第一节　临床免疫实验室设置要求

一、总则

临床免疫实验室的规范化建设包括实验室的设置、人员和管理等多个方面。

二、组织

医学实验室要明确自己的法律地位并能提供详尽的相关执业许可证明。临床免疫学定性检验应用说明明确要求，若医学实验室为独立法人单位时，应有卫生行政管理部门颁发的医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证的执业范围中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。对于医院实验室而言，在编写质量手册时应附上实验室法律地位的证明以及其所属医院的执业许可证。

三、实验室设置要求

临床免疫实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置应能满足检测要求。工作空间应包括但不限于：①实验台和设备的放置；②试剂、样品和记录的贮存；③危险物品储存与处理；④废弃物的处理；⑤实验操作；⑥合理独立的办公区域。