三、我国医疗装备产业体系发展现状

以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗装备市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。产品体系越来越健全，22大类、1100多个品种产品广泛应用于医疗康复领域，技术水平稳步提升，总体可满足卫生健康发展需要。目前，我国拥有14000余家医疗设备制造企业和多家设计企业，分布在产业链的上、中、下游，这些企业共同构成了国内相对完善的高端医疗设备产业链，在上、中、下游均不乏具有较强国际竞争力的优秀企业，我国高端医疗设备行业在产业链的部分领域具备了全球竞争力。

（一）产业链实现上、下游生态整合

经过30年的持续高速发展，中国医疗装备产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。在整个制造业体系中，医疗装备行业是高科技、高附加值的产业，行业交叉程度高，具有高资本投入、高风险回报、高技术密集、高安全性等特点，产业链非常长，涉及的面非常广泛。高端医疗设备产业链主要包括材料、设计、元器件和部件制造、整机制造四个环节，每个环节均可延伸出若干个细分领域。日本等国家的少数跨国公司凭借着工业尖端技术长期占据产业链的制高点。中国高端医疗设备行业发展迅速，产业链日趋完善，但与全球领先国家相比仍然存在明显短板。中国高端医疗设备“走出去”是中国制造水平提升的表现，反过来也有利于国内产业链整体技术水平的提升。

医疗设备产业链上游是基础产业，包括医用原材料、零部件供应、加工商、设备供应等，上游行业技术更新换代和产品质量的升级有利于医疗装备制造企业产品质量等性能的提升。中游是医疗设备产业最主要的部分，包括医学影像诊断设备、高值耗材、放疗设备、医疗机器人、体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品、家用医疗器械等的研发制造、销售和服务，涉及医疗设备及耗材的研究机构、高校、制造企业、经销商、第三方维修等。下游主要是各级医院、体检中心、家庭用户等。医疗器械产业全景图如图1-5所示。

不同于传统的成熟工业体系，医疗设备行业作为战略新兴产业，在产业链建设上并不像航空工业那么完善。作为支撑中游装备生产制造的上游基础工业，医疗设备的上游企业完全是分散的、不成体系的。医疗设备行业产业链条尚未形成，只能通过借助于我国大工业体系产业链，进行横向交叉扩展，找到合适的元器件、原材料、部件、加工服务等供应商，一定程度上可以解决关键零部件受制于人的困境。

在整个制造业体系中，集成电路产业已经发展到了很成熟的阶段，产业链各环节分工明确，产业链包括原材料、设备、设计、制造和封装测试五大部分，每个部分又包括诸多细分领域，支撑着整个产业稳步前进。医疗设备的研发制造离不开集成电路产业的强大支撑，医疗设备是集光、机、电、磁等一体的复杂系统，大量使用控制电路板、功率器件和芯片，这些上游部件的供给都需要集成电路产业的支撑。

集成电路的半导体材料已经从第一代的Si发展到第二代的GaAs、GaN和第三代的SiC。第一代的Si性能已经接近极限值，主要应用于集成电路的晶圆片和功率器件；第二代的GaAs主要应用于大功率发光电子器件和射频器件，GaN主要应用于光电器件和微波通信器件；第三代的SiC实现了宽禁带、高临界击穿电场强度，高饱和漂移速率、高热导率的优点，主要应用于高压、高频、大功率器件。这些半导体材料及电子器件广泛应用于医疗设备的研发制造，完善的电子产业链为医疗设备产业的发展提供了基础器件和技术支持，医疗设备行业已与电子产业紧密地融合在一起了。

