第一部分 农产品质量体系概论

第一章 质量体系的建立及运行

一、质量体系概述

（一）质量体系的概念

质量体系是指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织结构、职责、程序和资源等构成的有机整体。质量体系具备保证产品或服务质量的人力、物力、财力，明确了有关部门和人员的职责和权利，以及完成任务所必需的各项程序和活动。

（二）质量体系的建立

1．建立质量体系的必要性

在我国现行的认可制度下，检验检测机构应依据相关文件要求，建立和完善其质量体系，并不断提高体系运行水平，确保质量方针和质量目标的实现。

2．建立质量体系的作用

检验检测机构质量体系的建立，有利于实现实验室规范化管理；有利于稳定和提高检测质量；有利于提高工作效率，减少失误和事故，降低业务风险；有利于取得客户的信任，提高实验室的市场竞争力，拓展市场。

3．质量体系的建立

（1）确定领导层和实验室内部机构。领导层作为实验室的核心和决策者，对检验检测机构质量体系的建立和运行发挥着决定性的作用。因此，应形成以中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人等为核心的领导层，统一思想，合理配置资源，建立科学的管理机制来规范实验室的各项活动。

实验室应根据自身特点和工作开展的需要，本着有利于实验室各环节和管理工作衔接、有利于职能发挥和有效管理的原则来设置内部机构，成立职能部门；再根据各部门所承担的质量活动确定部门职能、岗位设置和权限。在明确各部门职责分工时，应充分考虑实验室各环节的衔接和各部门人员之间的相互配合，保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰，在任何情况下都能够保持判断的独立性和诚实性。

（2）全员参与，人人有责。检验检测机构质量体系的建立和运行，需要全体人员的共同参与和群策群力，在质量体系的建立和运行中应发挥每个人的聪明才智，充分调动大家的积极性、创造性，使之牢固树立“人人有责”的大局意识，充分了解管理体系的重要性和自己在这项工作中所肩负的职责和任务。构建和谐、融洽的工作环境和氛围，保持良好的沟通合作。

（3）加强培训，提高认识。农产品检测机构质量体系的建立，要求每个人积极参加培训，充分了解《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的内容和要求，这是认证工作的要求，也是实验室发展的要求。

（4）合理配置资源，设置关键岗位。检验检测机构的资源应根据各职能部门所承担的工作内容进行合理配置，包括人员、办公场所、仪器设备、实验环境等，以满足质量活动开展的需要。

检验检测机构负责人任命各部门负责人并明确其职责和权限；确定关键岗位人选，对各关键岗位人员进行有针对性的培训，并进行上岗考核和授权。关键性岗位人员主要包括仪器操作人员、仪器设备管理员、样品管理员、档案资料管理员、标准物质管理员、内审员（外部考核、内部授权）、监督员、药品试剂管理员等。

（5）确定实验室质量目标和质量方针。检验检测机构应明确提出质量方针和质量目标，并确保其能满足相关法律法规的要求和客户要求，不断提升客户的满意度。

质量方针是由检验检测机构的最高管理者正式发布的该机构的质量宗旨和质量方向。质量目标是检验检测机构在某一段时间内发展的预期蓝图和对前途的愿景追求，质量目标是质量方针的重要组成部分。实验室的质量目标和质量方针由最高管理者批准和发布。

（6）编写质量体系文件。质量体系的文件化是管理体系存在的基础和证据，是质量管理体系的具体体现和运行法规，是质量管理体系审核的依据，也是规范实验室工作和全体人员行为、达到质量目标的依据。质量体系文件的编写完成，标志着新体系的启动运行。

（三）质量体系的有效运行

1．人员管理

人员素质决定工作质量。只有不断提升人员的综合素质，才能始终保持实验室高水平的工作质量和市场应变能力。

检验检测机构应根据当前和今后发展的需要，建立培训、考核和评价机制。制订短、中、长期人员培训计划，对所有从事与检测活动有关的人员进行相应的培训、考核和评价，通过采取笔试、问答、实际操作等多种形式的考核对培训活动的有效性进行评价，确保每个人员具备胜任其岗位的能力。同时对质量体系文件进行反复宣贯，保障各部门、各岗位切实贯彻执行。

