四、中药药物警戒与中药不良反应监测

中药不良反应监测是对中药不良信息的收集分析与监测的工作，中药药物警戒主要围绕中药不良反应监测展开各项工作，涉及药品全生命周期的安全管理，也是中药不良反应监测发展的客观需要和必然趋势，两者的区别主要体现在五个方面。

1.本质属性不同　中药不良反应监测，其本质是实现中药安全监管的一种制度工具，在药品使用时对不良反应信息的收集与分析，是一种相对被动的工作。中药药物警戒是积极主动地开展与中药安全相关的各项工作，属于未雨绸缪。

2.工作时段不同　中药药物警戒的时间延伸到中药整个生命周期，不良反应监测则仅指中药上市应用过程中的监测。

3.工作对象不同　不良反应监测的对象是质量合格的药品，药物警戒涉及的对象则包括药材、饮片、中成药，包括上市前及上市后的药品。

4.工作范围不同　中药不良反应监测是中药药物警戒工作范围中不可分割的一部分。中药药物警戒体现了对中药问题的全方位控制，不再局限于不良反应，也关注用药错误、缺少药物疗效的报告、不合理用药、药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证、急慢性中毒病例报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用，以及中药与其他药品或食品间相互作用等。

5.工作目标不同　中药不良反应监测工作主要是尽早发现中药使用时各种类型的不良反应，判断中药与不良反应之间的因果关系和诱发因素，以使医务人员和患者及时了解有关不良反应的情况，从而指导临床的合理使用。中药药物警戒体现了中药整个生命周期的全程监管，其工作目标是全方位加强中药研发的科学性、生产质量体系的完备性、药品上市审批的严谨性、临床用药的合理性、药品再评价的全面性和行政监管决策的有效性等，客观评价中药的效益风险，识别、评估与控制药品安全风险。

中药药物警戒是对中药不良反应监测的进一步完善和发展，也是药学监测的前沿及发展趋势，更多的属于研究和学术领域，从中药不良反应监测到中药药物警戒，可使人们对中药的安全应用有更系统、更全面、更科学的认识。