第二节　研究结果

本研究纳入我国EQA常规化学专业中的7个项目。常规化学专业从2006年起使用现行的EQA质控品批号表示，且每年进行3次EQA活动，每次使用5个批号的质控品；该专业的IQC数据则从2011年开始回报，要求实验室回报每年2、5、8月的IQC数据。因此，为了便于统计和确保可比性，本研究采集这7个项目2006—2016年的EQA数据和2011—2016年的IQC数据进行统计分析（个别项目有不同情况，在以下结果中有具体说明）。除外α-HBDH和TIBC两个项目，其余项目均有BV数据。

一、直接胆红素

（一）TEa的导出

2006—2016年，在基于BV导出的三种水平TEa下，各年份EQA所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围如图3-2A~C所示。在基于BV导出的最低水平TEa下：2006—2016年各年份所有批号的百分差值通过率均在80%以上；2016年所有批号的百分差值通过率范围是98.76%~100%。在基于BV导出的适当水平TEa下：2006—2016年，除批号200711的百分差值通过率为71.25%，其余所有批号的百分差值通过率均大于80%；2016年所有批号的百分差值通过率范围是96.13%~99.76%。在基于BV导出的最佳水平TEa下：2006—2010年及2014年各年份分别有5、8、12、7、2、1个批号的百分差值通过率低于80%，其他年份所有批号的通过率均大于80%；2016年所有批号的百分差值通过率范围为81.64%~97.82%。显然，基于BV导出的三个水平TEa均满足作为该项目推荐TEa的要求，且以最佳水平TEa（22.3%）最为严格。因此，建议使用22.3%作为该项目的推荐TEa。

图3-2包括了在基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，除在我国EQA评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数几乎稳定不变，在其他4种评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数总体上均有升高。该情况说明：①我国EQA评价标准过于宽松，无法很好地评价实验室检测的总误差和促进实验室可比性水平的提高；②我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2016年，在最低水平TEa下的百分差值通过率是最高的。

（二）允许CV的导出

2011—2016年，在基于BV导出的三种水平允许CV下，IQC各批号质控品的CV通过率如图3-3所示。在基于BV导出的最低水平下：2011—2016年各年份所有批号的CV通过率均大于99%；2016年所有批号的CV通过率范围是99.83%~100%。在基于BV导出的适当水平允许CV下：2011—2016年各年份所有批号的CV通过率均大于97%；2016年所有批号的CV通过率范围是99.18%~99.69%。在基于BV导出的最佳水平允许CV下：2011年有3个批号的CV通过率分别是77.21%、78.81%、78.58%，2012年有1个批号的CV通过率为79.86%；2013—2016年，各年份所有批号的通过率均在80%以上；2016年所有批号的CV通过率范围是84.90%~92.85%。显然，基于BV导出的三个水平允许CV均满足作为推荐标准的要求，其中以最佳水平的允许CV （9.2%）最为严格。因此，建议使用9.2%作为该项目允许CV的推荐标准。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（22.3%）和允许CV（9.2%），获得|bias|≤7.12%。建议使用7.12%作为该项目的推荐允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共448家。377家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为10.1%，大于推荐允许CV，说明有20%以上的实验室自行设定的允许CV过于宽松，需要根据推荐允许CV进行适当调整；71家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，低、高浓度水平所有上报允许CV的P80分别为8.7%和8.0%，小于推荐允许CV，说明该部分至少有80%的实验室自行规定的允许CV比推荐允许CV严格。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共445家。386家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为14.8%；59家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，低、高浓度水平所有上报允许bias的P80分别为11.3%和7.4%。两部分实验室上报允许bias的P80均大于推荐允许bias，说明回报该项目的所有实验室中有20%以上自行设定的允许bias比推荐允许bias宽松。

（五）与试剂厂家说明书性能数据的比较

各试剂厂家说明书中直接提供的允许CV或不精密度评价试验数据中的CV从0.4%~20.6%不等。相对于本研究的推荐允许CV，说明本研究收集的5种厂家试剂的CV参差不齐，部分试剂的不精密度无法满足推荐允许CV的要求。

各试剂厂家说明书中直接提供的允许bias或利用方法学比对线性回归方程计算获得的bias，其值从9.7%~69.8%不等。相对于本研究的推荐允许bias，说明本研究收集的5种厂家试剂的bias均较大，无法满足推荐允许bias的要求。