质量监督人员在质量负责人的领导下，对日常检测工作进行适时监督，尤其是对在培人员和具有实习资格的人员进行监督。监督活动应作好记录。

2．有计划地实施内部审核

（1）内部审核的目的是确保实验室管理体系的有效运行。应开展有计划的内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。

（2）内部审核的实施。审核的关键步骤包括策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及不符合项关闭。其形成的文件包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。

审核前应制订内审计划，包括审核范围、审核准则、审核日程安排和内审组成员。为确保审核顺利进行，根据内审员的分工，分别编制检查表。

现场审核过程中，对发现的不符合项应认真调查分析、查明原因。现场审核工作结束后，召开末次会议，编制内审报告。针对内审时发现的问题，提出纠正措施并在规定期限内进行跟踪验证，以杜绝此类情况的再次发生。

内部审核能够及时发现问题，使领导掌握实验室质量运行状况、人员权责分工是否合理、管理体系文件是否需要改进等，通过实验室内部的自查自纠，可不断提高实验室的管理水平，使之有效运行。内审中发现的不符合项可为管理体系的改进提供有价值的信息，因此可作为管理评审的输入。总之，实验室内审是管理体系有效运行的重要标志，也是实验室持续改进的基础。

3．评审管理

（1）评审管理目的。持续改进是实验室永恒的目标。由最高管理者对实验室进行定期的管理评审，以评价管理体系的适宜性、充分性和有效性。

（2）评审内容。内容包括实验室质量方针的适应性和质量目标的完成情况、质量手册和程序文件的适应性、质量管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构评审发现的问题、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈和投诉等。

通过实验室定期的管理评审，可改进实验室管理体系、提高质量管理水平。

4．质量结果保证（包括能力验证和实验室间比对）

为确保检验检测机构所出具的检测数据准确、可靠，保证检测工作的质量符合要求，有计划地采取合理有效的技术方法开展质量控制活动，以实现对检测工作的质量监控。实验室根据工作程序的要求制定《年度内部质量控制计划》和《能力验证和比对计划》，由相关负责人组织实施。通过开展实验室内部的质量控制活动、参加上级部门组织的能力验证和实验室间的比对、评价和分析检测结果，可及时发现存在的问题，查找原因，采取必要的纠正和预防措施，从而使实验室或检验检测机构能够更加科学、合理、全面地实施对检验检测工作质量的有效控制。

5．仪器设备、标准物质管理

仪器设备是开展检测活动必备的物质资源，是保障检测工作顺利开展、实验室正常运行和获得可靠数据的必要条件。实验室仪器设备的配备率≥98%，完好率达到100%，这是《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的明确要求。这就需要在日常工作中有专人对仪器设备进行管理，一般仪器设备管理员负责仪器的检定和标识管理，日常运行、维护、保养、期间核查则由实验室授权操作该仪器的人员负责按照维护和核查规程完成，并作好相关记录。

标准物质的管理由标准物质管理员负责，包括标准物质的保管、领用和期间核查。实验室应尽可能使用有证标准物质，以保证标准物质的量值能溯源到SI测量单位或上级有证标准物质。

检验检测机构根据《仪器设备期间核查程序》《标准物质期间核查程序》进行日常管理和期间核查，确保实验室仪器设备和标准物质符合要求，保障检测工作的顺利开展和实验室正常有效地运行。

农产品检测实验室或检测机构通过建立标准的质量管理体系，确保其有效和高效运行，并持续加以改进，可不断提高质量管理水平，确保质量方针和质量目标的全面实现。

二、质量体系文件的编写要点

（一）质量体系文件的含义及基本要求

1．含义

质量体系文件是检验检测机构进行检测工作的依据，是描述一个检验检测机构的质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件，应满足质量体系有效运行的需要。

建立文件化的质量体系，是管理体系存在的基础和依据，是规范全体人员行为、达到质量目标的依据。因此，编写质量体系文件就是为检验检测机构制定行为规范。文件化的质量体系是资质认定和评审中判断检验检测机构能否通过资质认定的重要依据。

2．基本要求

（1）质量体系文件应符合国家法律法规、标准和规范。

农产品检验检测机构质量体系文件编写应符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《农产品质量安全检测机构考核评审细则》《农产品质量安全检测机构考核办法》等相关法规的要求。

