导读

卫生行政部门是指各级政府中负责医疗卫生行政工作的部门，2013年国务院将卫生部的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。卫生行政部门包括国务院国家卫生和计划生育委员会和各省、自治区卫生和计划生育委员会、各市县卫生和计划生育委员会（局）。地方卫生行政部门的主要职能是：贯彻执行有关卫生和计划生育工作的法律、法规、规章和方针、政策；负责统筹规划本地卫生和计划生育服务的资源配置；推进本地卫生和计划生育标准化工作，负责疾病预防控制工作，负责妇幼保健、生殖健康、出生缺陷筛查和干预等工作；负责本地医疗卫生机构、卫生专业技术人员、医疗技术临床应用、大型医用设备实施资质管理和许可准入；组织实施国家基本药物制度，负责本地卫生应急工作，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，制定本地中医药事业发展规划和政策，负责本地基层卫生保健、社区卫生、农村卫生工作等工作。

从事医疗服务的主要是各类医疗机构，医疗机构是指依据国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和登记，取得了《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式，此外，还有疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。

本书根据卫生行政部门的机构设置及其职能特点，以及医院、卫生院等医疗卫生机构的工作需求为基础，收录了与医疗卫生工作关系密切的法律、行政法规、部门规章、规范性文件以及卫生部出台的有关医疗卫生的重要政策。分类上，本书涵盖了卫生应急、卫生执法与监督、医政管理、医事服务和医疗广告管理、医疗事故处理、疾病控制、药政管理、中医管理、妇幼保健与计划生育等几部分的内容，不仅收录了与医疗卫生日常工作密不可分的《执业医师法》《药品管理法》《护士条例》等法律法规，还收录了《精神卫生法》《药品经营质量管理规范》等法律、规章以及《加强基本药物质量监督管理规定的通知》等医疗卫生方面的最新政策；此外，《全国自然灾害卫生应急预案（试行）》等兼具政策导向性和实务操作性的规范性文件的收录，也是本书的重要特色。

本书每部分的主要内容是：

一、综合

本部分从医疗卫生全局角度出发，收录了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等反映医疗卫生工作整体性、全局性的法规性文件及相关政策，侧重收录了国家对医疗体制改革以及完善基本药物制度和基层运行新机制等方面的规定，如2019年7月10日发布的《国家健康委、国家发展改革委、财政部等关于印发解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案的通知》、2018年4月25日发布的《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。旨在帮助读者整体把握医疗卫生领域的基本法律规定和最新的政策动态。

二、卫生应急

本部分是关于医疗卫生领域的突发公共卫生事件，突发疾病、传染病，重大自然灾害及核事故、辐射事故等突发事件的预警监测、应急指导和应急处理方面的规定。不仅收录了《突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》等从整体角度规范公共卫生事件处理和应对的法律法规，而且收录了专门针对某类突发卫生事件处理应对的具体规定，如《重大动物疫情应急条例》《放射事故管理规定》等。

三、卫生执法与监督

本部分主要涉及卫生行政部门信息公开、卫生行政处罚、卫生行政许可、公共卫生管理、卫生行政执法责任制及信访和医院投诉管理等方面内容，包括《政府信息公开条例》《公共场所卫生管理条例》《医院投诉管理办法（试行）》等。2011年3月10日发布，2016年1月19日修订的《公共场所卫生管理条例实施细则》对公共场所的卫生管理、卫生监督等相关工作作出了明确规定，旨在解决公共场所卫生监督执法主体、公共场所经营者责任及行政处罚力度等问题。细则将执法主体由“卫生行政部门”统一修改为“卫生计生行政部门”，卫生监督机构承担具体监督执法任务；强化了公共场所经营者的责任，明确规定经营者应当遵守相关法律、法规和卫生标准、规范的要求，保证提供良好的卫生环境；该规定还新增了公共场所集中空调通风系统卫生管理要求，公共场所禁止吸烟的规定等，完善了公共场所卫生监督管理要求。

四、医政管理

本部分收录的内容涉及医疗机构管理；医师与护理管理；血液管理；医疗器械、医疗废物管理等方面。

（一）医疗机构管理

医疗机构管理是医政管理的重要组成部分，本部分收录了与医疗机构管理密切相关的基本法律、法规、规章和规范性文件，如《国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知》《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医疗质量管理办法》等。此外，本书还收录了卫生部近两年颁布的具体规定医疗机构组织结构和活动的规范性文件。

（二）医师与护理管理

医师与护理管理也是医政管理的重要组成部分，本部分收录了与医师、护士等医务人员活动密切相关的基本法律、法规和规章，如《执业医师法》《护士条例》《医师外出会诊管理暂行规定》等。还收录了专门规范医务人员特殊医疗活动的规定，如《外国医师来华短期行医暂行管理办法》等。

