第二节　评估质量控制性能

一般来说，质控性能评估包括预测给定质控策略在稳定在控运行期间和一系列可能的失控类型和量级的不同结果测量。在稳定在控运行过程中，最主要的指标有：假失控概率、假失控之间预期质控事件数、假失控之间预期患者检验数、假失控之间预期时间长度。当失控发生时，涉及患者风险的结果指标包括：质控规则能检测出失控状态的概率、在规定的概率内检出失控状态的级别、检出失控状态的预期的质控事件数、失控检出前预期受影响的患者结果数、在失控状态检出前预期已报告的错误患者结果数。

一、假失控概率

当实验室的检测过程处于稳定、在控状态时评价质控规则，质控规则有可能被拒绝，这就叫作假失控。假失控概率取决于已检测质控浓度的数量，已评估的质控结果的总数量及所使用的质控规则。通过计算机模拟或回顾性实验室数据经验性评估可以用数学方式来预测假失控概率。理想情况下假失控概率应尽可能低。然而，在很多情况下，降低了假失控概率也会降低检测失控状况发生的能力，因此还是需要平衡低的假失控率与所需的误差检出能力。

与假失控概率密切相关的一个指标就是假失控之间的预期质控事件。在多数情况下，质控规则失控（拒绝）的概率与质控规则失控（拒绝）前预期质控事件数成倒数关系。例如，如果假失控概率是0.01（1/100），那么假失控之间的预期质控事件为100。

假失控概率不仅取决于假失控的可能性，还取决于质控规则如何被评估。假失控概率可表达为假失控之间的患者检测数或假失控之间的时长。两种指标在不同情况各有价值。假失控间的平均标本数取决于质控事件之间测量的平均标本数和假失控间的预期质控事件数。

假失控间的平均（预期）时长（时间长度）取决于质控事件间的时长和假失控间的预期的质控事件的数量。质控事件的时间间隔越短和/或在质控规则假失控之间预期的质控事件的数越少，假失控平均时长就越短。

二、检出失控状态

当一个实验室的检测过程经历了失控的状态，评估QC规则就可能拒绝，这种可能性被称为误差检出概率。一般而言，对于小的失控状态则误差检出概率低，对于大的失控状态则误差检出概率高。换句话说，失控状态越大，它被检测出的概率就越高。

理想情况下，当失控状态使产生不符合预期用途的错误患者结果的概率增加时，应尽快检出。不可接受之高的产生错误患者结果的概率取决于因为错误结果导致患者损失的可能性，或基于错误结果作出的决定（作为或不作为）导致患者损失的严重性。通过计算机模拟一系列失控状况或回顾性实验室数据经验性评估可以用数学方式来预测误差检出概率。

与误差检出概率密切相关的一个可供替代的指标是检出失控状态所需的预期（平均）质控事件。一般来说，对于小的失控状态，违反QC规则前的预期QC事件数是很高的。相反地，对于大的失控状态，违反QC规则前的预期QC事件数是低的。误差检出概率和误差检出前的质控事件的预期数量成反比关系；误差检出概率越高，误差检出前质控事件的预期数量就越低。在一系列可能的失控状态下误差检出前的预期质控事件数可通过计算机模拟一系列失控状况或回顾实验室数据经验性评估用数学方式来进行预测。

检出失控状态的概率指在失控状态下评估质控结果，质控规则拒绝的概率。然而，被失控影响的患者数量不仅取决于质控规则被评估时检测出失控的概率，还取决于安排质控事件的频率。在质控事件间被检测的患者标本越多，在失控被检测出前，受失控潜在影响的患者结果的数量就越大。

不是所有受失控潜在影响的患者结果都必含有足够大的测量误差而导致不符合的预期用途。包括不可接受测量误差的、受到影响的患者结果的百分比取决于失控状态的大小，以及错误状况何时发生。例如，如果质量要求是测量误差不超过10%，测量程序变异系数为2%以及出现6%的失控偏移，那么在6%改变存在的情况下，被检测的全部患者结果都将收到该偏移的影响，但仅有约2.3%的患者结果被预计包含超过10%的测量误差。或者，如果失控状态导致过程中10%的偏移，那么约50%的患者结果被预计包含超过10%的测量误差（图8-2）。

图8-2　测量程序偏倚的变化幅度对受误差状态影响的患者结果数量的影响

阴影部分表示超过TEa的误差状态的百分比。CV，变异系数；TEa，允许总误差

测量误差高至不可接受的患者结果分为三类，如表8-2所示。前两类前两个类别是不可靠的可修正结果的预期数目。第三类是不可靠的最终结果的预期数量。

表8-2　有差错的患者结果的分类

缩写：QC，质量控制