（2）质量体系文件应符合本机构的实际情况。

（3）质量体系文件应覆盖检测前、检测中、检测后全过程。

（二）质量体系文件的作用和特点

1．作用

（1）质量保障。给出了最好的、最切合实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系职责分明，所有要素构成协调一致的有机体；“该写的一定要写到，写到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期目的。

（2）审核依据。证明过程已经确定；证明程序已被认可，并已开展和实施；证明程序处于受控状态。

（3）质量改进。依据文件确定如何开展工作；增强测量结果的可比性和可信度；当把质量改进变为标准化程序时，成果可得到有效巩固。

质量体系文件的使用有助于满足客户要求和改进质量；提供适宜的培训；使检测工作具有重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

2．特点

（1）法规性。质量体系文件一经批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，须按规定的程序执行。文件也是评价质量体系实际运作的依据。

（2）唯一性。一个检验检测机构只能有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序。

（3）适应性。检验检测机构应根据自身性质、任务特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。

（4）见证性。作为为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制，因此，各项质量活动应具有可追溯性和见证性，以便通过各项记录及时发现偏离的环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。

（三）质量体系文件的层次

由于文件要求不同、范围不同、作用不同，因此质量体系文件结构必然是多层次的。质量体系文件一般可分为四个层次：第一层为质量手册，是实验室管理体系的纲领性文件，描述宏观层面的要求；第二层是程序文件（规范性文件），主要描述具体的工作事项和要求，即描述谁在何时何地做什么、具体要求是什么；第三层为作业指导书（操作性文件），主要描述具体的操作步骤和要求，即描述怎么做；第四层是记录、报告等（证实性文件），即体系运行的证据。

1．质量手册

质量手册是描述质量方针、质量目标、组织机构、管理体系和人员等质量要素的纲领性文件，居于质量体系文件的最高层次。它系统全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是中心进行各项活动的根本依据。

2．程序文件

程序文件居于质量体系文件的第二层，是质量手册的支持性文件。它描述具体实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动及规定的途径和要求，保证质量手册及其多种支持性文件的协调和有效执行，使各项活动处于程序化、文件化的受控状态。

3．作业指导书

作业指导书是质量体系文件的第三层，为程序文件的支持性文件，是对程序文件的展开、补充和细化，主要包括仪器设备操作、维护、运行检查、自校规程，检验基本操作规程，检测实施细则，非标检测方法，样品抽取及处置指导，质量记录表格、报告、总结等，它是实验室各项检测活动的证实性文件。

（四）质量体系文件的编写

1． 必要性

对于检验检测机构来说，为保证其检测质量，必须首先建立质量体系，并通过文字形式体现出来，从组织机构、各级岗位职责、质量体系要素、工作过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程方面，使质量体系要求具体化，形成可操作的质量体系活动，最终使机构的检测结果满足质量要求。

建立质量体系必须有体现质量体系的载体文字，这就是体系文件，通过文件人们可了解机构的组织与人员要求、岗位职责、工作过程、作业指导书和体现具体工作实施情况的记录等，从而了解质量体系覆盖下的检测全过程。

2．编写原则

（1）系统完整性和逻辑性。体系文件的编制应从组织的整体出发，统一规划和策划，应反映机构特点，满足标准要求，充分体现质量体系各要素之间相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系。

在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，使之形成具有一定规律的有机整体。各级文件之间要做到逻辑关联、层次清晰、接口严密、结构合理、协调有序。

（2）法规性和权威性。体系文件应符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《农产品质量安全检测机构考核评审细则》《农产品质量安全检测机构考核办法》等相关法规的要求。

体系文件一经最高管理者批准发布，就成为机构内部必须执行的法规性文件，是指导机构一切活动的行为规范和实施审核的重要依据。

（3）适宜性和可操作性。体系文件的编制应符合机构的实际情况，充分体现行业特点、性质与规模，反映检验检测机构的类别、技术状况和人员素质。

体系文件应适应机构内外部客观需求的不断变化，当机构发生重大调整或相关的法律法规发生改变时，体系文件应能够及时反映这种动态变化，并随管理体系的不断改进而完善。

编写质量体系文件时始终要考虑可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。

（4）科学性、合理性和符合性。质量体系文件的科学性主要体现在与《检验检测机构资质认定评审准则》具有一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。

