第70章 临床试验方案的问题
齐院长的态度有些奇怪。
不是对药物感兴趣？
李景阳有些猜不透，“不知道齐院长感兴趣的方面在哪里，我一定尽可能回答。”
齐阳明没有急于开口，而是拿出一份关于制药工艺放大的理论。
是手写的，字迹很熟悉。
“你先那个看看这几份笔记，应该很眼熟吧？”
李景阳拿起桌上的本子，仔细看了几眼，难怪觉得眼熟。
“这是娄师姐的笔记？怎么会在院长的手里。”
“果然，那妮子没骗我，这些都是你教的？”齐阳明没有回答李景阳的问题，反而反问了对方。
李景阳点头。
既然娄瑞雪的本子在对方手里，说明之前自己的怀疑是对的，两人关系不浅。
南药附属医院院长.....
娄瑞雪的背景不一般呀！
李景阳心里有了判断，倒也没有追问，他只是觉得意外，并没有打听别人隐私的习惯。
得到了自己想要的答案，齐阳明似乎对于李景阳的态度变得有些不一样了。
“本子里的东西我都看过，也许那妮子不能够意识到这里面的价值，但是却瞒不过我。”齐阳明一脸的审视。
滋滋称奇之后，他又问道：“我很好奇，你小小年纪，对药品的认知怎么这么深入？小雪第一次告诉我，这是一个二十岁出头的师弟传授给她的理论。”
“你知道那时候我多震惊吗？”
“所以，我才想亲眼见证一下她口中的那个天才是不是真的货真价实。”
好奇？
难怪会要求必须见自己。
李景阳哑然一笑：“齐院长过誉了，那都是师姐夸张的说辞，我只是一个小药厂的老板而已。”
齐阳明撇撇嘴，把手中的搪瓷缸盖上盖子，然后指着李景阳说道：“我对你欣赏的点又多了一条.......”
“谦虚，波澜不惊.......不错，不错！”
“我很好奇，你老师是谁？”
这么优秀的年轻人其培养者必然不简单，如果是全靠个人天赋，那就有点太恐怖了。
李景阳无奈摇头，为什么所有人都对自己的老师感兴趣？
“齐院长，这应该和我们今天见面的目的没关系吧？”
没得到自己想要的答案，齐阳明也没生气，他知道很多大人物都不希望别人打扰，能理解。
“既然不方便说，那我也不强求。”齐阳明已经达到了自己的目的，只要亲眼认证过小雪那孩子没看走眼就行。
这可是那孩子第一次向自己提出要求，欣喜的同时自然也有些小小的失落，因为这第一次竟然是为了一个男生。
唉~！
暗暗叹了一口气，齐阳明也不再绕弯子，直说道：“你们天穹药业的新药临床试验方案小雪已经给我看过了，很全面。”
“只是，唯一存在一个问题是......”
“什么？”李景阳有点紧张的问道。
一个成功的药物，实施临床试验时所采用的试验方案是否设计得当至关重要。
试验方案是一套完整的计划，详细描述了临床试验如何开展、数据如何收集和分析。
首先需明确研究目标，研究目标应对为评估在研药品所需的临床应答而预先设立的假设进行简要而准确的阐述。
所采用的试验设计应当能够在统计学推论的辅助下达到研究目标，有效的试验设计应当包含所有初始基线或导入期、对照组和研究组成。
如平行、交叉、强制滴定，以及治疗的持续时间等。
研究中采用盲法设计是为了最大限度地减少已知的潜在偏倚，试验方案中应当对设盲方法进行详细描述。
李景阳自认为自己的方案已经囊括了所有的注意事项，实在不知道还有什么地方让这个齐院长不满。
齐阳明看着资料，把手指向文件里关于临床试验周期的地方。
“你们安排的计划是不是太过于紧凑了，这么短的时间能够做完所有项目吗？”
“更关键的是，药品管理司会不会批准？”
要知道，一个新药的临床试验，短则半年，长则三五年。
没见过这么着急的，三个月内完成？有点不现实！
听到疑问之后，李景阳松了一口气。
如果是这个问题.....
“这一点，我们会申请新药优先审评审批，尽可能征得药品管理司的新药研究豁免，美利坚FDA就曾经有过先例。”
FDA批准一个新药要求至少有两项以人为试验对象、对照设置合理和充分的临床研究，以提供有关药品有效性和安全性的确凿证据。
所谓的“确凿证据”，是指由具有学术背景和药品有效性评估经验的专家实施的、对照合理且充分的临床研究所得出的数据。
基于这些数据，具有上述资质的专家可以作出合理和负责任的结论，即在按药品标识或拟定标识处方、推荐或建议的使用条件下，药品能发挥所标识的作用。
刚好，李景阳手中最不缺的就是专家资源，还有什么比龙科院的专家更具有权威性？
齐阳明有点意外，这小子倒是自信。
不过，想到娄瑞雪，他倒也不觉得意外。
“既然如此，那我没问题了！”
说着，齐阳明扬起手手中的临床试验方案。
“你这个临床实验方案.....”
“首先，每项研究都有对临床研究的目标有一个非常清晰的阐述，还关联了统计学假设和估计方法。”
“此外，拟采用的分析方法应当在试验方案中也进行了充分描述。”
“其次，每个临床研究所采用的设计，都设置了可进行有效比较的对照组，以客观评估药物的有效性.....”
“这么标准的方案，你不是第一次写吧？”
齐阳明似乎话里有话，直勾勾看着李景阳。
“不算第一次，之前也写过......”
“难怪！“
方案中让人意外得到点不仅仅是好刚刚几点，齐阳明特地关注了几个点。
其中，受试者被随机分配到不同的研究组，以减少潜在的偏倚，确保各组间在相关变量上的可比性。
这倒是常识！
所有的统计学推论都是基于这一随机化步骤，有时为了达到这一目的还会采取分层的方法。
但是如果不针对研究中的受试者、研究者和分析者采取足够的措施，偏倚仍然可能出现。
因此，设盲对于从源头上消除这一潜在的偏倚来说就显得至关重要。
所以，方案中不但采用双盲设计，对临床监查员也设盲。
这倒是让齐阳明有点眼前一亮。
在这之前，他可是很少看都这样开展三盲研究的临床实验。
还有，非但如此....
李景阳还对相关变量，应采用正确的统计学方法对治疗组之间的可比性进行了评估，并对药物的有
效性作出公正的评价。
这个李景阳，对临床实验这一套流程，可是掌握得不一般呀！！！