知识点4 角膜接触镜材料和工艺

理论要求

1.掌握弹性模量、湿润角、含水量的概念。

2.掌握角膜接触镜制作工艺的种类。

一、角膜接触镜的材料

理想的角膜接触镜材料要与人眼的相容性好，才能保证无毒和舒适；理化性质要稳定，才能容易配方和制作；耐用，简化操作和保养；光学性能好，保证视力清晰；高透氧性，保证安全。为了追寻完美的镜片，角膜接触镜材料的发展从最早的玻璃，到后来的树脂（PMMA），再到HEMA和非HEMA软镜材料，直到现在的RGP和硅水凝胶材料，镜片材料的舒适性、透氧性、安全性等指标在不断完善。软镜是目前最普及的接触镜，软镜材料是由许多含有亲水基团的聚合物组成的，又有水凝胶之名，这些基团有活性，对水分子吸引力很强。吸收水分以后，镜片变得柔软，表现为柔软、亲水、透氧。最初的软镜用HEMA材料制作而成，经过多年的发展和改进后，于1971年获美国食品药物管理局（FDA）批准。

（一）聚甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）材料

聚甲基丙烯酸羟乙酯，是最早的软镜材料，由Otto.Wichterle申请专利。

优点是吸水性强，柔软，含水量38%；缺点为只能部分透氧，通过添加不同的单体来增加材料的透氧性。

（二）HEMA混合材料

通过增加不同的单体来增加HEMA材料的透氧性。添加单体后，不同类型的HEMA混合材料所表现的特性不一样。比如特殊性质、含水量、透氧性或者离子性。主要优点是吸水性强，缺点是只能部分透氧。

（三）非HEMA材料

非HEMA材料的优点是抗沉淀性好。如甲基丙烯酸甲酯（MMA）和甘油丙烯酸酯的共聚物，更坚韧，具抗沉淀能力，含水量38.6%；聚乙烯醇（PVA）呈非离子性，抗沉淀，弹性模量表1-1角膜氧流量与材料的关系非离子性，抗沉淀，弹性模量高，含水量64%。

（四）硅水凝胶材料

硅水凝胶材料硬度较大，镜片成形性好，角膜氧流量（比水凝胶高3倍，可减少角膜缺氧），Dk/L值高，比水凝胶高3倍，见表1-1。

二、角膜接触镜材料的性质

根据现有接触镜材料的特点，分为一般性质和特殊性质。一般性质包括透明度、硬度和韧度、抗张强度、弹性模量、相对密度、折射率、湿润性、吸水性。特殊性质包括含水量（软镜）、离子电荷、透气性。

（一）一般性质

1.透明度

透明度表明物质的清晰度，指特定波长的光线通过某种物体的透过率，以百分比来表示，当光通过某种物体时，总有些被反射、吸收或散射，没有完全透明的物体。

一般无着色的接触镜材料的透明度为92%～98%，无着色的接触镜就是我们平时说的透明隐形眼镜。美瞳片是经过染色处理的，所以透明度下降。

2.硬度和韧度

硬度反映了镜片的耐用性能，是衡量材料软硬程度的一项重要性能指标，它可理解为是材料抗磨损、抗拉伸、抗压入等的能力。硬度与硬镜材料关系更为密切。通俗说，硬度高就是用手压的时候它很难变形。

韧度反映了材料的柔韧程度，柔韧性好的镜片感觉舒适，但不能矫正角膜散光，所谓韧度高，即表示物体难破裂。

3.抗张强度

抗张强度是材料在被牵拉断裂之前能承受的最大拉力值，关系到接触镜配戴的耐久性，以断裂点的伸长百分比来表示。抗张强度高的材料具有良好的耐久性。

4.弹性模量

弹性模量表示材料在承受压力时保持形态不变的能力（抵抗变形的能力），为一常数，弹性模量高的材料能更好地抵抗压力，保持原形态，可以提供更好的视觉效果。

5.相对密度

相对密度是指在一定温度下的空气中，相同体积的镜片材料质量与水的质量的比值，在涉及高度数正透镜或复合透镜的接触镜设计时这个性质尤为重要。

6.折射率

折射率是光通过空气中的速率与通过该材料的速率之比，表示材料对光线的偏折能力。接触镜含水量越高，折射率越低。

7.湿润性

湿润程度由固液两者之间产生的分子作用所引起，表面的分子抵抗物体表面向下的力称为固体或液体的表面张力。湿润性取决于液体的表面张力、固体的表面能量和两种物质间的界面张力。