二、铜

（一）TEa的导出

2006—2016年，在基于BV导出的三种水平TEa下，各年份EQA所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围如图3-4A~C所示。在基于BV导出的最低水平TEa下：2006—2016年，除批号201125、201335、201424、201434、201435、201522、201531、201534的百分差值通过率分别是80.68%、80.00%、80.17%、81.90%、83.62%、81.10%、80.65%、81.45%，其余所有批号的百分差值通过率均小于80%；2016年所有批号的百分差值通过率范围是45.04%~89.52%，其中通过率在80%以下的批号有8个。在基于BV导出的适当水平水平TEa下，2006—2016年所有批号的百分差值通过率均小于80%；2016年所有批号的百分差值通过率范围是26.72%~79.84%。在基于BV导出的最佳水平TEa下：2006—2016年所有批号的百分差值通过率均小于60%；2016年所有批号的百分差值通过率范围是12.21%~54.04%。显然，基于BV导出的三个水平TEa均不满足作为该项目推荐TEa的要求。因此，需要使用基于当前技术水平导出TEa的方法来获得合理的推荐TEa。

根据材料与方法中TEa当前的计算方法，2006—2016年各年份所有批号计算获得TEa当前的最大值分别是64.16%、94.47%、50.48%、43.65%、45.26%、27.42%、26.60%、20.00%、24.16%、30.12%、26.51%。2011—2016年各年份的TEa当前最大值均在20%~40%之间。为了确保推荐的TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%的实验室能够通过要求，适当上调2016年的TEa当前最大值至30%。当30%作为TEa时，2015—2016年所有批号的通过率均≥80%或约等于80%（2015年有1个批号的通过率是79.88%）。因此，建议使用30%作为该项目TEa的推荐标准。

图3-4包括了在基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，除在我国EQA评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数几乎稳定不变，在其他4种评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数总体上均有升高。该情况说明：①我国EQA评价标准过于宽松，无法很好地评价实验室检测的总误差和促进实验室可比性水平的提高；②我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2016年，在我国EQA评价标准下的百分差值通过率是最高的。

（二）允许CV的导出

2011—2016年，在基于BV导出的三种水平允许CV下，IQC各批号质控品的CV通过率如图3-5所示，CV通过率均小于40%。在基于BV导出的最低水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率范围是19.51%~30.77%。在基于BV导出的适当水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率范围是3.90%~15.38%。在基于BV导出的最佳水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率范围是0~5.81%。显然，基于BV导出的三个水平允许CV均不满足作为推荐允许CV的要求。因此，需要使用基于当前技术水平导出允许CV的方法来获得合理的推荐允许CV。

根据材料与方法中CV当前的计算方法，2011—2016年各年份所有批号计算获得CV当前的最大值分别是10.00%、10.06%、10.48%、10.00%、10.08%、9.96%。为了确保推荐的允许CV对实验室不精密度的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）以上的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的CV当前最大值至10%，并用2015—2016年的IQC数据进行验证。在10%作为允许CV下，2015—2016年所有批号的CV通过率均≥80%或约等于80%（2015年有1个批号的通过率是79.67%）。因此，建议使用10%作为该项目允许CV的推荐标准。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（30%）和允许CV（10%），获得|bias|≤13.5%。建议使用13.5%作为该项目的允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共69家。66家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为10.0%，等于推荐允许CV，说明其中有20%的实验室自行规定的允许CV比推荐允许CV宽松；3家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计分析。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共69家。66家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为10.0%，小于推荐允许bias，说明至少有80%的实验室自行设定的允许bias比推荐允许bias严格；3家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计。

三、锌

（一）TEa的导出

2006—2016年，在基于BV导出的三种水平TEa下，各年份EQA所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围如图3-6（A~C）所示。在基于BV导出的最低水平TEa下：2006—2009年所有批号的百分差值通过率均不足80%；2010—2015年各年份分别有8、8、6、10、1、3个批号的百分差值通过率小于80%；2016年仅批号201635的百分差值通过率为77.58%，其余批号的百分差值通过率均超过80%，所有批号百分差值通过率的范围是77.58%~91.02%。在基于BV导出的适当水平下：2006—2016年，除批号201422、201433的百分差值通过率分别是81.05%、81.38%，其余所有批号的百分差值通过率均低于80%，2016年所有批号百分差值通过率的范围是64.24%~77.91%。在基于BV导出的最佳水平TEa下：2006—2016年各年份所有批号的百分差值通过率均小于60%，2016年所有批号的百分差值通过率范围是36.05%~56.29%。显然，基于BV导出的三个水平TEa均不满足作为该项目推荐TEa的要求。因此，需要使用基于当前技术水平导出TEa的方法来获得合理的推荐TE。