体系文件的策划和编制要始终围绕符合性，即“标准要求的一定要写到，写到的一定要做到”。

（5）规范性和可见证性。各个层次的体系文件应保持统一的文件格式，文件的制定、修订也应经过严格的评审、确认和审批过程。

体系文件可作为客观证据，包括适用性证据和有效性证据，向管理者、相关方和第三方认证机构证实体系的运行情况。

3．编写方法和过程

就小型机构而言，质量手册和程序文件可以一并写出，也可分先后进行编写，总之应根据自身具体情况确定编写顺序。质量体系文件的编写过程一般可分为三个阶段：

（1）培训学习阶段。农产品检验检测机构要组织全体人员反复学习《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》及国家有关法律法规，使每个人员了解建立质量体系的重要性，了解自己的职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效补充。

（2）调查策划阶段。依据新版《检验检测机构资质认定评审准则》进行分析比较，主要包括：组织机构现状；各部门职能权限现状；各部门提出需解决的接口问题；现有管理制度及其执行情况；现有各项标准、仪器设备等情况。这一阶段是对照新版《检验检测机构资质认定评审准则》找出需要整改的问题，并研究解决办法和措施。

（3）编写阶段。主要工作包括：制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录；制订编写计划；按照《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求，结合本单位检测工作实际情况进行编写。

质量体系文件一般由检验检测机构的质量负责人组织熟悉实验室业务和管理工作、理解评审准则、文字表达能力强的相关人员进行编写。编写人员要按照评审准则、质量方针、质量目标的要求以及实验室具体情况确定体系文件的结构和格式。

4．研讨、协调、批准和发布实施

质量体系文件初稿完成后由质量负责人组织相关部门和人员进行讨论和学习，提出修改意见。中心综合修改意见后进行修改和完善，最后交相关负责人进行审核，审定后由中心主任批准发布。

5．编号规则

质量体系文件类型：ZS——质量手册；CX——程序文件；ZY——作业指导书；JL——质量记录；CZ——操作规程。

6．编写应注意的事项

措辞准确，应尽量使用定量描述的方法，注意不要使用可能引起误会的语言。

编写时应做到“该写的一定要写到，写到的一定要做到”，不要将不切实际的做法写入，强调文件的可操作性。

第二章 资质认定工作的改革与发展

一、资质认定工作的改革

2014年7 月以来，国家认监委对实验室资质认定工作开始了一系列改革。

（一）86 号令被 163 号令替代

2015年4月9日，国家质量监督检验检疫总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），自2015年8月1日起施行。163号令替代了2006年2月21日国家质量监督检验检疫总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。163号令最显著的变化是：

1．调整范围：不再包括校准机构和检查机构。

2．证书有效期：从3年改为 6 年。

3．资质认定标志CMA的英文释义由原来的China Metrology Accredit-ation 改为 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval。

4．增加了罚则（违规的处以3万元以下罚款）。

5．非授权签字人不得签发检测报告。

（二） 组合出击

1.2015年7月31日，国家认监委印发了15份资质认定配套工作文件，为 8月1日正式实施《检验检测机构资质认定管理办法》铺平道路。这15份文件包括：

（1）补充完善原有文件8份，分别是评审准则（暂行版）、申请书、评审报告、评审工作程序、审批表、司法鉴定机构评审补充要求、评审员管理要求、专业技术评价机构（行业评审组）管理要求。

（2）新增文件7份，分别是公正性和保密性要求、标志及其使用要求、证书及其使用要求、检验检测专用章使用要求、分类监管实施意见、刑事技术机构评审补充要求、许可公示表。

2．为了163号令的贯彻实施，2015年7月31日国家认监委印发了《国家认监委关于实施〈检验检测机构资质认定管理办法〉的若干意见》，对以下关键内容作了修改：

（1）取消“在华设立外资检验检测机构的外方投资者，需要具有3年以上检验检测从业经历”的准入规定。

（2）明确了国家级资质认定和省级资质认定受理范围，国家认监委不再负责省级（含副省级市）质检院所的审查认可（CAL），交由各省级质监局负责。

（3）明确了授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力，并对“同等能力”作了界定：博士毕业工作1年及以上，硕士毕业工作3年及以上，本科毕业工作5年及以上，专科毕业工作8年及以上，可视为具有同等能力。

