前言

随着现代医学科学技术的迅猛发展，医疗器械越来越多地应用于医疗卫生领域，在疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复、保健等各个环节发挥了重要作用，成为除药品之外，医疗卫生领域中的另一个有力武器。然而，医疗器械不良事件的发生也越来越频繁，其使用的安全性和可靠性也逐渐成为政府监管部门、医疗机构和患者等社会各界广泛关注的焦点。当然，这些不良事件发生的原因是多方面的，比如使用环节的操作不当、产品本身的设计缺陷、企业产品实现过程的控制能力，以及检验水平等诸多因素。要解决这些问题，我们就得从产品的源头抓起。因此，对医疗器械生产经营企业进行岗位技能培训，贯彻落实医疗器械各项法规要求，促进企业建立完善的生产质量管理体系，推进新技术新工艺的引进，提高各级人员的管理和技术水平，成为医疗器械监管部门当前十分现实和必要的工作。

近年来，国家高度重视技能人才队伍的建设。2003年的全国人才工作会议已明确提出将高技能人才队伍建设纳入国家人才队伍建设总体规划。2005年全国职业教育工作会议要求进一步推动职业教育和劳动就业的结合，推进高技能人才队伍建设。2006年中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发 《关于进一步加强高技能人才工作的意见》，对高技能人才工作提出了更高的要求。

鉴于国家的高度重视，以完善医疗器械领域职业技能鉴定工作为宗旨，按照医疗器械的特征，结合其功能来源，把任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的有源医疗器械，以及不依靠任何能源或外力来发挥其功能的无源医疗器械，分阶段、分步骤对医疗器械实现全过程的关键技术岗位进行系统规划，逐步实现医疗器械化学检验岗位、医疗器械微生物检验岗位、医疗器械电气安全检验岗位等技能人员的鉴定。

本书结合医疗器械行业的法规、相关标准的要求，主要介绍医疗器械本身与化学性能相关的化学检验基础知识、化学检验常用仪器设备、建设化学检验实验室的设施要求和安全要求，以及化学检验岗位人员应掌握的化学检验技术。全书共分六章，第一章为化学检验工概述，第二章为化学检验理论知识，第三章为化学检验常见设备，第四章为化学实验室的建设，第五章为化学检验安全知识，第六章为化学检验工实操技术。

本书主编郑彦云，副主编王培连、徐红蕾，主要编委何晓帆、黄敏菊、陈能、雷秀峰、袁秦、胡相华、杨丽萍、田小俊、万易易、袁碧钰；另外在编写本书的过程中还得到业内很多专家、单位的大力支持，在此深表感谢。

由于编者水平有限，且时间仓促，书中难免有不妥之处，敬请读者批评指正。

编写组

2014年1月