湿润性决定一种液体在一种固体表面上的延展性，接触镜材料的湿润性可通过湿润角[在待测材料表面滴一滴水（生理盐水或泪液），其与材料表面所形成的切线角]来解释。接触镜表面的湿润性越大，所形成的泪膜越均匀稳定，配戴越舒适。

湿润性测量可以通过人眼实验法来进行：直接检测人眼配戴镜片时的泪液覆盖情况，以覆盖是否完整和均匀作为镜片湿润性高低的评估指标；用裂隙灯评价镜前泪膜破裂时间，湿润性越大，所形成的泪膜也越均匀稳定。

减少液体表面张力、减少液体和固体材料界面的张力、增加固体表面张力，可以提高接触镜材料的湿润性。

8.吸水性

镜片材料的吸水性为吸收水分和肿胀的能力，取决于亲水功能基团和疏水功能基团的比值，比值<4%为疏水材料，比值>4%为亲水材料。相同厚度的软镜，含水量越多，透过镜片的氧气越多。

（二）特殊性质

1.含水量

软镜材料由含有许多亲水基团的聚合物构成，具有一定的吸水性。含水量为镜片中水分子的含量，软镜的含水量用百分比表示：

含水量=（镜片中的水质量/镜片的总质量）×100%

软镜的含水量一般在30%～80%，硬镜含水量<0.35%。按照含水量分类，FDA的标准分为两类，即高含水（含水量>50%）和低含水（含水量<50%）；国内的标准分为三类，即低含水（含水量30%～50%）、中含水（含水量51%～60%）、高含水（含水量61%～80%）。

水是氧通过软镜材料的载体，氧分子溶解到水中后，经镜片传递到角膜，所以亲水材料是透氧的，氧的通透性与含水量成正比。含水量高可使镜片加厚，低含水量的镜片中央厚度为0.04～0.06mm；中含水量的镜片中央厚度为0.06～0.10mm；高含水量的镜片中央厚度为0.15～0.20mm。

高含水镜片特点：透氧率比较高，比较柔软，配戴舒适，若有变形，能较快恢复原状，但是强度低、易碎，太脆弱；容易吸附沉淀物；较容易受环境影响，比如酸碱值、湿度，参数很难保持稳定；顺应角膜的能力好，因此形成的泪液镜不稳定，矫正散光不理想。高含水量的镜片厚度不可以太薄，镜片水分容易蒸发导致角膜缺水。

低含水量镜片特点：镜片参数几乎不受环境影响，稳定性好；镜片成形性好，操作方便；使用寿命长，不易吸附沉淀物；可制成较高屈光度且很薄的镜片，形成的泪液镜稳定，可矫正适度散光；镜片水分不易蒸发，防止角膜缺水。但是因材料透氧率低，只有很薄的镜片才能提供足够的氧气；因镜片较硬，难以附着在角膜上，舒适度比较差。为了达到高透氧性，镜片必须很薄，因此很难操作。

2.离子电荷

接触镜材料可带有电荷，也可是电中性的。电荷影响镜片材料与溶液的相容性和沉淀物形成等。带电荷的物质称为离子性材料，一般带负电荷占多数。离子电荷更易使镜片上形成沉淀物，大多数沉淀物是来自泪液的带正电荷物质，它们被镜片表面的负电荷吸引。

离子性材料的优点：更好的湿润度；泪液蛋白质变性少；溶菌酶成分多，抗菌活性强。缺点：较多蛋白质沉淀、沉淀物黏附，容易受pH变化的影响。

电中性的物质为非离子性材料。材料聚合物内部有极化，但是表面不带电荷。

非离子性材料的优点：不容易使蛋白质沉淀；不黏附带电颗粒。缺点：泪液蛋白质变性多；湿润性差，配戴较为不适；较易吸附脂质沉淀。

3.透气性

为确保角膜健康，镜片必须不阻碍氧从空气到角膜的传递，且不阻碍二氧化碳从角膜到空气的传递过程。透气性通过三个指标反映：透氧性（Dk）；氧传导性（Dk/L）；等效氧分压（EOP），这三个指标的基本内容已在评价角膜接触性镜的透气性参数内容中讲解。