（4）不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围，但在出具检验检测报告或者证书时可作为判定依据使用。

3.2015年10月1日起，国家取消了对检测实验室资质认定（CMA）的收费。（过去的收费标准：省级CMA证书许可1200元/家，国家级CMA证书许可1500元/家）

4.2016年5月31日《国家认监委关于印发〈检验检测机构资质认定评审准则〉及释义和〈检验检测机构资质认定评审员管理要求〉的通知》（国认实〔2016〕33号）的发布，正式宣告第4套CMA评审准则的诞生。（从1990 年原国家技术监督局的JJG1021-90，到1999年认评司的046号文，再到2006 年7月国家认监委的《实验室资质认定评审准则》, CMA历经三代）

5.2017年1月3日国家认监委印发了《国家认监委关于进一步明确检验检测机构资质认定工作有关问题的通知》（国认实〔2017〕2号）。文件除了明确CMA可以租赁设备和分包、可以非标方法立项外，还要求地方不得擅自设立CMA申请门槛，另外对标签检验项目如何实施CMA立项作出了明确规定。最后，为方便实验室招投标，设计了CMA证书副本，副本跟正本具有同等法律效力。

6.2017年国务院大力推行简政放权，只保留为社会提供公证检验数据的检验检测实验室资质认定（CMA）。

二、农产品检验检测机构资质认定工作中法律法规修订情况

（一）《检验检测机构资质认定评审准则》的修订

2015年7月29日，国家认监委发布了《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版），该准则对《实验室资质认定评审准则》进行了颠覆性的改变。 经过近一年的试运行，2016年6月2日国家认监委正式印发《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版），正式版在章节编排上与试行版完全一致，均由总则、参考文件、术语和定义、评审要求4个部分构成，但在内容上有了非常大的调整。整体框架由原来的19个要素变为5+1个大条款，50个小条款。增加3条术语解释，正式版在条文表述方面更为简练和连贯，并延续了国家法律法规一贯的语言风格，这也是这次变更的最大亮点。同时，为了便于理解，国家认监委同时印发了《〈检验检测机构资质认定评审准则〉及释义》进行具体的解释。

（二）《农产品质量安全检测机构考核办法》的修订

2016年8月17日，农业部发布《农业部关于修订〈农产品质量安全检测机构考核办法〉的决定（征求意见稿）》，决定对《农产品质量安全检测机构考核办法》（2007年12月12日农业部令第7号）中涉及检测机构人员资格要求、证书有效期以及监督抽查等方面的内容进行修订。这是《农产品质量安全检测机构考核办法》发布以来的首次修订。2017年11月30日农业部令第8号公布《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》，其中包括《农产品质量安全检测机构考核办法》。《农产品质量安全检测机构考核办法》修订后，考核合格证书有效期为6年。修订原因主要有以下几方面：

1．与资质认定要求冲突

《农产品质量安全检测机构考核办法》与《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版）中涉及技术人员资格要求、证书有效期等方面的内容有冲突，或者不切合实际情况。

2． 响应国务院简政放权的政策

根据《2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案》的要求，简政放权首先应该从源头开始，从法律法规开始，因此在CMA的基础上，必须将《农产品质量安全检测机构考核办法》中与《检验检测机构资质认定管理办法》基本要求有冲突或不一致的内容进行修订，这也是响应国务院政策的基本体现。

3． 资质互认的需要

为实现简政放权，减轻检验检测机构的负担，CATL与CMA应在形式及部分具体工作上互认或统一，因此首先应对《农产品质量安全检测机构考核办法》。

第三章 农产品检验检测机构资质认定的法律依据

一、《检验检测机构资质认定管理办法》

第一章 总则

第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

资质认定包括检验检测机构计量认证。

第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：

（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；

（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；

（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；

（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；

（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。

第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。

法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；

县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。

第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。

第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。

第二章 资质认定条件和程序

第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。

第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：

（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；

（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；

（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；

（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

第十条 检验检测机构资质认定程序：

（一）申请资质认定的检验检测机构（以下简称申请人），应当向国家认监委或者省级资质认定部门（以下统称资质认定部门）提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责；

