第一章 儿童血液净化室（中心）管理标准操作规程
第一节 儿童血液净化质量管理标准操作规程
血液净化质量管理要持续改进。需要根据问题制订解决方案，实施方案，发现问题，再重新制订方案。医院及各个监管部门应定期对质量管理的诸方面进行督察，并提出改进意见。
一、医疗机构血液净化室
（一）儿童血液净化室建立及资格认定
1.开展儿童血液净化治疗的医疗机构必须经过县级或县级以上卫生行政部门的批准，并通过该级卫生行政部门的定期效验。
2.二级以上医疗机构应配备10台以上血液净化机，必须含有1台以上用于急诊的血液净化机。血液净化室设置或血液净化机数量发生变化时，应当按照有关规定进行变更。
（二）儿童血液净化室的结构布局
儿童血液净化室（中心）应该按实际需要合理布局，充分考虑合理的人员流向、物品运输通道，以满足各区间的连接，并且应符合医院院内感染质控的要求。相关区域及通道有明确的标识并划分清楚，分为：清洁区、潜在感染风险区、污染区。
1.清洁区
医护人员办公区和生活区、水处理间、配液间、清洁库房、治疗准备室。
2.潜在感染风险区
透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患儿更衣室。
3.污染区
污物处理室及洁具间。
透析治疗区域应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982—1995）中规定的Ⅲ类及以上环境要求。应安静且光线充足。应具备空气消毒或净化装置、空调等。合理设置手卫生设备。应根据透析机的数量保证有合理的使用面积。床间距不小于1.0m。每个透析单元设有氧气及吸引装置、反渗水供给口、排水接口。透析治疗间通道要保证治疗车、轮椅、床等能顺利通过，以保证日常工作的顺利进行。配备设备：血液透析机、水处理设备、抢救设备（心电监护仪、抢救车、除颤仪）。
（三）儿童血液净化室管理规程
血液净化室应建立质量管理体系，遵照国家相关法律、法规，并结合实际情况，制定各项规章制度和人员岗位职责。各净化室（中心）应遵循本管理规程，也可在此基础上结合本单位具体情况，制定更详细的各项规章制度，包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、设备维护制度及各种应急预案制度等。
1.儿童血液净化室的规章制度、预案和流程
（1）为了加强管理，血液净化室应建立质量管理体系，遵照国家相关法律、法规，并结合实际情况，制定各项规章制度和人员岗位职责。规章制度应包括医疗制度、护理制度、岗位职责、人员培训制度、消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、感染监测和报告制度、设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度、患儿登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、疫情报告制度及消防制度等。
（2）应急预案和处理流程包括发生停电、停水及火灾等突发事件的处理，以及对传染病、感染性疾病及透析急性并发症的处理等。
2.儿童透析病例登记及管理
（1）全国血液净化病例信息登记系统为全国血液净化病例信息资料库专门定制的一套信息系统，是为了进行统计分析和质量管理所建立的统一的信息化管理平台。该系统具有方便的结构化查询、统计和规范化的数据导出功能，并配有电子邮件和电子公告板等辅助功能。系统分成三级权限：一级为国家卫生健康委员会和国家肾病专业医疗质量管理与控制中心，可以建立和管理省级用户；二级为省级用户，其对管辖范围内的血液净化中心的病例数据有阅读权限，可以建立和管理其管辖范围的血液净化中心用户；三级为各血液净化中心，用户可以增加、修改、删除本单位的病例，维护单位信息和设备检测记录。
（2）儿童血液净化患者病例信息登记规范：
1）国家卫生健康委员会医政医管局负责全国血液净化病例信息登记管理工作，指定有关单位作为国家卫生健康委员会肾病学专业医疗质量管理与控制中心，具体负责血液净化病例信息统计、分析、维护等工作。定期向全国发布血液净化医疗质量管理与控制信息，指导全国开展血液净化医疗质量管理与控制工作。
2）各医疗机构需保证登记信息的及时性、完整性和真实性，信息登记质量应作为透析患儿管理质量的重要考核指标。
3）各省级卫生行政部门要加强对医疗机构血液净化治疗病例信息上报工作的监督管理，确保信息安全、及时、准确上报。各医疗质量控制中心要加强对医疗机构的技术指导，将信息报送的安全性、及时性、准确性作为血液净化治疗医疗质量控制的重要指标。
3.儿童血液净化中心感染控制的管理要求
（1）从事儿童血液净化工作的人员应严格贯彻执行国家卫生健康委员会《医院感染管理规范（试行）》《消毒管理办法》《消毒技术规范》及《医疗废物管理条例》等有关规范。
（2）透析治疗室和透析准备室应当保持空气清新，每天进行有效的空气消毒。
（3）为防止交叉感染，患儿使用的床单、被套、枕套、约束带等物品应当“一人一用一更换”，每次透析结束，对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、小桌板等）及地面进行擦洗消毒。
（4）乙型和丙型肝炎患儿必须分区、分机进行隔离透析，并配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。
