第一节　中药新药的注册与申报资料

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，于2019年9月30日公开征求，2020年7月1日起实施新修订的《中药注册分类及申报资料要求》。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念：

尊重中药研发规律，突出中药特色：充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。

坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制：中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求。

加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展：新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按《古代经典名方目录》管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。

完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发：拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。