第二章 儿童血液净化透析液和设备维护、管理标准操作规范
第一节 透析用水处理设备及透析用水质量控制
血液透析用水处理设备包括从饮用水源进入水处理设备的连接点到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或配套设备），如电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。
透析用水处理设备应该有国家市场监督管理总局颁发的注册证、生产许可证等。水处理间应该保持干燥，水、电分开。
一、透析用水处理设备的维护
（一）维护原则
1.透析用水处理设备的滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保养与更换，并记录和保存文档。
2.透析用水处理设备每年应进行一次全面的维护、保养和检测，包括报警功能模拟测试、电气检测等，确保设备的正常运行。并进行相应的维护记录。
3.每天监测处理水设备的实际产水量，在制造商标注的最低温度条件下应该不少于实际透析所需的水使用量，进行记录。
4.每6个月应对透析用水处理系统进行技术参数校对，此项工作由生产厂家或者本单位专职或兼职工程技术人员完成。
（二）前处理系统的维护
1.滤芯式滤器
每天监测滤器入口和出口的压力。根据水阻压力（入口压力减去出口压力）或根据情况定期更换，更换周期应<3个月。
2.砂滤、树脂、活性炭罐的控制阀（头）
每天监测控制阀（头），包括各控制器的显示时间应与当前时间相符；自来水进水水压、砂滤、树脂、活性炭罐出水水压；设定的自动反向冲洗时间等。
3.树脂罐
每天监测包括控制阀（头）能否正常吸入饱和盐水、向盐箱注水；确保盐箱内盐溶液的饱和度符合使用要求并具有足够的盐溶液等。
钠型阳离子树脂颗粒破损、结块、缺失、失效、再生不良等，会导致清除钙、镁离子能力下降，经有效再生仍不能满足临床需要（如不能满足l天透析用水），如排除其他原因，则必须更换树脂。
4.活性炭罐
每天监测残余氯（活性炭罐出水总氯含量≤0.07mg/L）。残余氯过高时须对活性炭罐进行反向冲洗、维护等处理，如果仍不能达标，在排除其他原因时，必须更换活性炭滤料。
参照《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》（YY/T1269—2015），透析用水处理设备的常规监测的对象、项目和周期见表2-1。
表2-1 透析用水处理设备的常规检测对象、项目和周期
（三）透析用水处理设备主机的维护
1.反渗透机 透析用水处理设备的核心组件。
每天需监测工作时高压泵出口、反渗透机产水（透析用水）与排水（浓水）侧的压力，反渗透机进水、产水的电导率变化，产水与排水的流量，进水温度等重要参数。
产水量应大于最大用水量的20%。若产水量不能满足需要，清洗无效，排除其他可纠正因素后，应更换反渗透膜。
透析用水电导率监测可直接反映反渗透水处理机产水水质（离子）变化。当电导率明显升高、反渗透水处理的脱盐率<95%时，应考虑反渗透膜老化、损坏，宜对透析用水进行化学污染物检测，确定透析用水是否合格。同时应更换反渗膜。
2.更换反渗透膜组件后应对系统进行消毒，并对透析用水进行化学污染检测和细菌、内毒素检测。
二、透析用水质量控制
1.纯水的pH应维持在5～7的正常范围。
2.透析用水必须符合2017年实施中华人民共和国医药业标准《血液透析及其相关治疗用水》（YY0572—2015）的要求。
（1）生物污染物的监测：
1）透析用水及透析液要求细菌总数应<100CFU/ml，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。
2）内毒素检测：透析用水内毒素≤0.25EU/ml，透析液内毒素≤0.5EU/ml；超过最大允许水平的50%时应进行干预。
A.透析用水标准采集方法：采样部位应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处，样本取样口应保持开启，并放水至少60秒后，对样本取样口进行消毒，可使用75%的酒精消毒擦拭出水口外表面3次，待酒精完全挥发后方可采样。不能使用其他消毒剂。样本应在收集后4小时内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24小时内检测。应采用常规的微生物检测方法（如倾注平板法等）。
B.透析液标准采集方法：采样部位应在透析机采样口由1人进行操作，操作者戴上一次性无菌手套，先用75%的酒精消毒棉签擦拭采样口表面不少于3次。洗手后，采用无菌操作的方法用无菌注射器斜刺入进液管抽取透析溶液样本，然后按常规的无菌标本采样法将透析溶液标本置于无菌干试管内。
（2）化学污染物监测及软水硬、残余氯、电导度的监测。
透析用水中化学污染物的浓度应不超出表2-2和表2-3的规定。
表2-2 透析用水中有毒化学物及电解质的最大允许量
注：a除非有其他注明
表2-3 透析用水中微量元素的最大允许量
（3）透析用水质量控制管理的频率：见表2-4。
表2-4 透析用水（和透析溶液）质量控制管理的频率
注：1GPG为水的硬度的单位（来自德国），此处，1GPG就是1L水中钙镁离子的含量为14.8mg；2EU为“endotoxin unit”的缩写，是内毒素的效价单位，1EU/ml约等于0.1ng/ml
（邵晓珊）