格编号规则：以“AF-HEC-顺序号-版本号”格式命名的唯一编码。AF是附件表格（Annex Form）的缩写；HEC是指医院伦理委员会；顺序号是指该AF以3位数字的顺序排列，从001开始；AF版本号为2位数字顺序排列，版本号从01开始；小数后数字是指某版本AF的较小修改的1位数字顺序号。例如：AF-HEC-001-03.1，是AF第1个文件第03.1版（第3版的第1次较小修改）。
5.3 撰写、审核、批准
· SOP制定工作组拟定并形成SOP清单。
· SOP工作组成员分工撰写。
· SOP工作组成员充分讨论SOP撰写稿。
· 征求SOP所涉及工作环节的工作人员、相关委员的意见。
· 汇总意见，对SOP进行修改。
· 主任指定的SOP审核人员审核新的或修订后的SOP。
· 定稿的SOP呈送伦理委员会主任签字、批准。
5.4 颁布、执行
· SOP批准之日即为开始生效实施之时。
· 现行版本SOP颁布同时开始执行。
5.5 培训
· 秘书确认所有的伦理委员会委员和工作人员都能获得更新的SOP。
· 秘书查阅委员与工作人员阅读更新的SOP情况。
· 组织现行版本SOP的培训。
· 检查SOP执行情况。
5.6 现行SOP的复审与修订
· 复审：伦理委员会办公室每隔4～5年组织SOP复审和版本升级。
· 修订：根据伦理委员会工作需要或相关法规/指南的出台需要对SOP进行相应修改时，委员/秘书向伦理委员会办公室递交对某项SOP修改申请，经伦理委员会主任批准后，组织SOP修订工作组或专人对SOP进行修订。版本号变更参照较小修改的规则。
· SOP的修订、批准、发布、培训与执行程序同新SOP制定程序。
5.7 SOP的管理与存档
· 伦理委员会办公室工作主文件中保存一套经主任亲笔签字批准的现行SOP纸质版。
· 伦理委员会办公室工作电脑中保存一套现行的SOP电子版。
· 新版SOP颁布之日，旧版SOP同时废止。
· 旧版SOP主文件封面页注明“废止”字样，保存在历史文件夹中。
· 伦理委员会办公室工作人员收回所有旧版SOP，并且明确注明“废止”字样，统一销毁。
6.相关文件
无
7.附件表格
无