（二）资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；

（三）资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其他自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；

（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。

第十一条 资质认定证书有效期为6年。

需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。

资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取书面审查或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。

第十二条 有下列情形之一的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：

（一）机构名称、地址、法人性质发生变更的；

（二）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；

（三）资质认定检验检测项目取消的；

（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；

（五）依法需要办理变更的其他事项。

检验检测机构申请增加资质认定检验检测项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定的程序实施。

第十三条 资质认定证书内容包括：发证机关、获证机构名称和地址、检验检测能力范围、有效期限、证书编号、资质认定标志。

检验检测机构资质认定标志，由China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。

第十四条 外方投资者在中国境内依法成立的检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。

第十五条 检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。

资质认定部门可以根据具体情况简化技术评审程序、缩短技术评审时间。

第三章 技术评审管理

第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。

资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。

第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。

专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。

第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。

评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。

第十九条 资质认定部门应当建立并完善评审员专业技能培训、考核、使用和监督制度。

第二十条 资质认定部门应当对技术评审活动进行监督，建立责任追究机制。

资质认定部门委托专业技术评价机构组织开展技术评审的，应当对专业技术评价机构及其组织的技术评审活动进行监督。

第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理：

（一）未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的；

（二）对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的；

（三）与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的；

（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的；

（五）向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的；

（六）出具虚假或者不实的技术评审结论的。

第四章 检验检测机构从业规范

第二十二条 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

第二十三条 检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

第二十四条 检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。

第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。

检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。

检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。

第二十七条 检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。

第二十八条 检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。

第二十九条 检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。

检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。

原始记录和报告的保存期限不少于6年。

第三十一条 检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。

具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

第五章 监督管理

第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。

省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。

地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其省级资质认定部门负责上报或者通报。

第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况，建立检验检测机构诚信档案，实施分类监管。

第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。

鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。

第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。

国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。

第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。

检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。

第三十八条 资质认定部门可以根据监督管理需要，就有关事项询问检验检测机构负责人和相关人员，发现存在问题的，应当给予告诫。

第三十九条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理注销手续：

（一）资质认定证书有效期届满，未申请延续或者依法不予延续批准的；

（二）检验检测机构依法终止的；

（三）检验检测机构申请注销资质认定证书的；

（四）法律法规规定应当注销的其他情形。

第四十条 对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为，任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理，并为举报人保密。

第六章 法律责任

第四十一条 检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。

第四十二条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：

（一）违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的；

（二）未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的；

（三）未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的；

（四）违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的；

（五）未按照本办法规定办理变更手续的；

（六）未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的；

（七）未按照本办法规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的；

（八）无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。

第四十三条 检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处3万元以下罚款：

（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；

（二）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；

（三）出具的检验检测数据、结果失实的；

（四）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的；

（五）非授权签字人签发检验检测报告的。

前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。

第四十四条 检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。

第四十五条 检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：

（一）未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的；

（二）违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；

（三）以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的；

（四）依法应当撤销资质认定证书的其他情形。

被撤销资质认定证书的检验检测机构，三年内不得再次申请资质认定。

第四十六条 检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。

第四十七条 从事资质认定和监督管理的人员，在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十八条 资质认定收费，依据国家有关规定执行。

第四十九条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第五十条 本办法自2015年8月1日起施行。国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》同时废止。

二、《检验检测机构资质认定评审准则》

1．总则

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2．参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》

GB/T 19001《质量管理体系 要求》

GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》

GB19489《实验室 生物安全通用要求》

GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001 《通用计量术语及定义》

3．术语和定义

3.1资质认定。

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构。

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审。

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

4．评审要求。

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。

4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.5.2检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