（三）血液管理

本部分收录了血液安全管理的法律、法规、规章和规范性文件，包括：《血液制品管理条例》《血站管理法》等。还有规范献血的法律《献血法》等。

（四）医疗器械、医疗废物管理

本部分涉及的是除药品以外的医疗器械和医疗废物管理的法律规定。药品的安全是老百姓非常关注的问题，而医疗器械及医疗废物的安全，与药品安全具有同样重要的地位。在这一部分，本书收录了包括《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》等行政法规以及《医疗器械生产监督管理办法》等规范和保障医疗相关用品质量和安全的规章和规范性文件。

五、医事服务和医疗广告管理

医事服务包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生、计划生育方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。相比药品和医疗用品的质量和安全，医疗服务更强调的是医疗机构和医务人员动态的诊疗活动和对患者提供的相关服务。医疗服务管理关系着医疗机构和医务人员在公众心目中的形象，也关系着医疗卫生秩序的正常运转。因此，规范医疗服务活动，提高医疗服务质量，加强医疗服务管理十分必要。本部分收录的相关规定，涉及临床、放射诊疗、手术、处方、病历等多个医疗服务领域，同时还收录了医疗美容服务、戒毒医疗服务、健康体检等方面的内容。医疗广告不能任凭发布者随意夸大，必须由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查。修订后的《医疗广告管理办法》规定国家执法部门对目前公信力日渐降低的医疗违法广告严厉打击。药品、医疗器械广告的管理办法以及互联网药品信息服务管理办法也在这方面加强了管制力度。

六、医疗事故处理

医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。对医疗事故的处理包括医疗事故的预防及处置、医疗事故的技术鉴定、医疗事故的行政处理与监督、医疗事故的赔偿与处罚等几方面的内容。本部分是以《侵权责任法》《医疗事故处理条例》为基础，收录了《医疗事故技术鉴定暂行办法》《医疗事故分级标准（试行）》等有关医疗事故处理具体问题的法规、规章、规范性文件和最高人民法院关于医疗事故处理的相关司法解释。

应当提请读者注意的是，为建立健全医疗质量安全事件报告制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，2011年1月14日卫生部发布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。该规定对于医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害事件的，详细规定了事件报告要求、事故调查处理、监督管理等内容。该规定的颁布，对于严格规范医疗质量安全事件的报告程序，规范医疗机构及其工作人员的事件处理行为，明晰事件状况责任，准确认定医疗损害责任并保护医患双方的权益，都有重要的意义。

七、疾病控制

疾病控制是卫生行政部门的重要职能之一，主要包括对疾病的预防控制、重大疾病的监测和防治、实施国家免疫规划，等等。本部分共分为三个部分：（一）卫生检疫，主要涉及国境、国内交通卫生检疫，（二）传染病防治、精神卫生，主要涉及结核病、艾滋病等传染病的预防控制，疫苗和预防接种的管理等等；（三）职业病防控，主要涉及职业病防治、职业卫生技术服务、职业健康监护、职业病诊断等。《职业病防治法》打破专门机构对职业病诊断的垄断，保证职业病鉴定机构的独立鉴定，从而让职工权益得到更有力的保护。随着社会压力的加大，精神疾病患病率正逐年增加，精神卫生问题日益受到关注，因此，精神卫生法也发挥越来越重要的作用。

八、药政管理

药政管理是对医疗卫生用药的管理，简单地说就是对药品的生产、流通、用药安全等方面的管理。药品，主要指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。本部分收录的，主要是有关药品的制剂配制、注册、生产监督、销售流通、经营许可、进口出口、药品召回、临床试验、安全使用及药物临床应用指导原则和目录等方面的法律、法规和规范性文件。

九、中医管理

中医是我国的传统医学，在国内外医疗界具有特殊的地位。中医管理不仅规范中医医疗行为，还承载着保护发展中医的重任。本部分以2016年12月25号发布的《中医药法》为主线，收录了中药品种保护、中医病历书写规范、中药材生产质量管理规范等方面的内容。最重要的规定当属《中医药法》，该中医药法明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，改革完善了中医医师、中医诊所和中药等方面的管理制度，同时规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量，为进一步促进中医药事业健康发展提供了法律保障。

十、妇幼保健与计划生育

本部分内容涉及妇幼保健，计划生育，女职工保健等方面的法律、法规、规章及规范性文件。包括《产前诊断技术管理办法》《母婴保健法》《人口与计划生育法》等国家该领域重要的法律规定和政策。