根据材料与方法中TEa当前的计算方法，2006—2016年各年份所有批号计算获得TEa当前的最大值分别是49.38%、66.40%、49.72%、35.77%、23.17%、20.15%、23.27%、27.25%、17.41%、19.28%、18.47%。为了确保推荐的TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的TEa当前最大值至20%。在20%作为TEa下，2015—2016年所有批号的通过率均在80%以上。因此，建议使用20%作为该项目的推荐TEa。

图3-6在基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，除在我国EQA评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数几乎稳定不变，在其他4种评价标准下各年份所有批号百分差值通过率的中位数总体上均有升高。该情况说明：①我国EQA评价标准过于宽松，无法很好地评价实验室检测的总误差和促进实验室可比性水平的提高；②我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2016年，在我国EQA评价标准下的百分差值通过率是最高的。

（二）允许CV的导出

2011—2016年，在基于BV导出的三种水平允许CV下，IQC各批号质控品的CV通过率如图3-7所示，均未超过80%。显然，基于BV导出的三个水平允许CV均不满足作为该项目推荐允许CV的要求。因此，需要使用基于当前技术水平导出允许CV的方法来获得合理的推荐允许CV。

根据材料与方法中CV当前的计算方法，2011—2016年各年份所有批号计算获得CV当前的最大值分别是10.00%、10.00%、10.89%、10.49%、10.08%、10.00%。为了确保推荐的允许CV对实验室不精密度的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）以上的实验室能够通过要求，以10%作为评价标准，并用2015—2016年各批号的IQC数据进行验证。在10%作为允许CV下，2016年所有批号的CV通过率均≥80%或约等于80%（2015年有1个批号的CV通过率是79.76%）。因此，建议使用10%作为该项目允许CV的推荐标准。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（20%）和允许CV（10%），获得|bias|≤3.5%。建议使用3.5%作为该项目的推荐允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共77家。71家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为10.0%，等于本研究的推荐允许CV，说明其中至少有80%的实验室自行规定的允许CV比推荐允许CV严格或与推荐允许CV相同；6家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共77家。72家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为10.0%，大于本研究的推荐允许bias，说明回报该项目的所有实验室中有20%以上自行设定的允许bias比推荐允许bias宽松；5家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计。

四、脂肪酶

该项目的全国EQA计划始于2013年。但是，仅从本地EQA系统中获得该项目2014年起的EQA数据和2013年起的IQC数据。为了便于统计和确保可比性，本研究采集该项目2014—2016年的EQA数据和2013—2016年的IQC数据进行统计分析。

（一）TEa的导出

2014—2016年，在基于BV导出的三种水平TEa下，各年份EQA所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围如图3-8（A~C）所示。

在基于BV导出的最低水平TEa下：2014—2016年所有批号的百分差值通过率均大于80%，2016年所有批号百分差值通过率的范围是96.24%~98.68%。在基于BV导出的适当水平TEa下：2014—2016年，除批号201413、201414、201415的百分差值通过率分别是78.57%、78.57%、71.43%，其余所有批号的百分差值通过率均大于80%；2016年所有批号百分差值通过率的范围是93.66%~96.98%。在基于BV导出的最佳水平TEa下：2014年所有批号的百分差值通过率均小于80%；2015、2016年分别有8、3个批号的百分差值通过率小于80%；2016年所有批号百分差值通过率的范围是75.93%~87.78%。显然，仅基于BV导出的最低水平和适当水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求，且以适当水平TEa（37.88%）更为严格。因此，建议使用37.88%作为该项目的推荐TEa。

图3-8包括了在基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，在各种评价标准下，该项目各年份所有批号百分差值通过率的中位数逐渐升高，说明我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2016年，在最低水平TEa下的百分差值通过率是最高的。

