四、丸、散、膏、丹、汤的现代传承创新

随着现代科技发展的日新月异，在继承传统的同时，用现代科学技术提升传统剂型与制剂的科技水平，克服其存在的弊端和历史的局限，使传统而古老的中医药逐步走向现代化势在必行。传承创新是中医传统制剂方法改革的基本原则，处理好传统与现代之间的关系，把握住“取其精华”与“去其糟粕”的分寸，提高传统工艺的合理性、质量的可控性、药品的有效性和安全性是核心任务。引入新理论、新方法、新技术、新剂型、新设备，赋予传统剂型与制剂方法以新的科学内涵，以促进中药传统制剂快速发展。

1.丸剂　中药丸剂具有自身的剂型优势，是天然的缓释制剂，传统但不落后，是中医临床研究及应用的理想选择。随着科技发展、技术进步，新辅料、新设备、新技术的应用，传统的中药丸剂焕发新的生命力，丰富了丸剂种类，根据所用赋形剂与制法的不同，可将中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。传统丸剂多以药材粉末入药，采用超微粉碎技术可以比较轻松地得到极细粉，解决传统方法极细粉不易得的问题；采用低温粉碎技术将有助于解决热敏性药材在粉碎环节中遭到破坏及黏性强或者柔韧性强的药物不易粉碎的问题；采用固体分散技术制备滴丸，提高了生物利用度，使传统的缓释剂型具有了速释的作用。近年来，随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发，中药丸剂的体积可以大幅度地减小，质量也不断得到提升，中药丸剂作为一种传统的剂型，以其药效持久、缓和毒性、临床有效的特点，成为具有活力、应用较为广泛的传统剂型之一。而“丸者缓也”的制剂特征，是丸剂成为经典剂型的根本所在。虽然传统丸剂存在服用量大、崩解和溶散困难、生物利用度不高等问题，但随着新辅料、新技术、新工艺的应用，以及对中药丸剂的理论基础研究、丸剂的次级新剂型开发，这一古老的剂型仍有广阔的发展前景。

2.散剂　中药散剂经历千年，其制剂工艺虽已有很大进步与发展，不再是“原始的散剂”，但由于散剂以粉末入药，挥发性成分难以保留等，实际操作过程中，来源于工艺、质量检测和患者依从性等的问题制约了散剂的规模化生产。药材粉碎技术的发展虽然使得粉体粒径越来越小，但同时存在药物的刺激性增强、口感较差等问题。随着当今科学技术的进步与发展，越来越多的新技术与新设备已广泛应用于中药散剂的研究中。如超微粉碎技术能提高中药有效成分的溶出率，在很大程度上解决了中药难溶性成分的问题，同时也减少了贵重药材和稀少中药材品种资源的浪费；在改善中药散剂不良气味、刺激性大、混合性差等问题，运用现代科学技术手段与方法，进行了大量的探索研究，开创散剂研究的新思路，加强散剂的研发、生产，提升散剂的制剂水平与质量控制，促进散剂的应用及规范化、标准化发展是中药散剂的迫切任务。

3.膏药　膏药作为皮肤贴敷给药的剂型，具有独特的制备工艺和质量评价方法，是中药贴敷给药的古老且经典的剂型，临床应用广泛，疗效确切。但是，其自身的局限也存在着质量评价方法主观，患者使用不便，基质中含有重金属带来的安全隐患，以及环境污染等问题。现代研究为解决黑膏药的问题，探索改进提取方法，降低提取温度，保留更多有效成分；建立膏药中有效成分的含量测定，使质量评价由完全靠感官变成用客观的量化指标；炼制膏药终点判定由主观的“老、嫩，滴水成珠”变为用软化点来控制等，使传统的黑膏药从工艺到质量都有了根本的提高。同时，外用贴敷制剂的剂型也更加丰富，20世纪20年代出现了橡胶膏剂，21世纪皮肤贴敷给药的新剂型发展迅速，以水溶性高分子材料为基质的凝胶贴膏，以压敏胶、热熔胶为基质的贴剂等，克服了黑膏药自身存在的含重金属及高温油炸提取对环境和有效成分的影响，基质更安全，使用更舒适，工艺更环保，也为患者提供了多种剂型选择。

4.丹剂　丹剂是中药制剂独有的一个剂型。丹剂定义为一种含汞、砷、铅等重金属的矿物药与其他药物混合后，经高温升华炼制而成的含无机化合物药物的制剂。其分类主要包括汞类丹剂、砷类丹剂、铅类丹剂。现代研究针对不同类别的丹剂在其制备工艺、质量控制、毒性评价等方面做了一些研究。在制备工艺的研究方面，在传统朴素的经验科学基础上进行了改进，对具体工艺参数进行研究，在简化工序、节约资源、缩短时间、提高质量等方面都有一定的改进；在质量控制方法上，采用定量、定性的分析方法，以控制制剂中的重金属化合物的含量，对有毒重金属离子制定限量标准，以保证用药安全；在对汞、砷等毒性的机理研究上做了很多探索，揭示了红降丹、白降丹在创伤外科用药中各脏器、组织中的分布、蓄积，通过检测汞在血液、脏器及脑干中的浓度，证实了汞在各组织均有蓄积，而且尤以肾脏蓄积最为严重，以提示用药的安全剂量。现代科技的发展，汞类制剂的毒性机制及减毒增效研究日趋深入，为该类制剂的临床应用安全性、有效性提供了必要支撑。

随着对丹剂毒性的认识不断深入、制药技术的飞速发展，传统丹剂受到一定冲击，特别像铅丹类，由于毒性及炼制过程中的环境污染问题，其应用呈萎缩趋势，新型丹剂研发几乎停滞。但是，对于一些临床疗效确切的品种，如朱砂，基于其外用具有敛疮、生肌的良好疗效，在临床上作为医院制剂治疗疮疡肿毒，特别是在治疗一些难愈性的皮肤创面方面仍有其不可替代的临床价值。从临床适应证看，丹剂多用于外科、皮肤科及风湿骨痛等方面，上述各科病症也是丹剂的特色和优势。

5.汤剂　中药饮片加水煎煮滤取药液服用仍然是临床上主流制法，是汤剂产生以来一直沿用的制法。同时，汤剂的煎煮方法作为提取工艺在中成药生产中通过现代技术实现了规模化、全过程的质量控制，也派生出配方颗粒等符合现代人快节奏生活的用药形式。在此背景下，汤剂临床应用的替代形式——中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，经中医临床配方后，供患者冲服使用的一种颗粒制剂，具有免煎易服、剂量准确、安全卫生、便于携带等优点，既满足了中医临床辨证论治、随症加减的临床用药特点，又有利于药房调剂，以及具有统一规格、剂量、质量标准。中药配方颗粒的产生源于对传统汤剂的改革，原国家药品监督管理局于2001年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》正式提出“中药配方颗粒”，并且列入国务院《中药现代化发展纲要》。中药配方颗粒是汤剂产业化的直接体现，而且在中药国际化方面具有重要作用。

此外，汤剂在产业化方面也体现在颗粒剂、合剂、口服液等剂型的工业化生产中。这些剂型的提取过程大多采用煎煮或回流提取，其提取原理与汤剂基本一致。中药饮片或复方经煎煮或回流提取后制成相应的汤液，再将汤液通过浓缩、干燥、成型一系列工艺过程制得相应剂型，此提取过程则是汤剂的传统工艺经科学的考察后转化为现代化煎煮工艺。