附录4 临床免疫实验室生物安全管理程序
1 目的
有效地针对科室进行全面的生物安全管理，防止生物危害对实验室工作人员的人身危害；防止生物危害对实验室财产造成损害以及有害物质泄漏，保护实验室工作人员的人身安全与实验室财产。
2 范围
适用于检验科免疫组。
3 职责
3.1 检验科主任每年评审生物安全相关制度，任命生物安全管理人员。
3.2 生物安全管理人员监督免疫组工作人员严格遵守此制度。
3.3 免疫组工作人员严格执行生物安全制度及相关操作规程。
4 生物安全制度细则
临床免疫实验室要满足BSL-2级生物安全要求。
（1）严格划分清洁区和污染区，并明显标识，保证充足的操作空间。
（2）实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、碱，易清洁消毒、不渗漏液体。室内防蚊、防蝇、防鼠设备完好。
（3）实验室配备紫外线灯。
（4）备有消毒药品、器材和相应设备。
（5）配备足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜。
（6）个人衣物、用品放置清洁区。
实验室应确保具备足够的与风险水平相应的洁净的防护服，可供实验室工作人员或来访者使用。当采血者和其他工作人员需要在实验室外接触患者时，应穿清洁的外衣和长罩衣。
如果样本和试剂可能发生漏出，应有可供使用的挡溅板或类似的装置。在处理含有潜在微生物样本的过程中如可能产生气溶胶，应在生物安全柜中操作。在处理危险材料时应佩戴经过核准的安全眼镜、面部防护罩或其他眼面部的防护装置。
手套应在佩戴前检查漏损。在佩戴好后完全遮住手及腕部，如适合，可覆盖实验室长罩服或外衣的袖子；在撕破、损坏或怀疑内部受污染时应更换。手套为工作专用，即仅在接触有潜在感染性材料时使用。在工作完成或终止后应摘除并按地方安全规范处置。在接触参考资料、电话和键盘等之前应摘掉污染的手套。
露趾鞋不适合作为实验室用鞋，在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。在实验室的特殊区域，包括高感染防护等级的区域，可能要求使用专用皮鞋。在接触大量化学品、从事危险活动、日常使用刀或其他利器的组织病理区可能要求使用经过核准的安全鞋。
实验室人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应该立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。所有实验室工作人员或来访者，无论何时，只要手被污染和离开（半）污染区域之前均应洗手。洗手池不得用于处置血液和体液。
应确保全体人员接受过急救培训。应提供物品和程序以减少对涉及化学品、毒性或潜在污染性材料的实验室内人员的不良事件发生。应有急救指南，需要时，应有与实验室内可能发生的危险相应的紧急医学处理措施。所有员工应熟悉被针刺伤后所应执行的程序。
实验室应保证在实验室内至少有下列用于急救和紧急程序的设备可供使用：急救箱、眼部冲洗设备、实验室所用有毒化学品的解药及其使用说明、实施急救的人员使用的防护服及安全设备、医疗救助呼叫及需要时立即送医的设备。
应在使用酸、碱、腐蚀剂和其他危险化学品的场所附近安装洗眼器。洗眼器应连接有水源或生理盐水的简易喷淋型装置。应每周测试与水供应连接的装置以确保其功能正常并冲掉积水。
应有可供使用的紧急喷淋装置并安装在使用苛性碱和腐蚀性化学品附近的地方。应定期测试喷淋装置以保证其功能正常，其数量依实验室的复杂程度和规模而定。应尽可能提供舒适的水温。地面排水通常应设在紧急喷淋装置附近。
工作区域应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所内存放可能导致障碍和拌倒的危险材料。实验室内务行为和材料改变时应通知实验室负责人，以确保避免发生无意识的风险或危险。
应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。从事乙肝、艾滋、梅毒血清学检测的人员应每年进行乙肝抗体、艾滋和梅毒抗体的检测并应定期接种乙肝疫苗，并保存免疫记录。
（1）任何检测用的样品和试剂不宜置于实验台和架子的边缘，以防滑落摔破，污染环境。一旦污染，先在污染区外周围倒入消毒液，逐渐向中心消毒处理。
（2）所有用过的实验用品，尤其是血样管和血标本先在实验室内消毒，再移出清洗，待消毒后再用。所有尖锐物品应置于不易刺破的容器内，消毒后用合适的方法处理。
（3）实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作衣，置于专门的污物袋内，经焚烧或有效消毒处理后丢弃，污染的非一次性工作衣应先消毒后洗涤。
工作完毕应对工作台面、生物安全柜工作台面和仪器表面等用75%乙醇消毒。其他污染物料等可用以下消毒液进行消毒：废弃物缸：5 000mg/L次氯酸钠。溢出物：5 000mg/L次氯酸钠。污染的台面和器具：2 000mg/L次氯酸钠。
操作过程中当发生感染性或潜在感染性物质溢出时，应采用下列溢出清除规程：
（1）戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛的防护；
（2）用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；
