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第五节 医用辐射安全防护法规（要求）与辐射剂量限值
我国于20世纪60年代初公布了《放射性工作卫生防护暂行规定》，标志着我国辐射安全管理进入有法可依的新阶段。70年代中期修订发布《放射防护规定》（GBJ8-74），表明我国辐射安全工作是由卫生部门在进行着探索性的管理。随着改革开放的深入，国务院于1989年颁布《放射性同位素与射线装置放射性防护条例》（44号令）揭开了制订和修订法规与标准的序幕。《放射性同位素与射线装置放射防护条例》是我国第一部适用于辐射工作防护与安全监督管理的行政法规，对放射性污染防治、保护环境、保障工作人员与公众健康等方面发挥了一定的积极作用，也出现了不可忽视的负面影响，分散的管理体制太多地强调了部门的利益，造成部门间的责任不清、相互推诿，甚至出现监管盲区与死角。跨入21世纪后，辐射安全管理工作有了新的起色，那就是在2003年6月全国人民代表大会通过的《中华人民共和国放射性污染防治法》中明确规定“国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理”，并在其后颁布实施的中华人民共和国国务院第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》中进一步明确了国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。新条例在废止1989年的《放射防护条例》的同时，也明确指出“国务院公安、卫生等部门按照职责分工和条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理”。2003年发布实施新的辐射防护基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002），实现了我国辐射管理技术和内容与国际标准的一致性，开创了我国辐射安全管理的新局面。同时也针对诊疗项目出台了其他相应标准，如《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002）、《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》（GBZ165-2005）、《临床核医学放射卫生防护标准》（GBZ120-2006）、《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ126-2011）等。
一、医学辐射安全与防护法律法规（摘要）
（一）环保部门实行统一监管管理
国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。
国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
（二）辐射安全许可制度
1.申办许可证
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证、办理登记手续。
2.编制环境影响评价文件
生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准；未经批准，有关部门不得颁发许可证。
3.实行“三同时”制度
新建、改建、扩建放射性工作场所的放射防护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。放射防护设施应当与主体工程同时验收，验收合格，主体工程方可投入生产或者使用。
4.生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证必须具备的基本条件
有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所设施和设备；有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
5.许可证申请程序
生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交申领许可证必须具备的基本条件的证明材料。
使用放射性同位素与射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当取得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
（三）辐射工作人员资质管理
生产、销售、使用放射性同位素与射线装置单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的不得上岗。
辐射安全培训分为高级、中级和初级三个级别。
从事下列活动的辐射工作人员，应当接受中级或者高级辐射安全培训：生产、销售、使用Ⅰ类放射源的；在甲级非密封放射性物质工作场所操作放射性同位素的；使用Ⅰ类射线装置的；使用伽马射线移动探伤设备的。
从事上述四项活动的单位的辐射防护负责人，以及从事上述四项活动的装置、设备和场所设计、安装、调试、倒源、维修以及其他与辐射安全相关技术服务活动的人员，应当接受中级或者高级辐射安全培训。
除上述规定以外的其他辐射工作人员，应当接受初级辐射安全培训。
从事辐射安全培训的单位负责对参加辐射安全的人员进行考核，并对考核合格的人员颁发辐射安全培训合格证书，辐射安全培训合格证书的格式由环境保护部规定。
取得高级别辐射安全培训合格证书的人员，不需要接受低级别的辐射安全培训。
取得辐射安全培训合格证书的人员，应当每四年接受一次再培训。
辐射安全再培训包括新颁布的相关法律、法规和辐射安全与防护专业标准、技术规范，以及辐射事故安全分析与经验反馈等内容。不参加再培训的人员或者再培训考核不合格的人员，其辐射安全培训合格证书自动失效。
（四）辐射事故应急处理
1.辐射事故分级
根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。
特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。
重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官残疾。
较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。
一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。
2.辐射工作单位应当编制应急预案，做好应急准备
辐射事故应急预案应当包括下列内容：应急机构和职责分工；应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物质准备；辐射事故分级与应急响应措施；辐射事故调查、报告和处理程序。
3.辐射事故报告和应急处理
发生辐射事故时，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位应当立即启动本单位的应急预案，采取应急措施，并立即向当地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。
（五）医疗单位安全责任
1.使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。
2.工作人员个人剂量和职业监护 使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。
3.持证单位辐射安全和防护状况年度评估 使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护状况进行年度评估。发现安全隐患的，应当立即进行整改。
安全和防护状况年度评估报告应当包括下列内容：辐射安全和防护设施的运行与维护情况；辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况；辐射工作人员变动及接受辐射安全培训情况；放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素，射线装置台账；场所辐射环境监测和个人剂量监测情况及监测数据；辐射事故及应急响应情况；核技术利用项目新建、改建、扩建和退役情况；存在的安全隐患及其整改情况；其他有关法律、法规规定的落实情况。
4.场所安全和防护 ①工作场所的安全和防护：放射性同位素与射线装置的场所应当按照国家有关规定，设置明显的放射性标志；其入口处设置安全和防护设施以及必要的防护安全连锁、报警装置或者工作信号。②放射源与射线装置的安全和防护：放射性同位素和被放射性污染的物品应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并指定专人负责保管。对放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登记、检查、做到账物相符。对放射源还应当根据其潜在危害的大小，建立相应的多重防护和安全措施，并对可移动的放射源定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障。③辐射监测：使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责。不具备自行监测能力的，可委托有资质的机构进行监测。