第五节　实施供精人工授精技术机构的建议标准

一、机构设置条件

1.在符合本省（市、区）辅助生殖技术配置规划的前提下，新筹建开展的辅助生殖技术应当配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。

2.军队医疗机构开展人类辅助生殖技术的规划由中央军委后勤保障部另行规定。

3.实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时反馈供精人工授精的准确信息；协议应明确双方的职责。

4.具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

二、机构管理要求

1.机构应建立的制度。①生殖医学伦理委员会工作制度。②病案管理制度。③随访制度。④工作人员分工责任制度。⑤接触精子的实验材料质量控制制度。⑥各项技术操作常规。⑦特殊药品管理制度。⑧仪器管理制度。⑨消毒隔离制度。⑩材料管理制度。

2.需向人类精子库反馈妊娠、子代及受者使用冷冻精液后是相关临床信息等情况，并记录档案永久保存。

3.每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕。

4.实施供精人工授精前，不育夫妇必须签订《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》。如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签订使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

5.必须具备完善健全的技术管理体系并切实付诸实施；包括具有完善的组织架构、规章制度、配套的临床诊疗常规、护理常规和SOP体系；管理手段能控制辅助生殖技术的各个方面，具有最大限度地保障医疗质量和降低医疗风险的运行机制。

6.除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供、受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供、受双方的社会身份资料。

7.按期自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。