二、医疗器械行业

医疗器械行业属于高技术制造行业。随着基因技术、信息技术、互联网技术、激光技术以及多种先进物理化学技术的植入，再加上医疗器械保健化、小型化、家庭化的需求，整个行业创新能力突出，在全球范围内一向保持着快速增长的势头。

（一）行业发展现状

1. 全球医疗器械发展概况

随着科技的进步，特别是现代计算机技术、精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术和生物医学技术及信息技术等多学科不断植入，医疗器械行业已成为资金密集型的高技术产业，是当今世界典型的技术和利润高含量产品。据EvaluateMedT-ech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，预计2015—2020年全球医疗器械市场将以4.1%的复合年均增长率增长，到2020年全球医疗器械销售预计达到4775亿美元。

美国、欧盟在医疗器械市场占据绝对领先优势。据欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟共占据全球医疗器械市场超七成的份额。美国是世界上最大的医疗器械消费市场，约占全球40%的市场份额。医疗器械行业的发展在推动美国经济发展中起着至关重要的作用，它占了美国2.7%左右的GDP，并提供了近2万个就业机会，美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差，近年来保持了大约6%的年均增长率，远高于经济的增长水平。欧盟成为第二大医疗器械市场，约占全球33%的市场份额。美、欧、日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，需求增长相对稳定。

在亚洲地区，中国、日本、印度三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲地区医疗器械市场总销售额的70%。日本作为亚洲医疗技术先进且发展快速的国家，约占全球11%的市场份额，中国约占3%的市场份额。

中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大等原因，显示出较大的市场前景。另外，拉丁美洲是另一个医疗器械市场增长迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷、智利等国家都逐步向工业化国家发展，医疗器械需求增长较快。中东／阿拉伯国家基本上无本土医疗器械产业，需要从其他国家进口医疗器械产品。近些年，海湾产油国每年进口各种医疗器械产品总值超过100亿美元，是重要的医疗器械新兴消费市场。

从全球医疗器械研发方面来看，近年来全球医疗器械市场的研发投入也保持着稳定增长态势。2015年，全球研发投入达到248亿美元，其中以美国医疗器械行业的研发实力最为突出，很多医疗器械如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等，技术水平居世界领先。

在产业集中度方面，现阶段全球医疗器械产业集中度越来越高，主要以跨国公司在世界市场占比呈增加态势。2015年，世界排名前10位的医械企业分别是强生、美敦力、GE、费森尤斯、百特国际、西门子、康德乐、诺华、皇家飞利浦、史塞克等。

2. 我国国内医疗器械发展概况

我国医疗器械行业虽然起步较晚，但自新医改启动以来，面对国民对医疗服务质量及诊疗量的不断提高的需求，各级政府越来越重视对医疗服务设备的更新投资，再加上移动互联网时代的兴起，医疗信息化、移动医疗等技术的发展要求，中国医疗器械市场迎来了一个快速发展时代。在短短15年时间里，我国已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。2015年，中国医疗器械市场规模约为3080亿元，比2014年增长了524亿元，年均增长率约为20%左右，远高于药品的增长率。和2001年的179亿元相比较，2015年市场规模达到3080亿元，16年间增长了17.2倍。中国本土医疗器械企业中也涌现了一些品牌企业，其中迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。

在企业数量规模方面，医疗器械生产企业呈稳步增长态势。截至2015年11月底，中国实有医疗器械生产企业14151家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业5080家，Ⅱ类医疗器械生产企业9517家，Ⅲ类医疗器械生产企业2614家。全国共有实施许可证管理的（Ⅱ类、Ⅲ类）医疗器械经营企业186269家。经营Ⅱ类医疗器械产品的企业125197家，经营Ⅲ类医疗器械产品的企业1211984家。统计显示，自2007年以来，我国历年三类医疗器械生产企业都在稳步增长，8年间总量由1.26万家增长到了1.4万多家，年增长率基本保持在3%的水平。在Ⅲ类生产企业总量中，以风险较低的Ⅱ类医疗器械为支柱，而高风险的Ⅲ类医疗器械生产企业所占比例最低，基本维持在17%左右。

在市场集中度方面，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低，国外品牌仍占据行业市场较大份额。数据显示，中国约80%的CT市场、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌占据，西门子、GE和飞利浦三大外资公司几乎占据了中国高端医疗器械超过七成的市场份额，一线城市的大型医院成为这些国际大品牌锁定的目标市场。

从地域分布来看，我国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，其中珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，而且呈现出各自的特点。

珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。

以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。

以上海为中心的长江三角洲地区（含江苏、浙江）是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。还有像苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI以及上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。

在走向国际市场方面，我国医疗器械产业经过近五年的努力，已经成为我国医药工业出口的主力军，出口额从2011年的157.1亿美元增长到2015年的211.7亿美元，翻了近一倍，出口占比也从原有的30%上升到36.7%。在产品出口结构上，2015年我国出口产品仍以一次性耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。从出口省份来看，我国医疗器械主产地广东、江苏、上海三省占据我国50%以上的出口份额：从出口企业类型来看，民营企业出口比重进一步加大，已经占到43.04%，三资企业由以往的50%以上下降到49%。

在进口方面，近几年我国医疗器械进口增速相对稳定。进口产品以高值耗材、CT、核磁和人体植入类等产品为主，主要进口省份为上海、北京、广东，占进口总额的76%，总的来说，我国对高端、大型医疗设备依赖进口的局面短时间内很难改变。

（二）行业创新热点与趋势

在健康医疗产业中，医疗器械的创新发展特别引人注目，新技术、新方法、新材料的应用日新月异，特别是在人工智能、3D打印技术、可穿戴医疗设备以及高性能生物医用材料等方面的创新发展显得尤为突出。

