前言

“转化医学”首见于1996年《柳叶刀》（The Lancet）杂志的一篇题为“Adenomatous polyposis coli and translational medicine”的文章中，而后于2003年由美国国立卫生研究院（NIH）正式提出，随后逐渐引起全球医学界的广泛关注。它以解决临床中患者实际问题为出发点，以倡导基础研究与临床应用成果双向转化为模式，其核心在于将实验室科研成果高效转化为可直接应用于临床实践的产品（如理论、技术、药物、设备等），注重多学科交融合作，并建立起连接基础理论与临床实践之间的桥梁，整合从两者中获取的知识，为常见疾病的诊断、治疗及预防提供有效和新颖的策略以促进整体医疗水平的提升。转化医学旨在提高总体医疗水平，大大保障患者的健康以及促进基础研究的深入发展。美国及英国、德国等国家均将“推动实验发现用于临床治疗”作为国家医学研究的重要战略，且通过各种手段加大对转化医学的支持和发展力度。

尽管转化医学的概念在我国提出较晚，开展专门研究起步也较晚，但很快得到广泛认同和高度重视。国家科技部“十二五”发展规划中强调了开展转化医学及建设转化医学平台的重要性。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》辅导读本中指出：转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设。在《“健康中国2030”规划纲要》中也提出：加强医药成果转化推广平台建设，促进医学成果转化推广，建立更好的医学创新激励机制和以应用为导向的成果评价机制。2007年，北京协和医院召开“第一届国际转化医学大会”。近10年来，转化医学在中国完成了从理念到实践落地的转变，据初步统计已建立了200多家各具特色的转化医学研究机构，重点关注重大疾病的临床与转化研究与合作，但专注于中医药基础研究和临床应用转化的机构数量甚少。2010年，中国中医科学院中药研究所主办“2010年中药转化医学学术研讨会”，“中国中医科学院中药研究所转化医学研究中心”正式揭牌，这是国内第一个中药转化医学研究中心。2016年，四川省委机构编制委员会正式批准在四川省中医药科学院设立“四川省中医药转化医学中心”，这是国内迄今唯一具有独立法人资质、专门从事中医药“基础-临床-产业”多向性转化的公益二类事业单位。

中医药在数千年的医学实践中不断吸收和融合各个时期的先进科学技术和人文思想，不断创新发展，其理论体系日趋完善，技术方法更加丰富，形成了独特的生命观、健康观、疾病观、防治观。从宏观、系统、整体角度揭示了人的健康与疾病的发生发展规律。随着人类疾病谱的变化，传统中医药理法方药及其主要治病手段——中药复方以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有显著优势而备受关注，日益得到包括国际主流医药界的重视和认可。2015年8月9日国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为鼓励研究和创制新药确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向。原国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），明确“对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全”。据此，新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整。

为推动中医药科学技术进步与创新，加快中药复方新药转化，构建适合中药特点的新药技术体系，我们从2016年3月开始策划编撰一部中医药转化医学的专门著作，旨在系统梳理中医药转化医学的发展历程、一般原则与发展方向，重点总结和突破中药复方新药转化的思路和方法难题，凝练、提升转化医学在中成药创制转化的特殊作用，为建立具有中医药特色的中药复方新药创制理论体系奠定基础。2017年3月，《转化中医学——中药复方新药创制转化思路与方法》编写工作启动会在北京市河南大厦成功举行。2018年11月，《转化中医学——中药复方新药创制转化思路与方法》编写委员会在北京人卫酒店召开了审稿及出版工作讨论会。本书编撰历时近3年，得到中国中医科学院、四川省中医药科学院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中日友好医院、浙江大学、上海中医药大学、广州中医药大学、广西中医药大学、成都中医药大学附属医院、天津中医药大学、深圳大学医学部、军事医学科学院、荷兰莱顿大学、香港浸会大学等20余家权威机构的50余名知名专家、学者积极响应和大力支持。

本书共计25章，主要由概论篇、方法篇、实践篇三个相互衔接的内容及一个附篇组成，分别涉及现代转化医学理论、概念、传统中成药的发现与创制基本原理，中药复方新药转化的新理论、新技术和新方法，源于民族民间经验方、临床经验方、古代经典名方、现代科研方的复方新药转化等内容。

在本书编撰过程中和即将付梓之际，我们得到陈凯先院士、张伯礼院士、王广基院士等诸多专家的热忱鼓励和悉心指导，在此一并表示衷心的感谢！

我们相信，转化中医学——从传统理法方药到现代中成药的发展历程和理论创新，将有助于客观描述中药作用特点和指导中药复方新药创制与转化，推动具有中药特色的审评技术体系建立，助力构筑中医药“基础-临床-产业”相互开放、相互循环、相互转化的新型并行性研究新模式，研究开发中医药特色明显、配伍科学合理、安全有效、质量可控的复方中药创新药，加快传统中医药获得国际主流医药市场的认可步伐，并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位。

总之，转化医学强调“环境-社会-心理-工程-生物”的整体医学观及复杂理论系统研究的重要性，与几千年来“临床实践→理论认识→临床实践”的传统中医药发展模式不谋而合。传统中医药从神农尝百草、个体化辨证处方到渐次演变、转化而来的现代复方中成药，从五行生克制化理论、运气学说以及经络流注理论的演变，到金元医家的创新，再到温病学说的形成与发展，无不体现着中医学理论来源于临床实践又在临床实践中得到验证和完善的特点，临床与基础的相互转化一直是中医药发展的主线。随着生命组学尤其是免疫组学理论技术的加速度发展，以临床为导向的中医药现代化研究发展迎来了最佳的时代契机，中医整体观与现代医学融合的新型转化医学模式已经开启，这将为具有临床价值中药新药的加速研制提供强大助力。

对我们而言，编撰一部与时代接轨、全新的转化中医学著作，面临的挑战也是巨大的。囿于我们自身学术水平和学科知识局限，本书还存在诸多不足，很多观点和问题仍然有待同读者一起商榷或在以后的工作中来进一步完善。在此恳请广大专家、学者、读者不吝赐教！

赵军宁　王海南

2019年8月