第二节　设定质量规范的层次模式

关于设定质量规范已有许多文章：论著、综述、检验医学教材。已举行了讨论这方面话题的特殊主题会议。因此，对设定质量规范的一种争论就是，有许多发表的建议，对于非专业人员来说，决定哪一种模式是好的，哪一种模式是有问题的是不容易的。

因此，国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO）于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩召开了相关会议，讨论在检验医学设定质量规范的全球策略上是否能达到协商一致，无论实验室是大还是小，私立还是公立，发达的还是发展中的。会议邀请了来自23个国家发表设定质量规范模式的原创工作的人员做报告。

本次会议达到了其目的，文章和协商一致的声明已发表在《斯堪的纳维亚临床和实验室研究杂志（Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation）》的增刊中。协商一致声明将可获得的模式以分等级结构方式进行表示（表2-1）。

表2-1　设定质量规范策略的分等级结构

层次是根据临床化学杂志早期社论的建议。层次中较高的模式优于层次中较低模式，一般建议是适当的模式用于特定的临床目的。然而，这些建议并不是固定不变的，因为有可能获得新的和更好的模式，这样就有更好的模式用于特定的专业。

将层次中提倡的质量规范进行比较的困难之一就是规范有不同的表示形式。有些规范讲的是允许不精密度，有些是允许偏倚或允许总误差。

允许总误差质量规范对随机变异和系统变异的联合效果设定可接受准则。许多人建议医生考虑总误差，质量计划的思想要求使用总误差质量规范，并且能力验证和室间质量评价计划使用的固定限也是以允许总误差表示质量规范的形式。因此，至关重要的是在我们考虑设定质量规范层次及模式结果的实际意义之前确定如何计算总误差。

2014年，欧洲临床化学和检验医学联合会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，EFLM）等机构在意大利米兰举行了主题为“在斯德哥尔摩会议15年之后定义分析质量规范”的会议。米兰会议对斯德哥尔摩会议共识中设定质量规范的等级结构进行了调整，并简化为3个水平，分别是基于临床结果、基于生物学变异和基于当前技术水平的质量规范设定策略。以此为基础，可以构建设定质量规范的一般框架并说明其转化。

在检验医学中，我们的目标是维持质量高于最低的医疗质量规范并追求最佳的质量规范（图2-2A）。当检验结果无法达到最佳的质量规范时，只要它高于最低的质量规范，就仍然是可以接受的；但是太过接近于最低的质量规范也是不可取的，因为性能的一点点下降就会使其不可接受。

图2-2　质量规范的一般框架及其转化

质量规范的一般框架可以转化成基于临床结果的质量框架（图2-2B）。理想的结果是实现完美的健康（尽管对于许多患者是不可实现的），而不可接受的结果则是不可取的。

质量规范的一般框架也可以转化成基于生物学变异理论的质量框架（图2-2C）。分析变异也称为测量不确定度，通常定义为单个样本所获结果与测量均值相比较的离散程度，可以概括为分析变异系数（CVA）。人们普遍认为，CVA过大会掩盖患者的真实状态。然而，个体患者也有日间的个体内生物学变异（CVI）。当CVA超过CVI时，则无法区别结果的偏离是因测量误差还是患者状态的真实改变而导致。根据生物学变异理论，CVA必须保持在CVI之下，并且通常要求CVA<0.5CVI。

当基于临床结果的质量规范尚未确定或基于生物学变异的质量规范无法实现时，也可以使用基于当前技术水平的质量规范作为质量框架（图2-2D）。由于该框架具有随意性，因此最佳的质量规范应该使用最好的25%或10%的实验室来规定，当前技术水平基准会随着该框架的随意性而发生改变。相似地，最低的质量规范是否被用于惩罚框架中的少数实验室或者鼓励框架中更多的实验室进行改进，也取决于由谁来规定基于当前技术水平的质量规范。