（二）允许CV的导出

2013—2016年，在基于BV导出的三种水平允许CV下，IQC各批号质控品的CV通过率如图3-9所示。

在基于BV导出的最低水平水平允许CV下：2013—2016所有批号的CV通过率均大于98%；2016年所有批号CV通过率的范围是99.42%~100%。在基于BV导出的适当水平水平允许CV下：2013—2016所有批号的CV通过率均大于97%；2016年所有批号CV通过率的范围是98.45%~100%。在基于BV导出的最佳水平允许CV下：2013、2014、2015年分别有5、3、2个批号的CV通过率小于80%；2016年所有批号CV通过率的范围是80.40%~88.46%。显然，基于BV导出的三个水平允许CV均满足作为推荐允许CV的要求，其中以最佳水平允许CV（8.05%）最为严格。因此，建议使用8.05%作为该项目的推荐允许CV。

图3-9同时也提供了在1/3TEa和1/4TEa（TEa指我国EQA计划该项目的评价标准）下，各年份IQC所有批号质控品的CV通过率。显然，在1/3TEa和1/4TEa作为允许CV时，CV通过率均小于80%。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（37.88%）和推荐允许CV（8.05%），获得|bias|≤24.6%。建议使用24.6%作为该项目的允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共175家。158家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为11.6%，大于本研究的推荐允许CV，说明其中有20%以上的实验室自行设定的允许CV比推荐允许CV宽松；17家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共176家。163家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为15.0%，小于本研究的推荐bias，说明该部分至少有80%的实验室自行设定的允许bias比推荐允许bias严格；13家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，由于实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，因此未做统计。

（五）与试剂厂家说明书性能数据的比较

各试剂厂家说明书中直接提供的允许CV或不精密度评价试验数据中的CV从0.7%~10.5%不等。相对于本研究的推荐允许CV，说明本研究收集的5种厂家试剂的CV参差不齐，部分试剂的不精密度无法满足推荐允许CV的要求。

各试剂厂家说明书中直接提供的允许bias或利用方法学比对线性回归方程计算获得的bias，其值从-57.5%~25.4%不等。相对于本研究的推荐允许bias，说明目前市面上部分厂家试剂的bias过大，无法满足推荐允许bias的要求。

五、胆碱酯酶

该项目的全国EQA计划始于2015。本地EQA系统中可获得该项目2015—2016年的EQA和IQC数据（仅获得2015年2次EQA数据）。为了便于统计和确保可比性，本研究采集该项目2015—2016年的EQA和IQC数据进行统计分析。

（一）TEa的导出

2015—2016年，在基于BV导出的三种水平TEa下，各年份EQA所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围如图3-10A~C所示。

2016年所有批号百分差值通过率的中位数均高于2015年。在基于BV导出的最低水平下：2015—2016年所有批号的百分差值通过率均大于85%；2016年所有批号百分差值通过率的范围是95.22%~97.54%。在基于BV导出的适当水平TEa下：2015—2016年所有批号的百分差值通过率均大于80%；2016年所有批号百分差值通过率的范围是91.20%~94.90%。在基于BV导出的最佳水平TEa下：2015—2016年所有批号的百分差值通过率均低于80%；2016年所有批号百分差值通过率的范围是71.31%~79.69%。显然，仅基于BV导出的最低水平和适当水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求，且以适当水平TEa（9.83%）最为严格。因此，建议使用9.83%作为该项目的推荐TEa。

图3-10包括了在基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，在各种评价标准下，该项目各年份所有批号百分差值通过率的中位数均有增高，说明我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2016年，在我国EQA评价标准下的百分差值通过率是最高的。

（二）允许CV的导出

2015—2016年，在基于BV导出的三种水平允许CV下，IQC各批号质控品的CV通过率如图3-11所示。在基于BV导出最低水平允许CV下：2015、2016各年份所有批号的CV通过率均小于80%，2016年所有批号CV通过率的范围是66.38%~76.07%。在基于BV导出的适当水平允许CV下：2015、2016各年份所有批号的CV通过率均小于60%，2016年所有批号CV通过率的范围是47.17%~53.53%。在基于BV导出的最佳水平允许CV下：2015、2016各年份所有批号的CV通过率均小于20%，2016年所有批号CV通过率的范围是14.32%~15.64%。显然，基于BV导出的三个水平允许CV均不满足作为该项目推荐允许CV的要求。因此，需要使用基于当前技术水平导出允许CV的方法来获得合理的推荐允许CV。