相比于医疗设备，生物医用材料及器械的上、下游产品的医学特性更加明显，在大工业体系中寻求合适的供应商，需要更高的技术要求和一些特殊需求，甚至是个性化的定制。生物医用材料涉及医用高分子、医用金属和合金、医用生物陶瓷、复合材料、生物衍生材料等，其制品既包括大量的基础医疗装备，如一次性使用的输液和注射器具、一般性外科手术器具及药棉、绷带、纱布等卫生用品，也包括技术含量高、附加值高的直接植入人体或与生理系统结合使用的材料及其终端产品，如人造血管、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、骨修复和替换材料及器械、人工器官、牙科材料、药物释放系统等，以及临床疾病诊断材料。这些医疗装备产品的上游供应链涉及许多生物相容性的特殊材料，在大工业体系中难以直接找到成品，但是借助于大工业体系的技术积累，在用户提出生物医学使用相关的具体设计和需求后，很快就能取得研发突破或是经过简单的处理找到替代品。在航空航天的特殊领域，由于其具有高真空、微重力、强辐射、极端温度、高可靠性等特点，相关部件和材料具有更高的技术指标和性能指标，甚至大大高出医疗设备所需，将航空航天的这些技术直接转化用于医疗设备及耗材的研发制造，能够实现很好的替代性，这为整个医疗设备行业与大工业体系横向的交叉融合提供了无限可能。医疗装备产业链如图1-6所示。

医疗设备行业需要产业链上、下游的协同支撑，但在以往，人们更多的关注是在医疗设备产业链的中游和下游，一方面抱怨国产医疗设备生产制造企业技术不行、可靠性稳定性差；另一方面责备医院用户不愿意采购和使用国产医疗设备，导致国产医疗设备长期被进口产品压制。近年来，随着国家对医疗设备产业不断重视，产业规划、支持政策不断出台，企业研发投入不断增加，用户示范应用不断深入，人们对国产医疗设备越来越重视，尤其是将提升医疗设备产品性能质量的焦点不断地往整个产业链的上、下游延伸，一个完善的产业链配套为战略新兴产业的崛起提供了必要的技术支撑和发展生态。

（二）空间链打造产业集群发展

随着中国医疗装备产业的发展，全国已形成了几个医疗装备产业聚集区和制造业发展带，粤港澳大湾区、京津环渤海地区及长三角地区三大区域成为国内的医疗装备产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗装备的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域的不同条件，这三大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

1.粤港澳大湾区：突显高科技特色

粤港澳大湾区包括深圳、珠海、广州等地。自20世纪90年代以来，一些富有冒险精神的创业者聚集于此，从事新产品的研发与生产；国家也在早期投巨资创办多个对后来发展有很大影响的企业，如深圳安科（深圳安科高技术股份有限公司）等；粤港澳大湾区的电子元器件、部件及相关产业较为发达，电子部件价格相对低廉；电子工程类人才聚集，观念超前，拆解、设计能力也较强；物流业发达，可借鉴的国外产品丰富。这些特点使医疗电子产品在这里具有配套加工的基础，得以迅速发展。

以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗装备的研发、生产上具有明显优势，产品主要涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影像设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中，深圳医疗装备产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。相比其他地区，深圳医疗装备产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗装备产业，正是综合了这些领域的高新技术成果，再加上当地政府的优惠政策、开放机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，得以蓬勃发展。

在过去的30年间，深圳医疗装备产业得到了迅速的发展。现已拥有600多家医疗装备生产企业，1500多家医疗装备经营企业，年产值超过240亿元人民币，产品外销比例超过60%，成为中国最重要的医疗装备产业集群之一。随着深圳经济特区的迅速崛起，深圳成功完成了第一次产业升级，高科技产业现已成为深圳的核心支柱。20世纪80年代末，深圳安科的成立，标志着以高科技为主的深圳医疗装备产业的起步。此后，一批创业者在深圳开始了艰难的创业历程，其中的佼佼者现已成长为产业的龙头企业。

2.环渤海地区：诊断治疗产业群引人注目

环渤海地区主要以北京为中心，包括河北省、天津市等。21世纪以来，随着国内其他地区基础工业的快速发展，加之环渤海湾地区医疗装备产业发展势头较好，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖DR设备、MRI仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。

在环渤海地区，除了一些引进的大企业之外，地区内的企业大体可分为两类：

一类是有着国企背景的大企业，它们拥有一定的产业基础、技术积累、规模优势、大型生产设备和厂房等，中小企业曾经比较难与之竞争。但由于国企受到体制、机制上的制约，企业的创新动力不如中小型民营企业。

