前言

现代医学影像已成为临床诊疗的重要依据，医学影像设备对诊疗疾病至关重要，可体现各级医院的诊疗水平。现代医学影像领域主要包括超声、X射线、CT、MRI及光学等，相关医疗器械已经被广泛应用到各级医院，逐渐形成了“大影像”的概念。医学影像设备也随之扩充，不再局限于旧有范畴，也不再是早期发展阶段的纯“影像”概念。随着近年来介入放射和立体定向等高速发展，各种医学影像诊断设备和治疗设备紧密结合，形成了现代医学影像设备新体系。

在众多医疗器械之中，医学影像设备作为高端医疗器械的典型代表，专业领域复杂，技术含量较高，设备价值昂贵，在临床诊疗中发挥极其重要的作用，深受人们重视。在保障其产品安全性和有效性、加强监管、促进产业健康快速发展方面，医学影像设备检验标准和技术发挥了至关重要的作用。

根据医学影像设备检验标准和技术发展需求，本书选取现代医学影像设备中具有典型代表性的超声设备、X射线设备、CT设备和光学设备，介绍其发展历史、国内外现状，说明其基本原理、结构和应用，重点解读其相关检验标准（选取了部分较重要且典型的现行标准和已发布将实施的新版标准进行解读，以2022年9月1日为现行标准统计时间，后续相关标准的废止、转化、修改和实施等情况可参考国家药品监督管理局官方网站公告通知等），详细说明其在医疗器械注册检验时需满足的现行检验标准、技术和方法，并列举相关检验设备和进行技术案例分析，进一步探讨其检验标准和技术的发展趋势。

本书适用范围广泛，既可作为医学影像设备科学研究人员、医疗器械生产企业质量法规人员和检验检测机构技术人员等的专业参考书，也可作为高等院校相关专业本科生、研究生的学习资料，还可作为各级医院大影像临床技术人员的参考资料。

本书的检验标准解读、检验技术和方法及案例分析等实践成果是在广东省医疗器械质量监督检验所提供的检验场地、设备和人员基础上完成的。本书主编单位为广东省医疗器械质量监督检验所，由广东省重点领域研发计划资助（2020 B1111130002）。感谢南方医科大学、广州中医药大学、广东省药品监督管理局审评认证中心参与本书编撰，并提供了大力支持和帮助！

鉴于编写时间仓促，医学影像设备检验标准和技术发展迅速，相关参考资料较少，编者知识和经验相对局限，本书难免存在不当和疏漏之处，敬请各位读者和同行指正并提出宝贵意见。

刘智伟

2022年9月1日