第四节 假劣药品的检验鉴定

一、药品检验机构

根据《药品管理法》第五条的规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

二、药品生物制品检定所职责

1.中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：

（1）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担国家药品监督管理指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。

（2）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其他各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作。

（4）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试药、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应。

（5）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验所科研发展规划。

（6）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

（7）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作。

（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（9）承担国家药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。

2.省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：

（1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。

（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（3）负责地方药品标准的审订、修订、承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。

（4）承担药品质量的认证工作。

（5）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初迭和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。

（6）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。

（7）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。

（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（9）执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。

3.市（地）、自治州，盟药品检验所的主要职责是：

（1）负责本辖区的药品检验和技术仲裁。

（2）草拟本辖区的药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（3）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作。

（4）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。

（5）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。

（6）综合上报和反馈药品质量情报信息。

（7）执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。

4.县、市、旗药品检验所的主要职责是：

（1）承担本辖区药品质量监督检查。

（2）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用单位药品管理业务技术人员的培训。

（3）综合、上报和反馈药品质量情报信息。

（4）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。