另一类是中小型创新企业，这类企业通常能够抓住技术更新换代所带来的契机，借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在数字化医疗设备这一领域取得突出成绩。然而技术上的优势转换成产品优势或品牌优势并非易事，受多种因素影响，靠技术优势进入医疗装备领域的企业，如何实现可持续发展是其正面临的较为严峻的挑战。

以北京地区为核心的研发成果向外扩散是环渤海湾地区医疗装备产业的一个突出特点，由于北京地区的生产成本较高，导致许多技术成果向其他地区转移，其中向粤港澳大湾区和长三角地区转移较多。清华大学、北京大学、北京航空航天大学分别在深圳建立了分院，中国科学院也分别在深圳、苏州建立了医疗器械研究院等。

3.长三角地区：中小型企业表现突出

长三角地区以上海为中心，包括浙江、江苏、安徽等省。众所周知，上海具备雄厚的工业基础。在计划经济时代，无论是在产品质量上还是技术研发上，上海医疗装备产业都被视为中国医疗装备产业的领头羊。

长三角地区医疗装备产业发展迅速，中小企业活跃，产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗装备和医用耗材在国内市场的占有率超过一半，代表性的产业有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备、宁波的MRI产业等。加之以高科技为特征的上海医疗装备产业，长三角地区医疗装备产业聚集区已成为我国医疗装备创新、研发与生产的重要基地。

长三角地区，尤其是江、浙两省的医疗装备还有一个特点就是小而全。产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，基本涵盖了医院日常需要的常规医疗装备。目前，长三角地区的医疗装备规模与产值在国内所占比例最大，江苏省是全国最大的医疗装备生产区域。随着科技创新中心建设的不断推进，一批新兴的医疗装备前沿技术与创新产品陆续问世，发展前景广阔。

目前，我国的各类生物医药产业园区（药谷、科技园、产业基地等）有100多个，经过国家有关部门或地方政府批准的省级以上园区有50多个，其中，粤港澳大湾区产业带占比8%，环渤海地区产业带生物医药园区占比21%，长三角地区产业带占比31%，各地区园区情况见表1-1。

各个生物医药产业园区经过功能定位的不断摸索和完善，形成了产业链互补、全链条集群发展、公共平台服务等独具特色的医疗产业模式和理念。创新模式有以下几类：

（1）张江模式 上海张江高科技园东区包含张江现代医疗装备园和张江光电子产业园两大产业基地，以产业链带动园区产业发展，通过设计和制造整合产业链发展，形成设计+代工的产业整合发展模式。大力发展以医疗装备、光电子产业和生产性服务业为龙头的高技术产业，已经初步形成了以诊断试剂及IVD产品、生物医用材料及制品为主导的医疗装备产业体系和面向医疗装备的生产性服务业，聚集了一批医疗装备的高科技企业，形成了较为完善的生物医药创新链和集成电路链，通过两大产业链的互补，推进了医疗装备产业的创新发展。

（2）中关村模式 中关村高端医疗器械产业园按照传统产业高端化、高新产业规模化、集群产业基地化的思路，打造“大项目-产业链-产业群-产业基地”发展模式，聚集了一批医疗装备企业，构建了一个高端医疗装备产业生态集群，初步建成了北京健康科技产业基地。园区分为标准生产基地、小型研发中心、中小企业孵化器、园区服务中心及产业服务中心五大功能区。

（3）光谷模式 武汉国家生物产业基地（光谷生物城）是继国家光电子信息产业基地以来的第二个国家级产业基地，是集生物产业研发、孵化、生产、物流、行政、生活为一体的生物产业新城。武汉高科医疗装备园是其重要组成部分，着力打造以医疗装备为主的研发、制造产业集群，依托光电子产业基地重点发展光电子医疗装备及医用激光设备、医学影像诊断设备、生殖健康类产品及基层医疗机构服务装备四大领域，通过建设医疗装备产业孵化器、中小企业加速器，形成服务于企业的公共服务平台、信息资源共享平台、投融资平台、人才引进平台等综合平台，为园区企业快速健康发展提供了强有力的平台支撑。