三、接触镜制作工艺的种类

角膜接触镜属于医疗器械，因此生产制造过程也是非常严格的，主要分为四种工艺：旋转成形法、车削成形法、铸模成形法、综合成形法。

（一）旋转成形法

旋转成形法又称为离心浇铸法。把液体材质聚合物注入高速旋转的模子中（图1-6），滴入量以及模具的旋转方向、速度均由电脑全方位精确控制，以保证镜片的形状、厚度和屈光度等参数符合设计。

旋转过程中，在紫外线的照射下液体原料发生光聚合反应，形成固态镜片，再经过边缘精加工、水合脱膜、萃取、着色、全面质检和消毒包装等工序后制成成品镜片。然后经过磨边、抛光，再把镜片浸泡在温水中软化，当镜片吸收水分后会膨胀，自然地脱离模子，镜片即完成（图1-7）。

旋转成形法的优点：镜片超薄、柔软、有弹性、表面光滑，配戴舒适，重复性好，适合大规模生产。但也存在着缺点，如不能制造复杂镜片设计，没有基弧选择，镜片表面带电荷，易吸附蛋白质，易粘连，矫正散光效果较差，操作困难，镜片易破损，中心定位及移动度不理想。

（二）车削成形法

车削成形的过程：液体聚合物注入长玻璃管内，经高温处理后，聚合物液体变为固体，脱掉玻璃管后构成一根硬化的聚合物材料，再把它切成一个纽扣形的片状物，然后放在车床上车削。经过磨边、抛光，再把镜片浸泡在温水中软化，即完成制造过程（图1-8）。

车削成形法的特点如下：镜片厚，弹性好，故更易操作，使用寿命更长，表面不带电荷，不易粘连，不易吸附蛋白质，中心定位及移动理想，矫正散光效果好，视觉更稳定、更清晰，基弧可选，没有参数方面的限制，可完成复杂镜片设计。但车削成形法制成的镜片较厚，表面不够光滑，舒适性差，制造过程比较复杂，产量低，成本高，不适合大规模生产。

（三）铸模成形法

铸模成形法又称为模压法。铸模成形过程：液体聚合物放置在两个模子中间，然后两个模子压合起来，经过高温和高压的处理，液体聚合物硬化，脱掉模子后，再经过磨边、抛光，然后把镜片浸泡在温水软化，即完成镜片制造过程（图1-9）。铸模成形法根据不同的屈光度、基弧和直径设计出多套模板模具，再复制出一次性的凹模和凸模。将液态原料或固态毛坯注入凹模进行铸压，其余工序与旋转成形相同。

铸模成形法的特点为镜片表面平滑，配适稳定，效率高，重复生产性好，成本低，镜片的弹性模量好，较易操作。但是镜片较厚，透氧性稍差，表面带电荷，易吸附蛋白质，易粘连，且工具复杂。

铸模成形法制成的镜片水合后，参数变化大，很多镜片生产厂家就会在模压法的基础上进行改良，使镜片的生产重复性和稳定性更好，这种方法称为稳定软性铸模法。该方法通过加入辅助材料稀释剂，使得在整个生产过程中镜片始终保持湿润状态，水合材料膨胀后，参数变化小，提高了镜片参数规格的标准化和生产稳定性。

（四）综合成形法

综合成形法就是综合上述生产工艺的各自优点，包括旋转切削工艺和铸模切削工艺。

旋转浇铸前表面/车削后表面工艺：20世纪80年代中期，博士伦镜片采用这种改良的工艺。镜片的外表面采用旋转成形法完成，镜片薄，矫正视力清晰。镜片内表面通过车削成形法完成，固体原材料弹性模量较大。镜片整体较薄，配戴舒适，透氧性好，内表面光学区呈球面，矫正视力清晰，定位好，易于操作，能矫正一定程度的散光。