4.5.4检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

4.5.5检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。

4.5.10检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

4.5.12检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a．依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b．规定每次审核的审核准则和范围；

c．选择审核员并实施审核；

d．确保将审核结果报告给相关管理者；

e．及时采取适当的纠正和纠正措施；

f．保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：

a．以往管理评审所采取措施的情况；

b．与管理体系相关的内外部因素的变化；

c．客户满意度、投诉和相关方的反馈；

d．质量目标实现程度；

e．政策和程序的适用性；

f．管理和监督人员的报告；

g．内外部审核的结果；

h．纠正措施和预防措施；

i．检验检测机构间比对或能力验证的结果；

j．工作量和工作类型的变化；

k．资源的充分性；

l．应对风险和机遇所采取措施的有效性；

m．改进建议；

n．其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a．改进措施；

b．管理体系所需的变更；

c．资源需求。

4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

4.5.15检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

4.5.16检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。

4.5.17检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。

4.5.18检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。

4.5.19检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

4.5.20检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a．标题；

b．标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；

c．检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；

d．检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；

e．客户的名称和地址（适用时）；

f．对所使用检验检测方法的识别；

g．检验检测样品的状态描述和标识；

h．对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；

i．对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j．检验检测报告或证书的批准人；

k．检验检测结果的测量单位（适用时）；

l．检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况。

4.5.21当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a．对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b．适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；

c．适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定度的信息；

d．适用且需要时，提出意见和解释；

e．特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4.5.22当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。

4.5.23当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

4.5.24当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。

4.5.25当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

4.5.26检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

4.5.27检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。

4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

三、《农产品质量安全检测机构考核评审细则》

（一）机构与人员

续表

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（二）质量体系

续表

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（三）仪器设备

续表

续表

（四）检测工作

续表

续表

（五）记录与报告

续表

续表

（六）设施与环境

续表

注：

1．每一条在相应的评审意见栏中打“√”。

2．评审中发现的问题、提出的建议记录在“问题与建议”栏中。

3．序号栏中的“*”代表“关键项”。

4．现场评审结论分为：通过、基本通过和不通过。

（1）通过：按上述评审项要求，所有条款全部为“符合”（不适用项除外）。

（2）基本通过：分为整改后报材料确认和整改后现场确认两种情况。

基本通过，整改后报材料确认的判定标准为：按上述评审项要求，15项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中关键项“基本符合”少于6项，非关键项“不符合”不超过1项。

基本通过，整改后现场确认的判定标准为：按上述评审项要求，25项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中10项及以下关键项“基本符合”,2项及以下非关键项“不符合”。

（3）不通过：按上述评审项要求，25项以上条款“基本符合”和“不符合”，其中10项以上关键项“基本符合”，或3项及以上非关键项“不符合”，或1项及以上关键项“不符合”。

5．本细则由农业部负责解释。

四、《农产品质量安全检测机构考核办法》

第一章 总则

第一条 为加强农产品质量安全检测机构管理，规范农产品质量安全检测机构考核，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称考核，是指省级以上人民政府农业行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。

第三条 农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。

第四条 农业部负责全国农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门（以下简称省级农业行政主管部门）负责本行政区域农产品质量安全检测机构考核的监督管理工作。