（3）向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域（通常可以使用5 000mg/L次氯酸钠）；
（4）使用消毒剂时，从溢出区域的外围开始，朝中心进行处理；
（5）消毒剂作用适当时间（例如30分钟）后，将所处理物质清理掉。如果含有碎玻璃或其他锐器，则要将它们置于可防刺透的容器中以待处理；
（6）对溢出区域再次清洁并消毒；
（7）将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中。
实验室人员必须按照适合的运输规定来运送感染性物质，以减少包装受损和泄漏的可能性；减少可能造成传染的暴露；提高运输效率。
在感染性及潜在感染性物质运输中选择使用的三层包装包括：内层，第二层包装以及外层包装。装在标本的内层容器必须防水、防漏并贴上指示内容物的适当标签。内层容器外面要包裹足量的吸收性材料，以便内层容器打破或泄漏时，能吸收溢出的所有液体。使用防水、防漏的第二层包装来包裹并保护内层容器。第三层包装用于保护第二层包装在运输过程中免受物理性损坏。
（1）用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗黏膜。
（2）如有伤口，应当在伤口旁近心端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗，禁止进行伤口的局部挤压。
（3）受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口；被暴露的黏膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。
（4）工作人员发生职业暴露后，应及时向上级报告，预防保健部和检验科主任应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估，确定是否应预防性用药或进一步处理，并做好职业暴露个案记录。
暴露源为体液、血液或者被体液、血液沾染的医疗器械、物品；
暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者黏膜，暴露量小且暴露时间较短。
暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品；
暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者黏膜，暴露量大且暴露时间较长；或者暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤，但损伤程度较轻，为表皮擦伤或者针刺伤。
暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品；
暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤，但损伤程度较重，为深部伤口或割伤物有明显可见的血液。
根据艾滋病病毒暴露源的病毒载量水平分以下三种类型：
（1）暴露源为艾滋病毒阳性，但滴度低、艾滋病病毒感染者无临床症状，CD4细胞计数正常者，为轻度类型。
（2）暴露源为艾滋病毒阳性，但滴度高、艾滋病病毒感染者有临床症状，CD4细胞计数低者，为重度类型。
（3）不能确定暴露源是否为艾滋病病毒阳性者，为暴露源不明型。
（1）在发生职业暴露后，应当在暴露后的第4周、第8周、第12周及6个月时对艾滋病病毒、乙肝、丙肝等抗体进行检测，对服用药物的毒性进行监控和处理，观察和记录艾滋病病毒感染的早期症状等。
（2）科室应当对职业暴露情况进行登记，上报医院预防保健部。职业暴露处理、报告流程见图1-1。
4.7.5.1 如疑为乙肝、丙肝暴露，应在24小时内查乙肝、丙肝抗体，注射乙肝免疫高价蛋白。
4.7.5.2 如疑为艾滋病病毒暴露，预防性用药方案分为基本用药程序和强化用药程序如下：
（1）基本用药程序为两种逆转录酶抑制剂（拉米呋啶，齐多呋啶），使用常规治疗剂量，连续使用28天。强化用药程序是在基本用药程序的基础上，同时增加一种蛋白酶抑制剂（茚地那韦），使用常规治疗剂量，连续使用28天。
（2）预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在4小时内实施，最迟不得超过24小时，即使超过24小时，也应当实施预防性用药。
（3）发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时，可以不使用预防性用药；发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时，使用基本用药程序。
（4）发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者发生三级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度或者重度时，使用强化用药程序。
（5）暴露源的病毒载量水平不明时，可以使用基本用药程序。
5 质量记录
《传染病／性病检验阳性结果登记表》
《工作人员职业暴露个案登记表》
《生物安全培训及评估记录表》
《工作人员安全培训合格证书》
《实验室岗位风险知情同意书》