前言

广东省中医院二沙岛医院检验科于2004年5月成为我国第一家通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）ISO/IEC 17025认可的医院检验科；2005年6月广东省中医院二沙岛医院检验科、大德路总院检验科、芳村医院检验科同时通过ISO 15189实验室认可现场评审。广东省中医院检验医学部在总结筹备认可工作和质量体系有效维持运行经验的基础上，于2006年1月在人民卫生出版社出版了第一版《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》两部专著，得到广大检验同行们的认同与鼓励。2010年9月广东省中医院大学城医院检验科通过ISO 15189实验室认可现场评审。检验医学部总结第一版两部医学实验室认可专著出版近10年来的质量管理经验，2015年6月出版了第二版《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》。

截止到2018年11月8日，全国已有338家实验室通过了ISO 15189医学实验室认可。随着实验室对自身质量和能力水平要求的不断提高，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近年来出台了一系列指南和说明性文件，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）也发布了一系列卫生行业标准，供实验室在日常技术工作中进行参考；美国临床实验室标准协会的实验室相关标准化文件也在近年有了部分更新。因此我们以自我学习及提高为出发点，本着先行先试和精益求精的态度，以临床免疫学检验专业领域为基础，综合我国法律法规、国家标准、行业标准、中国合格评定国家认可委员会相关文件以及美国临床实验室标准协会、美国病理学家协会、美国临床实验室改进法案修正案、纽约州临床实验室标准等内容，以CNAS-CL02及应用说明为主线，用“知识链接”框插入美国病理学家协会及其他相关要求的形式编写了该书。

本书共分十三章，第一章和第二章介绍了通用管理要求和管理要素中的重点内容；第三章至第十二章按照技术要素5.1至5.10的顺序，介绍了各技术要素在临床免疫学检验领域的实际应用要求；第十三章介绍了临床免疫学检验领域质量体系运行过程中常见的不符合项。全书以附录的形式展示了在广东省中医院临床实验室实际使用的、各节内容对应的质量体系文件，如程序文件、作业指导书、表格等，这些示例因篇幅原因进行了一些删减，仅供同行参考。

黄宪章主编负责本书的编写框架、全部章节的审稿与定稿；徐宁主编负责“临床免疫实验室通用管理要求”、“临床免疫实验室结构管理要求”等章节的统稿；何敏主编负责“设施和环境条件”、“实验室设备、试剂和耗材”、“检验结果质量的保证”以及“临床免疫学检验不符合项”等章节的统稿；王丽娜副主编负责“临床免疫实验室人员要求”、“检验前过程”、“检验结果质量的保证”、“检验后过程”等章节的统稿；黄妩姣副主编负责“检验过程”、“结果报告”和“结果发布”三章的统稿。杜利军副主编、唐文志副主编、宋霖副主编负责了部分章节的编写与审稿工作。全书由庄俊华研究员进行了审阅。

本书编者除宋霖来自武汉大学人民医院（湖北省人民医院）、杜利军和蔡高涛来自南方医科大学附属花都医院外，其他编者均来自广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。

本书编写过程中，广东省中医院检验医学部吴行贵、李启伟、陈雨顺、王红梅、韩丽乔，部分研究生以及深圳市龙岗区妇幼保健院检验科黄和明等老师参与了书稿的校对工作。部分附录的书稿是在科室以往的质量体系文件基础上改编的，这些没有列出编者的同事们对本书作出了无私奉献，对他们的辛勤劳动和贡献一并致谢！有的资料得益于国内外专家发表的论文、出版的著作和取得的成果，编者对本书引用的学者们的业绩表示敬意，对他们提供的资料表示感谢！

为了进一步提高本书的质量，以供再版时修改，因而诚恳地希望各位读者、专家提出宝贵意见。