第三章 术语与释义

伦理委员会　由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

独立顾问　能对研究方案的审查提出建议、评论和意见的专家，他不属于机构或者制定研究方案的研究者。

非医学专家　没有受过医学高级教育的人士，非医学专家是指社会科学工作者、律师、统计学家、普通公众等。

主要研究者　是贯彻和协调某一研究项目的个体。

受试者　参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、对照组或观察组，可以是健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程　为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

标准操作规程工作小组　由机构成员及管理工作人员所组成的一个小组，负责机构的标准操作规程的准备、审核及定期修订。

保密协议　以保护商业的秘密、信息和专业技术，防止其他人滥用为目的所达成协议。任何类型的信息都可作为保密资料被保密。大部分保密协议都排除特定信息。保密协议中排除范围的认可至关重要。任何保密协议均须包括当事人如何处理保密信息的标准。协议必须建立资料公开或保密的期限。

利益冲突　当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

弱势群体　相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等

紧急会议　是计划会议之外的适应紧急情况召开的会议，目的是审核研究进程中需要全体伦理委员会委员审核批准的有关活动。为了举行紧急会议，整个会议讨论期间、投票过程中委员人数必须达到法定人数。

快速审查　是伦理委员会的一种审查方式，适用于已批准的研究方案仅做小幅变更，或几乎不涉风险的临床研究的审查。由伦理委员会指派两位或两位以上委员负责审查的方式，审查结果于会议中通报。

会议审查　是伦理委员会的主要审查方式。会议审查程序包括主审、预审和会审。会议审查的决定程序为：送审文件齐全；符合法定到会人数；申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场；有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见；以投票方式做出决定；以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

初始审查　伦理委员会对药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目的申请人在研究开始前首次提交的初始审查申请所进行的审查。

复审　伦理委员会对申请人将研究方案、知情同意书等送审资料进行修改后提交的复审申请所进行的审查。

持续审查　伦理委员会对申请人提交的研究进展报告所进行的审查。

修正案审查　伦理委员会对申请人在研究过程中要对试验方案，以及有关试验组织实施的其他文件及信息做书面修改或澄清而提交的修正案申请所进行的审查。

不依从/违背方案审查　伦理委员会对申请人提交的不依从/违背方案报告所进行的审查。

暂停/终止研究审查　伦理委员会对申请人提交的暂停/终止研究报告所进行的审查。

结题审查　伦理委员会对申请人完成临床研究后提交的结题报告所进行的审查。

跟踪审查　伦理审查的类别可以分为初审、跟踪审查、复审三类。跟踪审查包括修正案审查、持续审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。

知情同意　指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书　是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

不良事件　患者或受试者参加试验后所发生的任何不良医学情况。此项不良情况与试验药品/仪器间不一定具有因果关系。不管是否与试验药品/仪器有关，此不良事件为使用试验药品/仪器后出现的任何不适或意外的症状或感受。

严重不良事件　临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件　不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

严重不良事件审查　伦理委员会对申请人提交的严重不良事件报告进行的审查。

最小风险　指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

不依从/违背方案　指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

稽查　指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性的检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察　药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组（CRO）所在地进行。

实地访查　伦理委员会或其代表们所执行的行动，现场访查研究单位，评估研究方案的研究者及单位如何进行研究，如何保护研究受试者、记录数据及报告发现情况，尤其是研究期间所发生的严重不良反应/事件。通常，此类实地访查应事先与主要研究者协商安排。

会议议程　罗列一次会议上需要做的事情。

会议记录　事件、活动和按照议程要求采取的行动的记录，提交给符合法定出席人数的委员会审查会议。会议记录提供每一份研究方案和活动的全部内容，以及每一次投票结果。委员会对提交审议的同一系列提案或每一个提案，如研究方案、知情同意书、研究者和招募广告进行分别投票。记录中包括同意、反对和弃权的票数以及弃权的原因。投票采取无记名方式。

法定到会人数　为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者权益　个人尊严平等及其所有家庭成员的权益必须以自由、正义及和平为基础。人权应被法律规范保护。

数据安全监察委员会　由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修整、或提前终止的建议。

参考文献

[1]　国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.2003.

[2]　国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010.

[3]　Expert Working Group.ICHE6:Guideline for Good Clinical Practice.1996.

[4]　World Medical Association(WMA).Declaration of Helsinki,Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.2008.

[5]　Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS).International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.2002.

[6]　World Health Organization(WHO).Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. 2000.

[7]　World Health Organization(WHO).Surveying and Evaluating Ethical Review Practices,a complementary guideline to the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research.2002.

[8]　国家中医药管理局.中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）.2011.

[9]　国家中医药管理局.中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点.2011.