从医疗机构的视角看再生医疗的发展过程

阿曾沼 元博

TKC东京诊所代表

顺天堂大学客座教授

日本再生医疗学会理事长助理

1.日本的再生医疗是依法实施的

现在的日本医疗是在“全民皆保险”的制度和保险诊疗制度下，在安全性和有效性得到检验的基础上开始实施的。另外，保险诊疗以外的医疗也是在法律认可，在医生和患者之间达成一致的基础上进行的保险外（自由）诊疗。但是，自由诊疗有时候也会出现患者被随意引导，甚至也偶尔会出现威胁患者安全的诊疗情况。因此，在再生医疗方面也不例外，如2010年在京都发生的干细胞治疗的死亡事故（在进行4亿个干细胞点滴后，肺栓塞引起患者心脏骤停）。因为这一事故的发生，在法律基础上客观评价再生医疗的科学性的呼声高涨，从而加速为了推进再生医疗而制定新的法律法规的话题的升温。于是，在全球范围内都堪称“先驱”的确保再生医疗安全的新法律———《再生医疗等的安全确保法》出台了。

笔者曾在内阁负责医疗制度改革工作，到2015年11月25日新的法律出台为止，我作为内阁和厚生劳动省委员会的委员，深度参与了这部法律的制定工作。从这之后作为再生医疗学会的一员，我希望给更多的患者提供安心、安全的再生医疗保障，同时控制好患者的病情，给予其希望；我正是抱着“必须对治疗进行科学的探讨后得出适合的治疗方案”的强烈意识，目前仍在继续从事着再生医疗的健全、普及、发展的工作。

2.开设能提供综合再生医疗服务的诊所

在顺天堂大学开展新一代细胞免疫治疗讲座的经验基础上，我希望通过免疫细胞疗法、干细胞治疗、真皮纤维芽细胞移植术、PRP(自体富血小板血浆注入）等再生医疗疗法，开设能提供安全有效的再生医疗治疗的诊所。2019年4月，在东京都港区西麻布（中国大使馆附近）,以再生医疗为基础，开设了能向患者提供个性化医疗服务的TKC东京诊所（以下简称为" TKC")。“TKC”是“ Total Kenko Care(或Center)”的意思。当然，其中也有把日语的“健康”(Kenko)推向世界，寄望其成为世界语的想法。

诊所后来也受到了那些专业医疗经验不足、夸大再生医疗效果、号称再生医疗万能的诊所（当然遵守法律、值得信赖的诊所是大多数）所产生的不利情况的影响。医疗“做什么”很重要，但“谁去做”则更加重要。因此我的考虑是医疗机构应该与具有治疗疾病的研究经验的人一起，组成经验丰富的医师团队，来负责对患者的治疗。

3.通过推动跨境医疗的开展，日本的再生医疗会得到更多的关注

我听说，近几年，在亚洲各国（特别是中国和越南）,再生医疗特别是干细胞治疗领域得到了高度关注。另外笔者近几年也收到来自中国的北京、上海和越南的大学和医疗机关，特别是代理中介机构发来的活动邀请，很多都是有关再生医疗的演讲，因此强烈感受到了再生医疗的关注度。

但是随着人们的关注度和期待不断上升，同样也产生了不安和担心。很多患者对基本的再生医疗的适合疾病以及实施再生医疗的优点和缺点并不理解。他们没有充分理解和认识细胞所具有的风险和功能，对再生医疗、干细胞治疗抱有过高的期待，认为是万能的治疗法，具有延年益寿等巨大的效果，而且没有副作用，可以安心使用，即使是糖尿病、脑梗塞、认知障碍症也能够治愈，拥有这种过度认知的患者大有人在。当然其中少不了众多中介代理机构的推波助澜。上述的各种期待虽然不都是谎言，但也有医疗机构方面的过度宣传，对于患者而言也难以看到在经济和健康方面伴随着的风险。可以说代理中介机构和患者都需要对医疗机构、医生及在细胞培养中细胞质量评价等各方面持有公正、科学的态度。虽然日本因为新冠疫情几乎停止了跨境医疗，但正是在这个时期，希望大家能够真正了解清楚再生医疗的本质，继续研究和不断钻研，从而积累经验。

4.接受更高质量的再生医疗的要点

再生医疗中使用的细胞，从法律而言，其种类和功能是按照风险分类的。作为体细胞的免疫细胞疗法是属于风险最低的第三种医疗方法。在实施干细胞治疗时需要进行充分慎重的研讨的是第二种医疗方法。iPS、ES细胞和他人的细胞及基因治疗等是风险最大的第一种医疗方法。现在日本大多数的诊所实际上实施的再生医疗主要是第三种、第二种的细胞移植治疗法和PRP疗法。医疗服务机构必须依照法律规定，经再生医疗委员会等的审议通过后向厚生劳动省提交相关申请，在接受受理后才能付诸实施。

当然，医疗服务一定要确保安全性和有效性。因此患者用自己的慧眼来选择良医和优良的医疗机构是至关重要的。

在强调之前的内容的基础上，就选择良医和优良的医疗机构的要点列举如下，供您参考。

(1)进行治疗的负责医师是否有在先进医疗机构（大学医院、专门医院、地区的核心医院）的工作经历，特别要确认是否有长期工作经历、有丰富的病例治疗经验。

(2)绝对不使用断定的表达方式来表现效果；医师是否亲自、认真地对相关风险进行完整说明和解释。

(3)医生是否仔细询问和治疗相关的细节？在进行各种检查后实施治疗，治疗过程中对患者的状态是否能够时刻保持高度关注？

(4)细胞培养的质量（除去委托企业在培养中混入的感染性物质、高比例的活细胞数量、构成细胞的比例、根据规定值设定的出厂基准等）的管理，医疗机构是否能够非常认真地做到？

(5)诊疗费用（诊断、检查、治疗、过程观察等）是否和服务质量、医疗机关形成相称的价格体系？等等。

如有疑问请一定提出，因为患者自己确认的事情是无比重要和必需的。为了尽早战胜疾病，保持健康，患者自己一定要对再生医疗有正确和深入的理解。与值得信任的医生和医疗机构进行充分的交流，达成共识后再进行治疗。