GB/T 51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准
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2 术  语

2.0.1 危险  hazard

可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏的根源或状态。

2.0.2 危险辨识  hazard identification

采用系统分析方法识别出系统中存在的危险或事故隐患。

2.0.3 安全  safety

免遭不可接受危险的伤害。

2.0.4 系统  system

由若干相互联系的、为了达到一定目标而具有独立功能的要素所构成的有机整体。

2.0.5 事故  accident

造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件。

2.0.6 危险因素  risk factor

对人造成伤亡或对物造成突发性损害的因素。

2.0.7 有害因素  harmful factor

影响人的身体健康,导致疾病,或对物造成慢性损害的因素。

2.0.8 重大危险源  major hazard source

长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品,且危险物品的数量等于或超过临界量的单元(包括场所和设施)。

2.0.9 风险  risk

发生特定危害事件的可能性以及发生事件后果严重性的结合。

2.0.10 风险水平  level of risk

结合事件发生的可能性及其后果表示的风险量值。

2.0.11 风险等级  risk rating

基于风险水平划分的风险级别。

2.0.12 风险准则  risk criteria

评估风险等级时与之对照的参考基准。

2.0.13 风险辨识  risk identification

发现、确认、描述风险的过程。

2.0.14 风险分析  risk analysis

认知风险属性和推断风险水平的过程。

2.0.15 风险评价  risk evaluation

依据风险准则,确定风险等级的过程。

2.0.16 风险评估  risk assessment

风险辨识、风险分析、风险评价的全过程。

2.0.17 安全设施  safety facilities

企业(单位)在生产经营活动中将危险因素、有害因素控制在安全范围内以及预防、减少、消除危害所配备的装置(设备、装备)。

2.0.18 应急电源  electric source for safety services

用作应急供电系统组成部分的电源。

2.0.19 爆炸危险区域  explosion hazardous area

爆炸性混合物出现的或预期可能出现的数量达到足以要求对电气设备的结构、安装和使用采取预防措施的区域。

2.0.20 关键控制点  critical control point(CCP)

可运用控制,并有效防止或消除产品安全危害,或降低到可接受水平的关键步骤。

2.0.21 关键限值  critical threshold value

将可接受水平与不可接受水平区分开的判定标准。

2.0.22 流程图  flow diagram

生产或制作特定产品所用操作顺序的系统表达。

2.0.23 危害分析关键控制点  hazard analysis critical control point(HACCP)

对产品安全有显著意义的危害加以识别、评估以及控制产品安全危害的体系。