根据材料与方法中CV当前的计算方法，2015年和2016年各年份所有批号计算获得CV当前的最大值分别是6.03%和5.99%。为了确保推荐的允许CV对实验室不精密度的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的CV当前最大值至6%。在6%作为评价标准下，2015—2016年所有批号的CV通过率均≥80%或约等于80%（2015年有1个批号的CV通过率是79.85%）因此，建议使用6%作为该项目的推荐允许CV。

图3-11同时也提供了在1/3TEa和1/4TEa（TEa指我国EQA计划该项目的评价标准）下，各年份IQC所有批号质控品的CV通过率。显然，在1/3TEa下，各年份所有批号的CV通过率均大于80%；在1/4TEa下，各年份均有部分批号的CV通过率小于80%。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），推荐允许CV（6%）的1.65倍大于推荐TEa（9.83%）的绝对值，无法获得合理的|bias|最大值。因此，该项目暂不推荐允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共319家。284家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为6.7%，大于推荐允许CV，说明有20%以上的实验室自行设定的允许CV过于宽松，需要根据推荐允许CV进行适当调整；35家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，低、高浓度水平所有上报允许CV的P80分别为5.0%和4.9%，小于推荐允许CV，说明该部分至少有80%的实验室自行设定的允许CV比推荐允许CV严格。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共319家。285家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为14.7%；34家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，低、高浓度水平所有上报允许bias的P80分别为19.0%和15.0%。该项目无推荐允许bias，无法进行比较。

（五）与试剂厂家说明书性能数据的比较

各试剂厂家说明书中直接提供的允许CV或不精密度评价试验数据中的CV从0.8%~8.0%不等。相对于本研究的推荐允许CV，部分厂家试剂的CV过大，说明本研究收集的5种厂家试剂的CV参差不齐，部分试剂的不精密度无法满足推荐允许CV的要求。

各试剂厂家说明书中直接提供的允许bias或利用方法学比对线性回归方程计算获得的bias，其值从-3.1%~10.0%不等。该项目无推荐允许bias，无法进行比较。

六、α-羟基丁酸脱氢酶

由于该项目无BV数据，因此没有基于BV导出的TEa和允许CV作为百分差值和CV的评价标准。所以，该项目直接使用基于当前技术水平导出性能规范的方法来获得推荐TEa和允许CV。

（一）TEa的导出

根据材料与方法中TEa当前的计算方法，2006—2016年各年份所有批号计算获得TEa当前的最大值分别是13.49%、11.54%、10.59%、10.96%、9.62%、10.37%、9.87%、9.20%、14.06%、12.50%、12.50%。2011-2016年各年份的TEa当前最大值均不超过15%。为了确保推荐的TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的TEa当前最大值至13%，并用近2年的数据进行验证。在13%作为评价标准下，2015—2016年所有批号的通过率均在80%以上。因此，建议使用13%作为该项目的推荐TEa。

图3-12显示了在我国EQA评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。除2014年外，随着时间的推移，该项目各年份所有批号百分差值通过率的中位数总体上有一定的升高，说明我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。

（二）允许CV的导出

根据材料与方法中CV当前的计算方法，2011—2016年各年份所有批号计算获得CV当前的最大值分别是6.92%、6.70%、6.87%、6.67%、6.15%、6.02%。为了确保推荐的允许CV对实验室不精密度的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的CV当前最大值至6.2%，并用近2年的数据进行验证。在6.2%作为评价标准下，2015—2016年所有批号的通过率均在80%以上。因此，建议使用6.2%作为该项目的推荐允许CV。

图3-13显示了在1/3TEa和1/4TEa（TEa指我国EQA计划该项目的评价标准）下，各年份IQC所有批号质控品的CV通过率。显然，在1/3TEa和1/4TEa作为允许CV时，CV通过率也均大于80%。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（13%）和允许CV（6.2%），获得|bias|≤2.77%。建议使用2.77%作为该项目的允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共321家。272家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为10.0%，大于推荐允许CV，说明该部分有20%以上的实验室自行设定的允许CV过于宽松，需要根据推荐允许CV进行适当调整；49家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，低、高浓度水平所有上报允许CV的P80分别为6.5%和6.0%，分别大于和小于推荐允许CV，但是均与推荐允许CV差距不大，说明该项目分浓度水平自行设定的允许CV情况较好。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共323家。286家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为18.9%；37家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，低、高浓度水平所有上报允许bias的P80分别为17.9%和16.2%。两部分实验室上报允许bias的P80均远大于推荐允许bias，说明≥20%的实验室自行设定的允许bias比推荐允许bias宽松，需要根据推荐允许bias进行适当调整。