（5）新入的血液净化患儿要进行乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（hepatitis B surface antibody，HBsAb）及乙型肝炎核心抗体（hepatitis B core antibody，HBcAb）均阴性的患儿建议给予乙肝疫苗的接种。对于HBV抗原阳性的患儿应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测；对于HCV抗体阳性的患儿，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。至少每6个月复查乙肝和丙肝病毒标志物，每年复查梅毒和艾滋病毒感染指标。
（6）透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。
（7）重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。
（8）严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。
（9）透析废水应排入医疗污水系统。
（10）废弃的一次性物品具体处理方法参照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。
（四）儿童血液净化室人员资质标准
血液净化室必须配备具有资质的医师、护士和技师/工程师。工作人员应通过专业培训达到从事血液净化的相关条件方可上岗。
1.医师
（1）儿童血液净化室应设医疗负责人，全面负责血液净化室医疗质量管理工作。负责人应具备肾脏病学和透析专业知识，应当由具备副高及以上技术职务任职资格的执业医师担任，必须接受过血液净化专业培训。
（2）儿童血液净化室执业医师均应具有3个月以上的血液净化工作或培训经历，且经考核合格后方可上岗。
2.护士
（1）儿童血液净化室应设护理负责人，负责对各项规章制度的督促落实和日常管理。三级医院护理负责人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，接受过血液净化专科护士培训，且具备1年以上透析护理工作经验。
（2）血液净化室护士必须取得护士执业证书，必须在三级医院接受过血液净化护理专业培训3个月以上，经考核合格后方可上岗。
3.工程师/技师
（1）儿童血液净化室必须配备至少1名工程师/技师，根据工作量适当增加工程师/技师数量。
（2）工程师/技师需要具有中专及以上学历，应具有3个月以上在三级医院血液净化室工作或培训的经历，考核合格后方可上岗。应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术。
（3）工程师/技师负责血液净化设备日常维护和质量控制；负责监测透析用水和透析液的质量；负责所有设备运行情况的登记。
4.保洁员
儿童血液净化室配置的保洁人员需经规范化培训考核合格后方可上岗，并应对其定期进行培训及考核。
二、血液净化医疗质量管理
1.对患儿透析前及透析后的体重、血压、体温、穿刺点、动静脉瘘（arteriovenous fi stula，AVF）或人造血管的状况都应进行监护。
2.对血常规，肝、肾功能，血电解质［包括血钾、血钙、血磷、
或二氧化碳结合力（carbon dioxide combining power，CO2CP）等］，建议每月检查1次。一旦发现异常应及时调整透析处方和药物。
3.贫血指标 建议每3个月检查1次。一旦发现血清铁蛋白低于100ng/ml或转铁蛋白饱和度低于20%，需补铁治疗。如血红蛋白（hemoglobin，Hb）低于110g/L，则应调整促红细胞生成素用量，以维持Hb于110～130g/L。
4.血全段甲状旁腺激素（intact parathyroid hormone，iPTH）监测 建议每3个月检查1次血iPTH水平。血iPTH应维持在150～300pg/ml。
5.建议血钙维持在年龄相应的正常范围水平内。
6.建议血磷维持在年龄相应的正常范围水平内。
7.整体营养评估及炎症状态评估 建议每3个月评估1次。包括检血清学营养学指标、血超敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）水平、标准化蛋白分解率（normalization protein catabolic rate，nPCR）营养相关的体格检查指标等。
8.建议每3个月评估1次尿素清除指数（clearance index，Kt/V）和尿素下降率（urea reduction rate，URR）。要求单室尿素清除指数（single pool clearance index，spKt/V）至少为1.2，目标为1.4；URR至少为65%，目标为70%。
9.必须检查传染病学指标，包括肝炎病毒标记、HIV和梅毒血清学指标。要求开始透析不满6个月的患儿，应每1～3个月检测1次；维持性透析6个月以上的患儿，应每6个月检测1次。
10.心血管结构和功能测定 包括心电图、心脏超声波、外周血管彩色超声波等检查。建议每6～12个月1次。
11.内瘘血管检查评估 每次内瘘穿刺前均应检查内瘘皮肤、血管震颤、有无肿块等改变。并定期进行内瘘血管流量、血管壁彩色超声等检查。
（刘小荣）