第五条 农产品质量安全检测机构建设，应当统筹规划，合理布局。鼓励检测资源共享，推进县级农产品综合性质检测机构建设。

第二章 基本条件与能力要求

第六条 农产品质量安全检测机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任。

第七条 农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的管理和技术人员。

从事农产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上或同等学力，并经所在机构考核合格。

第八条 农产品质量安全检测机构的技术人员应当不少于5人，其中中级以上技术职称或同等能力的人员比例不低于40%。

技术负责人、质量负责人和授权签字人应当具有中级以上技术职称或同等能力，并从事农产品质量安全相关工作5年以上。

第九条 农产品质量安全检测机构应当具有与其从事的农产品质量安全检测活动相适应的检测仪器设备，仪器设备配备率达到98%，在用仪器设备完好率达到100%。

第十条 农产品质量安全检测机构应当具有与检测活动相适应的固定工作场所，并具备保证检测数据准确的环境条件。

从事相关田间试验和饲养实验动物试验检测的，还应当符合检疫、防疫和环保的要求。

从事农业转基因生物及其产品检测的，还应当具备防范对人体、动植物和环境产生危害的条件。

第十一条 农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。

第十二条 农产品质量安全检测机构应当具有相对稳定的工作经费。

第三章 申请与评审

第十三条 申请考核的农产品质量安全检测机构（以下简称申请人），应当向农业部或者省级人民政府农业行政主管部门（以下简称考核机关）提出书面申请。

国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构，经有关部门审核同意后向农业部提出申请。

其他农产品质量安全检测机构，向所在地省级人民政府农业行政主管部门提出申请。

第十四条 申请人应当向考核机关提交下列材料：

（一）申请书；

（二）机构法人资格证书或者其授权的证明文件；

（三）上级或者有关部门批准机构设置的证明文件；

（四）质量体系文件；

（五）计量认证情况；

（六）近两年内的典型性检验报告2份；

（七）其他证明材料。

第十五条 考核机关设立或者委托的技术审查机构，负责对申请材料进行初审。

第十六条 考核机关受理申请的，应当及时通知申请人，并将申请材料送技术审查机构；不予受理的，应当及时通知申请人并说明理由。

第十七条 技术审查机构应当自收到申请材料之日起10个工作日内完成对申请材料的初审，并向考核机关提交初审报告。

通过初审的，考核机关安排现场评审；未通过初审的，考核机关应当出具初审不合格通知书。

第十八条 现场评审实行评审专家组负责制。专家组由3～5名评审员组成，必要时可聘请其他技术专家参加。

评审员应当具有高级以上技术职称、从事农产品质量安全检测或相关工作5年以上，并经农业部考核合格。

评审专家组应当在3个工作日内完成评审工作，并向考核机关提交现场评审报告。

第十九条 现场评审应当包括以下内容：

（一）质量体系运行情况；

（二）检测仪器设备和设施条件；

（三）检测能力。

第四章 审批与颁证

第二十条 考核机关应当自收到现场评审报告之日起10个工作日内，做出申请人是否通过考核的决定。

通过考核的，颁发中华人民共和国农产品质量安全检测机构考核合格证书（以下简称考核合格证书），准许使用农产品质量安全检测考核标志，并予以公告。

未通过考核的，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条 考核合格证书应当载明农产品质量安全检测机构名称、检测范围和有效期等内容。

第二十二条 省级农业行政主管部门应当自颁发考核合格证书之日起15个工作日内向农业部备案。

第五章 延续与变更

第二十三条 考核合格证书有效期为6年。

证书期满继续从事农产品质量安全检测工作的，应当在有效期届满3个月前提出续展申请。

第二十四条 在证书有效期内，农产品质量安全检测机构法定代表人、名称或者地址变更的，应当向原考核机关办理变更手续。

第二十五条 在证书有效期内，农产品质量安全检测机构有下列情形之一的，应当向原考核机关重新申请考核：

（一）检测机构分设或者合并的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化的；

（三）检测项目增加的。

第六章 监督管理

第二十六条 考核机关负责对农产品质量安全检测机构进行能力验证和检查。不符合条件的，责令限期改正；逾期不改正的，由考核机关撤销其考核合格证书。

第二十七条 对于农产品质量安全检测机构考核工作中的违法行为，任何单位和个人均可以向考核机关举报。考核机关应当对举报内容进行调查核实，并为举报人保密。

第二十八条 考核机关在考核中发现农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，应当予以警告；情节严重的，取消考核资格，一年内不再受理其考核申请：

（一）隐瞒有关情况或者弄虚作假的；

（二）采取贿赂等不正当手段的。

第二十九条 农产品质量安全检测机构有下列行为之一的，考核机关应当视情况注销其考核合格证书：

（一）所在单位撤销或者法人资格终结的；

（二）检测仪器设备和设施条件发生重大变化，不具备相应检测能力，未按本办法规定重新申请考核的；

（三）擅自扩大农产品质量安全检测项目范围的；

（四）依法可注销检测机构资格的其他情形。

第三十条 农产品质量安全检测机构伪造检测结果或者出具虚假证明的，依照《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十四条的规定处罚，三年内不受理其农产品质量安全机构考核申请。

第三十一条 从事考核工作的人员不履行职责或者滥用职权的，依法给予处分。

第七章 附则

第三十二条 法律、行政法规和农业部规章对农业投入品检测机构考核另有规定的，从其规定。

第三十三条 本办法自2008年1月12日起施行。