（五）与试剂厂家说明书性能数据的比较

各试剂厂家说明书中直接提供的允许CV或不精密度评价试验数据中的CV从0.5%~10.0%不等。相对于本研究的推荐允许CV，说明本研究收集的5种厂家试剂的CV参差不齐，部分试剂的不精密度无法满足推荐允许CV的要求。

各试剂厂家说明书中直接提供的允许bias或利用方法学比对线性回归方程计算获得的bias，其值从-5.6%~10.0%不等。相对于本研究的推荐允许bias，说明本研究收集的5种厂家试剂的偏倚参差不齐，部分试剂的偏倚无法满足推荐允许bias的要求。

七、总铁结合力

由于该项目无BV数据，因此没有基于BV导出的TEa和允许CV作为百分差值和CV的评价标准。所以，直接使用基于当前技术水平导出性能规范的方法来获得推荐TEa和允许CV。

（一）TEa的导出

根据材料与方法中TEa当前的计算方法，2006—2016年各年份所有批号计算获得TEa当前的最大值分别是34.21%、39.58%、34.21%、26.67%、35.48%、18.92%、17.57%、16.67%、14.55%、16.67%、15.00%，总体上呈下降趋势。后5个年份的TEa当前最大值均接近或不超过17%。为了确保推荐的TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）以上的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的TEa当前最大值至17%，并用近2年的数据进行验证。在17%作为TEa下，2015—2016年所有批号的通过率均在80%以上。因此，建议使用17%作为该项目的推荐TEa。

图3-14显示了在我国EQA评价标准和RCPAQAP评价标准下，该项目各年份所有批号质控品的百分差值通过率的分布范围。随着时间的推移，在我国EQA评价标准下，该项目各年份所有批号百分差值通过率的中位数几乎稳定不变；在RCPAQAP评价标准下，各年份所有批号百分差值通过率的中位数总体上呈升高趋势。该情况说明：①我国EQA评价标准过于宽松，无法很好地评价实验室检测的总误差和促进实验室可比性水平的提高；②我国实验室检测该项目的总误差有一定的减小。2006—2016年，我国EQA评价标准下的百分差值通过率均高于RCPAQAP评价标准下的百分差值通过率。

（二）允许CV的导出

根据材料与方法中CV当前的计算方法，2011—2016年各年份所有批号计算获得CV当前的最大值分别是8.47%、9.10%、9.21%、8.53%、8.57%、8.51%。为了确保推荐的允许CV对实验室不精密度的要求不会过于宽松或过于严格，且当前检测水平下有≥80%（或约等于80%）的实验室能够通过要求，需要适当上调2016年的CV当前最大值至8.6%，并用近2年的数据进行验证。在8.6%作为评价标准下，2015—2016年所有批号的通过率均在80%以上。因此，建议使用8.6%作为该项目的推荐允许CV。

在目前我国EQA中，该项目的TEa是2s，其1/3和1/4不是单一的百分数（%）。因此，该项目各年份所有IQC批号的CV不与1/3TEa和1/4TEa（TEa指我国EQA计划该项目的评价标准）做比较。

（三）允许bias的导出

根据公式|bias|≤ TEa-z×CV（z通常为1.65），代入推荐TEa（17%）和允许CV（8.6%），获得|bias|≤2.81%。建议使用2.81%作为该项目的推荐允许bias。

（四）与实验室用户调查结果的比较

该项目上报自行设定允许CV的实验室共57家。54家实验室未分浓度仅设置单一的允许CV，所有上报允许CV的P80为10.0%，大于推荐允许CV，说明有20%以上的实验室自行设定的允许CV过于宽松，需要根据推荐允许CV进行适当调整；3家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许CV，实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，未做统计分析。

该项目上报自行设定允许bias的实验室共57家。54家实验室未分浓度仅设置单一的允许bias，所有上报允许bias的P80为10.5%，大于推荐允许bias，说明有20%以上的实验室自行设定的允许bias过于宽松，需要根据推荐允许CV进行适当调整；3家实验室分高低两个浓度水平分别设置不同的允许bias，实验室数太少（<20家），统计结果缺乏代表性，未做统计分析。