第五节　定性检验项目的质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品；对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。

两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A（+）（临界值控制品），在C0浓度的控制品B（-）。

通过使用这两个控制品，可制作如图4-28所示的图形，根据建立四种不同的区间：①区间（1），代表处于控制状态；②区间（2）和（3），相当于单一假反应：区间（2）为假阳性反应，区间（3）为假阴性反应；③区间（4），其代表双重的假反应：假阳性及假阴性（此种控制图可由Clinet-IQC软件制作）。

在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器/系统的性能。这种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制品是非常方便的。

图4-28　双重反应室内质量控制的质控图