1. 人工智能、机器人在医疗领域的应用已经开启

2015年，人工智能、机器人在医疗领域的应用受到广泛关注，甚至被认为将有可能对现有的医疗模式及医疗生态产生一些根本性影响。随着科学技术的发展，越来越多的机器人也进入到医疗领域。医疗机器人领域一直是机器人领域及医疗器械产业“金字塔上的皇冠”，因其需要复杂的多学科尖端技术，又将对民生、产业带来巨大的影响和变革。截至2015年终，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，预计未来5年年复合增长率能稳定在15.4%，未来还将形成万亿元的产业链。有观点认为，智能机器人的应用也可能从根本上解决医疗资源（尤其是优质医疗资源）不足、分配不均的问题。

2. 3D打印技术预示着新的医疗器械革命

近年来，随着技术的发展，3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业（尤其是修复性医学领域）个性定制化需求显著，鲜有标准的量化生产，而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在。3D打印技术在医疗器械领域的应用主要体现在以下三个方面：①体外医疗器械制造——无须生物相容的材料。体外医疗器械包括医疗模型、医疗器械——如假肢、助听器、齿科手术模板等。根据美国组织Amputee Coalition的统计，目前美国正有约200万人使用3D打印假肢。②个性化永久植入物。3D打印产品可以根据确切体型匹配定制，如今这种技术已被应用于制造更好的钛质骨植入物、义肢以及矫正设备。③细胞3D打印。细胞打印属较为前沿的研究领域，是一种基于微滴沉积的技术——一层热敏胶材料一层细胞逐层打印，热敏胶材料温度经过调控后会降解，形成含有细胞的三维结构体。目前已经有公司成功研发打印出心肌组织、肺脏、动静脉血管等。现在，我国3D打印技术在医疗领域的应用主要是在牙齿、骨骼等领域。

虽然3D打印技术在医疗其器械领域的应用日渐普及，但仍具有一定的局限性。主要体现在两个方面：一是可应用的材料种类较少，应急需扩展；二是3D打印目前只适合一些小规模制造，批量生产经济性不高，而在大批量零件的制造方面，与传统工艺相比，不具有优势。因此，医疗器械3D打印目前仍不够精准、造价昂贵且缺乏生物相容性。但随着3D打印技术的快速发展，在未来将领导为主流技术，将会在医学领域发生翻天覆地的变化。正如中国工程院院士，骨外科学和骨科生物力学专家戴尅戎所说：“3D打印技术是制造领域的一场革命性技术，借此可以实现个性化产品的批量生产，这恰好契合了医疗产品个性化的需求，所以，它将是颠覆性的。”

3. 可穿戴式智能化医疗器械高调起步

可穿戴医疗器械是指拥有可穿戴技术特征、具有生命体征监测、疾病治疗等某项医疗相关功能的设备。医疗器械行业正在被智能硬件技术与互联网科技颠覆，催生出空前繁荣的可穿戴医疗器械市场。2015年普华永道调研显示：美国有21%的消费者拥有可穿戴设备，其中用于监测婴幼儿、老年人生命体征及行为的可穿戴医疗器械无疑是需求最确定、市场潜力最大的应用。

近年来，国内外众多资本和医疗器械厂家投入巨资开发可穿戴智能化医疗器械产品。欧姆龙开发上市了手镯型自动计步器兼心率监测表，GE、西门子都开发了腕表型血糖检测仪，美敦力推出了可测定多种生命体征数据的腕表型产品。国外目前正在开发的还有适用于孕妇、婴幼儿、老人、癫痫患者的服装、耳麦、马甲、监护仪等可穿戴医疗器械产品。可穿戴式医疗器械已具备了专业的医学诊断能力，已开始在很大程度上开始缓解医疗需求与医疗资源之间的矛盾，助力改善公共医疗资源分配不均的问题。可穿戴设备还能通过实时监测能够轻易获得和积累海量的健康大数据，不仅可以作为疾病前兆判断和疾病预防的工具，还可发现社会疾病趋势，病理发展脉络等，对于社会疾病的防控、医疗服务质量的改善以及临床医学发展等意义重大。

我国是互联网和智能硬件发展大国，每年有大量的可穿戴医疗器械面市。据市场调研统计，2015年中国可穿戴设备市场的出货量达到4000万部，市场规模114.9亿元。虽然取得了不菲的成绩，但是由于在医疗传感器和芯片等技术上还远远落后于欧美发达国家，严重限制了其应用于临床医疗的可行性。这也将是我国可穿戴设备行业发展需要解决的紧迫问题。

4. 高性能生物医用材料加速发展

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，而且降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，在提高患者生命质量和健康水平、降低医疗成本方面发挥了重要作用。生物医用材料作为医疗器械产业中的重要基础门类，近年来越来越受到人们的重视，2015年全球生物医用材料的直接和间接市场总额可达60亿美元，年贸易额复合增长率达17%，已成为世界经济的支柱性产业。

生物医用材料产品和技术更新换代周期短，通常仅为10年左右，因此其技术创新的快速更迭升级是保持其产品市场竞争力和生存的基础。生物医用材料产业的发展与相关领域先进技术的支持、强大的经济实力以及临床应用的要求密不可分。为此，发达国家对生物医用材料的研发投入仅次于对新药的研发投入，其研发投入占销售额的11%～13%。当代生物医学材料的主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械（包括组织工程化产品）；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体和系统等。美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国CFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，并颁布了七个组织工程化产品标准。预计在未来20～30年内，生物医学材料产业将会发生革命性变化，一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料产业将成为生物医用材料产业的主体。