前 言

《新编国家中成药》第1版由人民卫生出版社于2002年出版，2010年江西中医药大学在原书基础上组织编写人员对编写体例和内容进行了修订，增加了新批准上市的中成药品种，计算出单位制剂含药剂量，遴选了部分临床研究文献摘要列于品种之后，形成《新编国家中成药》第2版，于2011年由人民卫生出版社出版发行。第3版收录的品种包括第2版未纳入的药品批准文号中含有B的中成药，以及2010年后新批准上市的中成药品种，共计处方6121个，其中1718个处方有其他剂型，共计品种9336个。本版收录的中成药品种以国家药品监督管理局国产药品批准文号数据库为准，药品批准文号数据库没有收录的中成药品种不在本版收载范围之内。《新编国家中成药》第3版根据国家药品标准收载的中成药处方、制法计算出每日服用或每个剂量单位所含饮片、组分、成分剂量，为中成药研究者、生产者、经营者，医疗机构和患者提供参考。中成药处方中饮片、组分、成分剂量与安全性、有效性存在密切联系，中成药说明书药味不全或无剂量不能以习惯作为解释，应当符合《中华人民共和国药品管理法》药品定义规定，并能最大限度地满足安全、有效要求。

国务院《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药的要求。在2019年末暴发的新型冠状病毒肺炎疫情中中成药发挥了重要作用，揭示了已上市中成药仍然具有传承、创新的巨大空间。

本书的内容为进一步研究中成药富集了基础信息。例如：中成药只是药品注册管理分类，并非完全意义上的传统中药，此类中成药如冠以传统功能主治表述即限制了西医处方；中成药处方中使用的炮制品品种数有一千余个，而《中华人民共和国药典》仅收载二百余个，其炮制方法是否为省级炮制规范收载或采用独特的方法并不完全清楚；同一处方和给药途径的不同剂型品种如主要制法路线不同有何差异需要进一步证实；《中华人民共和国药典》规定炼蜜分为嫩蜜、中蜜、老蜜，蜜丸可根据品种、气候等具体情况选用，以大蜜丸为例，加入炼蜜量还为一定范围，并以丸重为规格，服用剂量以丸计算，服用药味剂量受炼蜜程度、加入量、季节影响；一些品种性状项中颜色为一定范围，这种情况可能是药材差异或是工艺及其设备差异所造成的，但在贮藏过程中颜色变化即不合理；中成药药品标准和药品说明书功能与主治内容一致，似乎没有必要在药品标准中作规定，而应当在药品说明书中进行详细的说明，例如本次疫情的诊疗方案中所推荐的中成药均有适用分型及病情；中成药用法与用量项情况类似，一些经典名方如九味羌活汤即有“若急汗热服，以羹粥投之，若缓汗温服，而不用汤投之”的记载，此类提示更宜在药品说明书中收载；普遍被忽视的是复方制剂的中成药中每一味的日用剂量，而药品说明书没有标注，相当于一个处方有药味无剂量，从传承与临床实际角度应当在药品说明书中予以标注；上市后药品临床使用的研究文献报道是评价药品的重要信息来源，以中成药名称作为关键词对五年的期刊进行检索，获得三万余篇临床使用的文献，以本书收载的部分文献摘要而言，反映出实际使用与该品种的药品标准，药品说明书所收载的功能与主治、用法与用量存在差异。更进一步的文字研究、中成药管理研究、法律关系与责任研究均可以在本书中找到研究切入点。近年来，中成药的注册申请数量处于低谷，可能与存在问题及其原因、解决办法研究不充分有关，导致中成药注册研究缺乏理论指导。

在本书的收集、整理过程中，编写团队还承担了国家药品监督管理局药化注册司多项中成药管理相关课题、教育部人文社科课题“药品侵权责任研究”（11XJA820002）、四川省科技厅“中成药工艺变更注册规范研究”（2017ZR0136），以及四川医事卫生法治研究中心等单位的相关课题，这些课题推动了对本书编写过程中发现的问题开展法学、药学、管理学等跨学科的研究。

根据近年来对九千余个中成药品种，约六万个中成药批准文号的网络大数据调查，约有百分之七十的中成药批准文号处于未使用状态，其中包括约两千个独家的品种或剂型，因各种原因一些品种已经被持有人放弃再注册，甚至出现有标准无批准文号情形。根据《中华人民共和国药品管理法》要求和医改药品政策趋势，药品的有效性、安全性评价将贯穿药品的全生命周期，在此意义上，本书为这种评价和评价设计富集了信息。

在本书编写过程中得到了四川省食品药品检验检测院、成都市食品药品检验研究院的支持。本书编写过程中还利用了“药智网”所建药品标准、说明书查询系统，“健客网”所载的药品包装、标签实物照片与收录的品种有关内容进行核对，谨此一并致谢。

编者

2020年元月于江西中医药大学