眼科用药450问
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63.滴眼液的质量要求是什么?

滴眼液的质量要求类似于注射液,要求如下:
(1)pH:
正常眼可耐受的 pH 范围为 5~9。
(2)渗透压:
眼球可适应的渗透压相当于0.6%~1.5%的氯化钠溶液。
(3)无菌:
用于眼外伤时要求绝对无菌,且不允许加入抑菌剂。
(4)澄明度:
澄明度没有注射剂要求严格,溶液应澄明,特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼液要求含15μm 以下的颗粒不得少于90%,50μm 以下的颗粒不得超过10%,颗粒应该容易摇匀,不得结块。
(5)黏度:
黏度应在 4.0~5.0Pa·s。
(6)稳定性:
滴眼液要有一定的稳定性。