这些创新模式的运用和产业园区的发展，都离不开传统加工工业、集成电路产业链、光电子产业链的衔接互补、横向穿插、融合发展。

（三）创新链促进产业高质量提升

为促进医疗装备产业创新发展，我国制定并实施了一系列科技投入计划，资助内容涵盖产品研发、科技成果转化、人才培养、高新技术产业化、科技服务机构建设等，为推进医疗装备产业技术创新提供了良好的平台与基础。

工业和信息化部和国家卫生健康委员会联合推进国产医疗设备应用发展和应用示范，搭建政、产、学、研、医合作平台，加快提升国产医疗设备研发制造水平，基本实现主要医疗设备和关键零部件的国产化，逐步提升了国产医疗设备市场占有率，推进开拓国际市场。

在医疗装备重点专项的推动下，国内医疗装备行业正在逐步形成以企业为主体，市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。中国医疗装备领域的重大产品不断取得突破，创新成果密集涌现，取得了一系列“自主原创”“从无到有”“从低到高”的重要突破，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗装备产品应用到基层医疗机构，中国医疗装备领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗装备领域践行“创新驱动发展”率先突围，医疗装备国产化将进入大发展的崭新局面。

1.人才创新，保障产业可持续性

医疗装备是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，如果没有掌握多学科知识的高端人才，就不可能完成高端创新医疗装备的研发。国内医疗装备方面人才主要由医疗装备销售、维修、注册人才构成。中国医疗装备研发型人才和精密仪器制造人员的数量和素质与发达国家从业人员相比，均有差距，医疗装备设计师、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响了医疗装备产业国际竞争力的有效提升。

医疗装备领域技术人才培养应当强化应用导向，在国家生物医学工程等学科基础上进行适用性更强的人才队伍建设，包括复合型管理人才、技术监督人员、临床医学工程人才等。在医疗装备创新发展进程中，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和管理人才，同时，要积极引进海外高层次人才，使人才队伍结构更为合理，以保障医疗装备产业发展的可持续性。

2.监管创新，促进产业规范发展

近年来，相关部门相继出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《医疗器械监督管理条例》，不断完善创新产品审评审批制度，提升了医疗装备审评审批的质量和效率，促进了医疗装备产业的健康发展。

2014年，原国家食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，截至发稿前，已批准具有国产自主知识产权的骨科手术导航定位系统和介入人工生物心脏瓣膜等38个创新医疗器械产品上市。

2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械，以及临床急需医疗器械优先审批，促进此类产品尽快上市。截至发稿前，已批准药物洗脱球囊导管等2个产品上市。

药品审评审批制度改革将逐步建立以审评为核心的技术支撑体系，优化审评审批程序，不断提高审评审批质量和效率，进一步提升医疗装备审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗装备产业健康发展。此外，医疗装备标准体系建设、医疗装备检验机构配套发展等，正在加速与国际接轨。医疗装备的监管重点将呈现从上市前审查向上市后监测转移、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势，这将进一步规范医疗装备企业的研发、生产、经营活动。

3.金融创新，产业集中度不断提高

据统计，美国约40家大型医疗装备企业的产值占全球医疗装备市场的20%左右，而中国有约1.6万家医疗装备企业，产值却仅占全球医疗装备市场的10%左右。医疗装备产业具备多样化、创新快、跨界难的特性，通过企业自身力量形成规模化生产存在各种困难。此外，医疗装备每个细分市场容量较小，但是专业壁垒极高，在研发、推广、售后服务等方面突围有较大难度，在高值医用耗材、诊疗设备、诊断试剂等领域，单靠内生性增长，国内医疗装备企业无法实现快速成长。

并购是一种可获得规模经济和范围经济的比较快捷有效的方式。目前，掌控细分市场和并购扩张成为国内医疗装备企业战略布局的主流思想，率先进行积极整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。迈瑞医疗、威高集团、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化发展道路，成为整合的领跑者。微创医疗、新华医疗则成为细分领域的佼佼者。还有一部分企业拉开海外并购帷幕，力图走国际化、多元化道路。

医疗装备企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来产业发展的重要趋势。